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Prospecto: información para el usuario

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03mg/2 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Etinilestradiol / acetato de clormadinona

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

-    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

- Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

-    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

3.    Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus y para qué se utiliza

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es un anticonceptivo hormonal para uso oral que contiene dos hormonas (un anticonceptivo oral combinado). Contiene un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (acetato de clormadinona).

Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus también se denomina "preparado monofásico".

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Los anticonceptivos orales como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

No debe usar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

-    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

-    Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

-    Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

-    Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

-    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

-    Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

-    Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

-    Tensión arterial muy alta.

-    Niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos).

-    Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

-    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

-    Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

-    Si presenta los síntomas iniciales de trombosis, tromboflebitis (inflamación de las venas) o embolismo, como puede ser la aparición de un breve dolor punzante u opresión en el pecho.

-    Si padece de fluctuaciones extremas en los niveles de glucosa en sangre- Si padece de hipertensión arterial difícil de controlar o de un marcado aumento de la presión arterial (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg)

-    Si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores hepáticos no hayan vuelto a la normalidad.

-    Si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos.

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-    Si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada, por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o Síndrome de Rotor).

-    Si padece o ha padecido en el pasado un tumor hepático.

-    Si tiene dolor intenso de estómago, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia en el abdomen.

-    Si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera vez.

-    Si tiene o se sospecha que tiene algún tumor maligno que depende de la acción de las hormonas, p. ej., cáncer de mama o de útero.

-    Si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico.

-    Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, en caso de estar asociada a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre) .

-    Si padece dolores de cabeza migrañosos por primera vez.

-    Si padece episodios frecuentes o persistentes de cefaleas graves inusuales.

-    Si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído).

-    Si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de parálisis).

-    Si observa empeoramiento de ataques epilépticos.

-    Si padece depresión grave.

-    Si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) agravada durante los embarazos anteriores.

-    Si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida.

-    Si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del útero (hiperplasia endometrial).

-    Si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal injustificada.

No deberá tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus o deberá dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver sección “Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”).

Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

-    Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el corazón y los vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y con el consumo de tabaco. Afecta especialmente a mujeres por encima de 35 años. Las mujeres fumadoras

de más de 35 años deben usar otros métodos anticonceptivos.

-    Si tiene hipertensión, niveles de lípidos anormalmente elevados, sobrepeso o diabetes. En este caso aumenta el riesgo de efectos secundarios graves asociados a los anticonceptivos hormonales combinados (tales como infarto de miocardio, embolia, ictus o tumores hepáticos).

-    si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo, o si aparecen o empeoran durante la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

-Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

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Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Etinilestradiol/acetato de clormadinona

Madaus, también debe informar a su médico.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

•    Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

•    Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus tras el parto.

•    Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

•    Si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

■    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

■    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
•    Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: •    Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.	Trombosis venosa profunda

•    Aumento de la temperatura en la pierna afectada. •    Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
•    Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. •    Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. •    Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo. •    Aturdimiento intenso o mareo. •    Latidos cardíacos acelerados o irregulares. •    Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: •    Pérdida inmediata de visión, o bien •    Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
•    Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. •    Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. •    Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. •    Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. •    Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. •    Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. •    Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
•    Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. •    Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. •    Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. •    Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. •    Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. •    Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.	Ictus

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
•    Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. •    Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

•    En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es pequeño.

-    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

-    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

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-    No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.

-    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Etinilestradiol/acetato de clormanidona Madaus	No se conoce todavía

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

•    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

•    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

•    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

•    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

•    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es muy pequeño, pero puede aumentar:

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

El riesgo de obstrucción vascular se puede reducir con un tratamiento adecuado de estas enfermedades.

• Cáncer

En algunos estudios se ha observado cáncer del cuello uterino (cérvix) en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual (papilomavirus humano) y que han estado tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué medida estos resultados pueden deberse a otros factores (múltiples compañeros sexuales, uso de métodos anticonceptivos de barrera).

Los estudios realizados han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando anticonceptivos orales combinados. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama.

En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia interna peligrosa.

