En este prospecto encontrará la siguiente información:

1.    Qué es ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos.

3.    Cómo usar ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos.

ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos

(Estradiol hemihidrato)

•    El principio activo es estradiol (como hemihidrato).

Cada parche contiene 1,90 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) para un parche transdérmico de 21,4 cm², que libera una tasa nominal de 60 microgramos de estradiol en 24 horas.

•    Los demás componentes (excipientes) son:

Dietiltoluamida

Matriz adhesiva: copolímero de acrilato de butilo y de metacrilato de butilo, copolímero de acrilato de etilo y de ácido acrílico.

Película protectora (fija): película de poliéster.

Película protectora (desechadle): película de poliéster recubierta de silicona y aluminio.

Titular de la autorización de comercialización :

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

LOHMANN THERAPIE SYSTEME o GmbH

Lohmannstrasse 2,

D-56626 Andernach Alemania

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

1.    QUÉ ES ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ESTRAPATCH se presenta como parche transdérmico (libera su contenido a través de la piel hasta la sangre) en cajas de 4 parches.

ESTRAPATCH pertenece al grupo de medicamentos denominados Hormonas sexuales.

ESTRAPATCH contiene estrógenos naturales (hormona secretada por los ovarios de las mujeres antes de la menopausia).

ESTRAPATCH está indicado para el tratamiento de los síntomas relacionados con la deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas.

2.    ANTES DE USAR ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar ESTRAPATCH.

No utilice ESTRAPATCH si:

•    Padece o ha padecido cáncer de mama o si se sospecha que pueda tenerlo.

•    Padece lesiones premalignas o enfermedades malignas que se vean influidas por las hormonas sexuales (tumores estrógeno dependientes) o si sospecha que pueda tenerlas (p.ej. cáncer de endometrio).

•    Presenta sangrados vaginales anormales.

•    Padece hiperplasia de endometrio no tratada (crecimiento anormal del endometrio)

•    Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolia pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón).

•    Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej., angina de pecho, infarto de

miocardio, accidente cerebrovascular).

•    Padece o ha padecido algún trastorno grave de hígado, mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas.

•    Si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de ESTRAPATCH.

•    Padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

•    Está embarazada o cree que pudiera estarlo.

•    Está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con ESTRAPATCH:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Su médico realizará exploraciones periódicas de los pechos al menos una vez al año, particularmente cuando existan antecedentes familiares de cáncer de mama o si se observa la presencia de quistes o nódulos en los pechos. Puede ser necesario realizar una mamografía.

Comunique a su médico cualquier cambio que usted observe en sus pechos durante el tratamiento.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguno de estos trastornos empeora o aparece mientras usa ESTRAPATCH:

•    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo.

•    Cambios o alteraciones en las mamas.

•    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de ello.

•    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.

•    Trastornos del hígado.

•    Diabetes.

•    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Enfermedad inmune    denominada lupus eritematoso sistémico.

•    Epilepsia.

•    Asma.

•    Ictericia (color amarillo    del blanco de    los ojos y de la piel).

•    Embarazo y lactancia.

•    Factores de riesgo de tumores que dependen de la acción de los estrógenos, p. ej., paciente de primer grado con cáncer de mama.

•    Otosclerosis (alteración    del sentido del oído).

•    Antecedentes o presencia de factores de riesgo de tromboembolismo (véase más adelante).

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante los primeros años de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral, accidente cerebrovascular de tipo isquémico) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna

-    Tos de aparición brusca

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-    Dificultad para respirar

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-    Dificultad para hablar con claridad

-    Mareos

-    Convulsiones

-    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-    Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u a otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá

consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpir el tratamiento de 4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La terapia hormonal sustitutiva aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros 5 años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece aproximadamente durante los 5 años después de dejar el tratamiento.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio (p. ej., hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio).

Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer un sangrado. Informe a su médico si presenta sangrados abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales de la terapia hormonal sustitutiva y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma ESTRAPATCH ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

ESTRAPATCH no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

Uso en niños

ESTRAPATCH no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ESTRAPATCH está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. No lo utilice si está embarazada o quiere quedarse embarazada. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ESTRAPATCH, este debe interrumpirse inmediatamente.

Conducción y uso de maquinas

No se conocen los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Uso de ESTRAPATCH con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente

CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO INCLUSO LOS ADQUIRIDOS SIN RECETA MÉDICA HOMEOPÁTICOS,

PLANTAS MEDICINALES Y OTROS PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA SALUD YA QUE PUEDE SER NECESARIO INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O AJUSTAR LA DOSIS DE ALGUNO DE ELLOS.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con ESTRAPATCH y modificar su efecto:

•    carbamacepina, fenobarbital, fenitoina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);

•    fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);

•    rifabutina, rifampicina, ritonavir, nevirapina, efavirez y nelfinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de determinados tipos de infecciones);

•    cimetidina (medicamento antiulceroso)

•    preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perboratum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. CÓMO USAR ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

EN ESTOS CASOS ES CONVENIENTE SOLICITAR AL MÉDICO LAS INSTRUCCIONES POR ESCRITO Y ASEGURARSE DE HABERLAS ENTENDIDO BIEN.

Dosificación:

ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. La dosis se le ajustará de forma individual: use este medicamento tal y como su médico le ha prescrito.

