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Prospecto: Información para el paciente

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

•    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

•    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

•    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Advertencias y precauciones Coágulos de sangre

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y cáncer Sangrado entre periodos

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Pruebas de laboratorio Embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene lactosa

3.    Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Preparación del blíster

Cuándo puede empezar con el primer blíster

Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Mylan del que debe

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y para qué se utiliza

•    Etinilestradiol/Drospirenona Mylan es una píldora anticonceptiva que se utiliza para evitar el embarazo.

•    Cada uno de los 24 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

•    Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos de placebo.

•    Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Mylan:

No debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan si tiene alguna de las afecciones enumeradas a

continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico

comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

•    Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

•    Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que puede aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

o Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos. o Tensión arterial muy alta.

o Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). o Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

•    Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.

•    Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.

•    Si tiene hemorragias vaginales, de causa no conocida.

•    Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Etinilestradiol/Drospirenona Mylan o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.

Consulte a su médico si algunas de las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran mientras está usando etinilestradiol/drospirenona..

Consulte con su médico antes de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

•    Si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.

•    Si tiene cáncer.

•    Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

•    Si tiene otros problemas de riñón y está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre.

• Si tiene diabetes.

• Si tiene depresión.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa(enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico(SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

•    Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

•    Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Mylan").

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

•    Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan tras el parto.

•    Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

•    Si tiene varices.

•    Si tiene algunas enfermedades que aparecieron por primera vez durante el embarazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición), una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham).

•    Si tiene la presión arterial alta durante el tratamiento la cual no está controlada por el tratamiento.

•    Si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome este medicamento.

•    Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Cóagulos de sangre

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

•    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

•    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Etinilestradiol/Drospirenona Mylan es pequeño.

Cómo reconocer un coágulo de sangre

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: •    Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. •    Aumento de la temperatura en la pierna afectada. •    Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
•    Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. •    Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.	Embolia pulmonar

•    Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. •    Aturdimiento intenso o mareo. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares. •    Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: •    Pérdida inmediata de visión, o bien •    Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
•    Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. •    Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. •    Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. •    Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. •    Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. •    Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
•    Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. •    Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. •    Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. •    Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. •    Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. •    Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
•    Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. •    Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

Coágulos de sangre en una vena

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan es pequeño.

-    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Etinilestradiol/Drospirenona Mylan	Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Etinilestradiol/Drospirenona Mylanes pequeño, pero algunas

afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

•    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

•    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

•    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan varias semanas

antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylanpregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

•    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

•    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Coágulos de sangre en una arteria

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan es muy pequeño, pero puede aumentar:

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/Drospirenona Mylan se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte, o hinchazón abdominal (que puede ser debido al agrandamiento del hígado).

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles sanguíneos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

•    Medicamentos utilizados en el tratamiento de:

o La epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato).

o La tuberculosis (p. ej. rifampicina).

o La infección por el VIH y Hepatitis C (medicamentos denominados como inhibidores de proteasa y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u infecciones por hongos (griseofulvina, ketoconazol). o Artritis, artrosis (etoricoxib)

o La presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).

•    Y los preparados a base de hierba de San Juan.

Si usted está tomando alguno de los medicamentos antes mencionados, junto con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan deberá tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) durante y por 28 días después de la terapia.

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

•    Medicamentos que contienen ciclosporina.

•    El antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

•    Teofilina (Para tratar problemas respiratorios)

•    Tizanidina (Para tratar el dolor muscular y / o calambres musculares).

Su médico podría controlar sus niveles de potasio en la sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan en cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Etimlestradiol/Drospirenona Mylan”).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa, y 4 comprimidos blancos de placebo.

Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan de dos colores distintos están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísteres.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, donde se indica “Inicio”. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por privación). Habitualmente comienza el 2.° o 3.^er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación por privación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Mylan de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

•    Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona Mylan el primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.

•    Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted debe comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las indicaciones de su médico. .

•    Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora solo gestágeno, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora solo gestágeno cualquier día, de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•    Después de un aborto o al término de su embarazo.

Siga las recomendaciones de su médico.

•    Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan.

Si, después de tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

•    Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan (nuevamente) después de tener un bebé.

Lea la sección "Lactancia".

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar.

Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Mylan del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan haya causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Los 4 últimos comprimidos de la 4.^a fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir los siguientes consejos:

•    Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.

•    Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuanto más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de tener un embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa al principio o al final del blíster. A continuación se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama de más abajo):

•    Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

•    Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido debe saber que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico. .

•    Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

•    Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.    Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).