En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite espontáneamente, deberá

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consultar a su médico.

• Otras enfermedades

Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus deberá consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial. El uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus puede reanudarse una vez que la presión arterial vuelva a sus valores normales.

Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.

Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, el médico le aconsejará que deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

El uso de anticonceptivos orales puede afectar la capacidad de descomponer la glucosa (tolerancia a la glucosa). Si su tolerancia a la glucosa se reduce o si usted tiene diabetes, su médico debe controlarlo de cerca mientras esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Puede haber cambios en la dosis necesaria de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente También necesitará supervisión médica especial si sufre,

-    Epilepsia;

-    Esclerosis múltiple;

-    Calambres musculares graves (tetania);

-    Migraña (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Asma;

-    Enfermedades cardíacas o renales (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Baile de San Vito (corea minor);

-    Diabetes (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” y “Tenga especial cuidado con “Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Enfermedad hepática (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”); -Alteraciones del metabolismo lipídico (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);

-    Sobrepeso excesivo;

-    Hipertensión arterial (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de dicha capa de recubrimiento) (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Varices o inflamación de las venas (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Alteraciones de la coagulación sanguínea (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Enfermedad de las mamas (mastopatía);

-    Tumores benignos (mioma) en el útero;

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-    Ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;

-    Depresión (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”);

-    Enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico, si tiene o ha tenido alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren durante la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

•    Revisiones médicas

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben realizarse anualmente mientras esté tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

•    Eficacia

Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración (ver sección “Si olvidó tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” ) o toma otros medicamentos simultáneamente (ver sección “Uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus con otros medicamentos” ), la efectividad del anticonceptivo puede verse afectada. Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.

Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?

Si aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración del comprimido, es posible que los principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no sean completamente absorbidos. Esta situación es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido y tiene que tomar un nuevo comprimido de un nuevo envase blíster inmediatamente. Siempre que sea posible, tome el nuevo comprimido antes de 12 horas desde la ingestión del último comprimido y después continúe tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo su pauta habitual. Si no fuera posible o ya hubieran transcurrido más de 12 horas siga las instrucciones de la sección “Si olvidó tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” ó póngase en contacto con su médico.

•    Hemorragia irregular

Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer unahemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado intermenstrual/manchado).

Si la hemorragia persiste o se produce durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a su médico.

El manchado (spotting) también puede ser señal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos, puede no aparecer la hemorragia de deprivación después de haber tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus durante 21 días. Si usted ha tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo las instrucciones descritas a continuación en la sección 3, es poco probable que esté embarazada. Si no ha tomado Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia por privación, deberá descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

Uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus con otros medicamentos

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Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.

Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos par el tratamiento de la infección por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hipérico (Hierba de San Juan). Medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carbón activado pueden afectar a la absorción de las sustancias activas de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas puede continuar tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera durante 8 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si tiene que seguir un tratamiento prolongado con las sustancias activas anteriormente mencionadas, deberá utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si el tratamiento concomitante con otro medicamento se prolonga más allá de los días para los que están previstos los comprimidos del blíster de anticonceptivos orales combinados, debe empezar con el siguiente envase sin el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos.

Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre. Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.

Los siguientes principios activos pueden hacer aumentar la concentración de etinilestradiol en sangre:

-Agentes inhibidores de la sulfatación de etinilestradiol en las paredes del intestino, por ejemplo ácido ascórbico o paracetamol.

-Atorvastatina (aumento en el AUC (Área bajo la curva) de etinilestradiol del 20%)

-Medicinas inhibidoras de las enzimas del hígado, tales como antimicóticos imidazólicos, (por ejemplo, fluconazol), antirretrovirales como indinavir o antibióticos macrólidos como troleandomicina.

Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

El uso de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Embarazo y lactancia

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus no justifica la interrupción del embarazo.

Si toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede verse afectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales como Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos negativos de los anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

Siga exactamente las instrucciones de administración de    Etinilestradiol/acetato de clormadinona

Madaus indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos de que su médico le indique una pauta diferente, la dosis normal es:

Extraiga el primer comprimido, eligiendo el que esté marcado con el día correcto de la semana (p. ej.

"Do" el domingo") y tráguelo sin masticar, si es necesario con un poco de líquido.

Luego tome otro comprimido cada día siguiendo la dirección de la flecha, a ser posible a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. De ser posible, el intervalo entre la toma de los comprimidos siempre deberá ser de 24 horas. Los días impresos en el envase del ciclo le permiten comprobar cada día si ya se ha tomado el comprimido de ese día.

Tome un comprimido diario durante 21 días consecutivos. A continuación le sigue un descanso de siete días. Normalmente el período (hemorragia por privación) comenzará 2-4 días después del último comprimido. Después del descanso de siete días continúe tomando los comprimidos del siguiente envase del ciclo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, haya cesado o no la hemorragia.

¿Cuándo puede empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?

Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual)

Tome su primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el primer día de su próximo ciclo menstrual.

La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el descanso de 7 días.

Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2°-5° día de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de la administración (norma de los siete días).

Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

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Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado:

Tómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el día siguiente al intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo.

Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos:

Si está tomando un anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona puede no tener la hemorragia por privación, equivalente al periodo menstrual. En este caso, tome el primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus al día siguiente de haber tomado la última minipíldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.

Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos:

Tome el primer comprimido de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el mismo día de la retirada del implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.

Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado durante el primer trimestre del embarazo:

Puede comenzar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente después. En este caso no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto en el segundo trimestre del embarazo:

Si no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 21-28 días después del parto. No tiene que utilizar ningún método anticonceptivo de barrera adicional.

Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días.

Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Lactancia

Recuerde que no debe tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus si está en periodo de lactancia (ver la sección "Embarazo y lactancia").

¿Cuánto tiempo puede tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus?

Puede tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud (ver sección “No tome Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” y “Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”). Una vez deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana aproximadamente.

Si toma más Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus del que debiera

Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.

No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado número de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en particular en el

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caso de mujeres jóvenes, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al médico. Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte a su médico para que pueda tratar los síntomas.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como muy tarde dentro de las 12 horas siguientes. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de costumbre.

Si el intervalo es superior a 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvidó y continúe tomando Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus siguiendo su pauta habitual.

Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos en un mismo día. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete días. Si durante estos siete días se acaba el envase que había empezado, empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente, es decir, no debe haber un descanso entre envases (“regla de los siete días”). Probablemente no aparecerá la hemorragia por privación (regla) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede aumentar la hemorragia intermenstrual o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del nuevo envase.

Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo pueda verse reducida.

Si ha olvidado uno o más comprimidos en la primera semana y ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de los comprimidos, debe saber que hay un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica si olvidó uno o más comprimidos y no aparece hemorragia en el periodo de descanso. En estos casos, consulte a su médico.

Si quiere retrasar su periodo menstrual

Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por privación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus en lugar de continuar con el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. Puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de de sangre) o hemorragia intermenstrual. Tras el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos de 7 días, se continuará con el siguiente envase.

Debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar el periodo menstrual.

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Si usted desea cambiar el primer día de su periodo menstrual

Si usted toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación/retirada del sangrado se iniciará en la semana de descanso. Si desea cambiar el día, deberá acortar el periodo de descanso de toma de comprimidos (nunca alargarlo). Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza un viernes, y usted quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo normal. Si usted acorta mucho el periodo de descanso (por ejemplo, 3 días o menos) puede ser que no aparezca hemorragia durante este periodo de descanso. Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

Cuando interrumpa la toma de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus , pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede quedar embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”.

Los efectos adversos más frecuentes (en más del 20% de los casos) reportados en los ensayos clínicos con la combinación de 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona (principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus) fueron sangrado entre períodos y manchado, dolor de cabeza y dolor en las mamas.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona (principios activos de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus) en un estudio clínico con 1.629 mujeres.