Probablemente, tendrá la regla al final del segundo blíster -durante la toma de los comprimidos blancos de placebo- aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.

2.    También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (incluyendo los días que olvidó los comprimidos, antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si

quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la regla durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

El siguiente diagrama describe cómo proceder si se olvida tomar el comprimido (s):

Olvido de varios comprimidos rosas del mismo blíster		Pida consejo a su médico
	t

Día 1 - 7

Sí

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior al olvido?

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo en cuyo caso es posible que necesite usar una protección adicional (como el preservativo) para evitar el embarazo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de color rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan”.

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4.^a fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede experimentar manchado o hemorragias intermenstruales durante el uso del segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4.a fila, se inicia el siguiente blíster.

Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, debe preguntar a su médico.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando - 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias intermenstruales.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan”.

Si padece alguno de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y acuda al médico o ir al hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    Inflamación de la vesícula biliar.

-    Hipersensibilidad (reacciones alérgicas con signos tales como la cara, lengua y / o garganta hinchada y / o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar).

-    Formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:

■    En una pierna o en un pie (es decir, trombosis venosa profunda (TVP)).

■    En un pulmón (es decir, la embolia pulmonar (EP)).

■    Ataque al corazón.

■    Accidente cerebrovascular.

■    Mini-ictus o síntomas similares a la apoplejía temporal, conocido como un ataque isquémico transitorio (TIA).

■    coágulos sanguíneos en el hígado, el estómago / intestino, los riñones o los ojos.

La probabilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras condiciones que aumentan este riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Condiciones que pueden ocurrir o empeorar durante el embarazo o al uso previo de la píldora incluyen:

-    Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmune).

-    Inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos tales como diarrea con sangre, dolor al pasar las heces, dolor en el abdomen) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).

-    Epilepsia.

-    Mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del útero).

-    Trastorno en sangre (porfiria).

-    Ampollas como erupción cutánea (herpes gestacional) durante su embarazo.

-    Corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en el que se producen los movimientos bruscos del cuerpo).

-    Ciertos trastornos sanguíneos que causa lesiones renales (síndrome hemolítico urémico, con señales, tales como disminución de la orina, sangre en la orina, un nivel bajo en las células rojas en la sangre, náuseas, vómitos, confusión y diarrea).

-    Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos debido a la obstrucción de la vía biliar (colestasis ictericia).

Además, se ha observado cáncer de mama (ver sección 2 Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y cáncer) y canceres benignos y tumores (cancerosos malignos) del hígado (con signos tales como hinchazón del abdomen, pérdida de peso, la función hepática anormal que puede ser visto en análisis de sangre) y cloasma (manchas pardoamarillentas en la piel, en particular la cara, los llamados "moretones de embarazo"), que pueden ser permanente, especialmente en las mujeres que han tenido previamente cloasma durante el embarazo.

Otros efectos adversos

•    Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Cambios en el estado de ánimo.

-    Dolor de cabeza.

-    Náuseas.

-    Dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos.

•    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Depresión, nerviosismo, somnolencia.

-    Mareo, hormigueo.

-    Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial.

-    Dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea.

-    Acné, picor, erupción cutánea

-    Molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

-    Infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo.

-    Falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos (con signos tales como hinchazón de la cara y las extremidades).

Aumento de peso.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

-    Candidiasis (una infección por hongos).

-    Anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre.

-    Reacción alérgica.

-    Trastorno hormonal (endocrino).

-    Aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja.

-    Ausencia de orgasmo, insomnio.

-    Vértigo, temblores.

-    Trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular.

-    Frecuencia del corazón inusualmente rápida.

-    Inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento.

-    Aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca.

-    Dolor en los conductos biliares o vesícula biliar.

-    Eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel.

-    Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragias intermenstruales, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, contracción o atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, aumento de tamaño del útero.

-    Malestar general.

-    Pérdida de peso.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de

drospirenona.

Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.

•    Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1^a, 2^a, 3^a y 4^a fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4a fila.

•    Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, tanto de color rosa como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.

•    Etinilestradiol/Drospirenona Mylan está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24 + 4) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5a Planta,

08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León España

o

Agencia esparto» de medicamentos y productos sanéanos

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13 Irlanda

o

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Marliesmylan 0,02 mg/ 3 mg tabletten

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

Drospirenone e Etinilestradiolo Mylan Pharma 0,02 mg/3 mg Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg, filmomhuldetabletten Lovmyl

Mylaz 3mg/0,02mg Mylaz 3mg/0,02mg

Este prospecto se revisó por última vez en: julio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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