Los efectos adversos más graves fueron:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Migraña (y / o su exacerbación). Si usted desarrolla la migraña por primera vez, usted no debe tomar o debe dejar de tomar de inmediato Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus. Si usted tiene un aumento de la frecuencia o severidad de los ataques de migraña mientras toma Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus, podría indicar una alteración en la circulación de la sangre en el cerebro, y debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Su médico le puede aconsejar que deje de tomar Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus inmediatamente.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

•    Pérdida de audición repentina, colapso circulatorio

•    Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

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•    en una pierna o pie (es decir, TVP),

•    en un pulmón (es decir, EP),

•    ataque al corazón,

•    ictus,

•    ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT),

•    coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Si usted desarrolla una pérdida de audición repentina, un colapso circulatorio o signos o síntomas de trombosis (véase la sección 2), debe preguntar a su médico para obtener asesoramiento tan pronto como sea posible. Usted no debe tomar o debe dejar de tomar de inmediato Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Náuseas, secreción vaginal, dolor durante el período, ausencia de período.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Estado depresivo, irritabilidad, nerviosismo, mareos, trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor en la parte inferior del abdomen, fatiga, sensación de pesadez en las piernas, acumulación de líquido, aumento de peso, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas en la piel, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, trastornos de pigmentación, manchas de color marrón en la cara, pérdida del cabello, piel seca, dolor de espalda, molestias musculares, secreciones de la glándula mamaria, cambios benignos en el tejido mamario, infección por hongos de la vagina, quistes ováricos, disminución del deseo sexual, transpiración aumentada (aumento de la sudoración), cambios en los lípidos sanguíneos, incluyendo un aumento del contenido de triglicéridos.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Conjuntivitis, irritación de los ojos al usar lentes de contacto, ruidos en los oídos, presión arterial alta, presión arterial baja, venas varicosas, urticaria, reacción alérgica en la piel, erupción cutánea (eczema), enrojecimiento de la piel, picor, empeoramiento de la psoriasis existente , un aumento del crecimiento del vello en el cuerpo y la cara, aumento de las mamas, inflamación de la vagina, prolongación y o aumento del sangrado menstrual, síndrome premenstrual (molestias físicas y psicológicas anteriores al comienzo de la menstruación), aumento del apetito.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Eritema nudoso (nódulos de color rojo).

Además, los anticonceptivos orales combinados se han asociado con un incremento de los riesgos de trastornos graves y efectos adversos:

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•    Riesgo de obstrucciones en las venas y las arterias (ver sección ”Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”)

•    Riesgo de trastornos de los conductos biliares (ver sección ”Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”)

•    Riesgo de desarrollo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados llevó a una hemorragia potencialmente mortal en la cavidad abdominal, así como de cáncer de cuello uterino y de mama, véase la sección ”Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus”)

•    Empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Lea detenidamente la información que se presenta en la sección ”Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus” y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Etinilestradiol/ Acetato de clormadinona Madaus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de “CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus

-    Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (de origen vegetal) ; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol 3350 (macrogol 3350); talco; Oxihidróxido de hierro (III) mono hidratado; Amarillo de quinoleína, sal de aluminio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus:

Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus se presenta en envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, por envase para un ciclo. Los blísters llevan marcadas las abreviaturas de los días de la semana.

Los envases disponibles son:

envase para 1 ciclo - 1x 21 comprimidos recubiertos envase para 3 ciclos - 3x 21 comprimidos recubiertos envase para 6 ciclos - 6x 21 comprimidos recubiertos

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Madaus GmbH

Colonia Allee 15

51067 Koln, Alemania

Teléfono:    +49 221 8998    0

Fax:    +49 221 8998    701

E-Mail:    info@rottapharm-madaus.de

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Orchidea 0,03 mg/2 mg Comprimé pelliculé / Filmomhulde tabletten Etinilestradiol/acetato de clormadinona Madaus 0,03 mg/2 mg comprimido recubierto con película EFG

Bellissima 0,03 mg/2 mg EmKaLuppévo ps Lsraó upsvro Siokío

Cloromadinona + Etinilestradiol Delta 0,03 mg/2 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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