Su médico le prescribirá su tratamiento según una de estas dos pautas de administración:

•    Tratamiento cíclico: debe aplicarse los parches transdérmicos durante 3 semanas consecutivas en cada ciclo (3 parches por ciclo, es decir, cada parche debe ser reemplazado cada 7 días), seguidas de un intervalo de 7 días sin aplicar ningún parche, hasta el comienzo del siguiente ciclo. En esta pauta posológica hay un período libre de tratamiento de 7 días entre cada ciclo.

•    Tratamiento continuo: no existen períodos libres de tratamiento entre ciclos. En este caso, se debe aplicar un parche nuevo cada semana, colocándose el parche en una zona distinta cada semana. El tratamiento debe aplicarse durante las 4 semanas de cada ciclo (4 parches por ciclo, es decir, cada parche debe reemplazarse cada 7 días).

En mujeres con el útero intacto (que no han sido histerectomizadas), se recomienda combinar el tratamiento con un progestágeno durante al menos 12 a 14 días de cada mes del ciclo para prevenir un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia) inducido por estrógenos. Este tratamiento debe ser administrado de acuerdo al siguiente régimen:

-    si el tratamiento con estrógenos se administra según el régimen cíclico, los progestágenos deben administrarse, como mínimo, durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógenos.

-    si los estrógenos se administran de forma continuada es aconsejable administrar progestágenos durante 12 a 14 días cada mes.

Si padece abundantes sangrados vaginales durante el tratamiento con el parche, comuníqueselo a su medico.

En mujeres histerectomizadas no se recomienda la administración de progestágenos a no ser que exista un diagnostico previo de endometriosis. Si este es su caso, informe a su médico.

Si usted estima que los efectos producidos por ESTRAPATCH son demasiado débiles o fuertes, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar ESTRAPATCH?

Cada parche transdérmico se encuentra en un sobre. Debe aplicarse el parche inmediatamente después de abrir el sobre y retirar la película protectora, del siguiente modo:

1)    Abra el sobre inmediatamente antes de su uso rasgando la incisión de uno de los lados. No abra el sobre utilizando tijeras ya que podría dañar el parche.

2)    Saque el parche del sobre.

3)    El parche consta de una parte adhesiva que contiene el medicamento y una película protectora.

4)    Despegue la película protectora procurando no tocar con los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico.

5)    El parche debe aplicarse inmediatamente después de retirar la película protectora. El parche debe aplicarse sobre un área de piel limpia y seca. Preferentemente en el abdomen, en un área en la cual no haya pliegues importantes de la piel ni riesgo de rozamiento con la ropa. La piel debe estar seca y no debe estar irritada ni tratada con productos oleosos o grasientos.

6)    Para asegurar una buena adhesión, presione el parche firmemente con la palma de la mano contra la piel durante al menos 10 segundos.

ESTRAPATCH no debe aplicarse sobre los pechos.

Preferentemente, los parches no deben aplicarse dos veces seguidas en la misma zona. Las zonas de aplicación deben rotarse, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones en una zona concreta.

Cómo retirar ESTRAPATCH

Para retirar el parche, simplemente levante un borde del parche y retírelo de la piel.

Después de haberlo utilizado, el parche contiene aún estradiol aunque en pequeñas cantidades que ya no son efectivas. Doble en dos el parche usado (parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación.

Precauciones especiales:

Usted puede ducharse o bañarse con el parche transdérmico colocado. Si el parche se despega, intente volver aplicar el mismo parche sobre la piel seca. Si no es posible, utilice un parche nuevo el cual deberá retirarse el día inicialmente previsto para el parche sustituido. Después de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial.

Frecuencia de administración:

ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas debe cambiarse una vez a la semana.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ESTRAPATCH. No suspenda el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si usted usa más ESTRAPATCH del que debiera:

Si usted usa más ESTRAPATCH del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 02, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

La sobredosis de estrógenos puede provocar: sensación de dolor, opresión en el pecho, hinchazón de estómago, flatulencia, ansiedad, irritabilidad o sangrado. Si durante el tratamiento con ESTRAPATCH padece alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. No se requiere ningún tratamiento específico para estos síntomas ya que desaparecen al retirar el parche o al reducir la dosis.

No existe antídoto específico y el tratamiento requiere ser sintomático, retirando el parche como primera medida.

Si olvidó usar ESTRAPATCH:

Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, pero cámbielo cuanto antes.

Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicialmente previsto.

El olvido de una dosis puede aumentar la posibilidad de hemorragia y sangrado.

Si tiene dudas, consulte a su médico.

No aplique un parche doble para compensar el olvido de una aplicación.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ESTRAPATCH:

Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionadas con la menopausia.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos ESTRAPATCH puede tener efectos adversos.

Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias, manchado, dolor o aumento del tamaño de las mamas. Estos síntomas son normalmente pasajeros y por lo general desaparecen cuando se continúa el tratamiento.

A continuación se indican algunos efectos adversos que han sido descritos durante el tratamiento con ESTRAPATCH. Si aparece alguno de ellos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 paciente por cada 10, pero más de 1 paciente por cada 100):

•    Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, síntomas de depresión.

•    Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

•    Trastornos gastrointestinales: dolor y/o hinchazón abdominal.

•    Trastornos de los músculos y de los huesos: calambres musculares, dolor en las extremidades inferiores (en las piernas).

•    Trastornos genitales: enfermedad fibroquística de las mamas, dolor asociado a la menstruación (dismenorrea), excesivo o prolongado sangrado en la menstruación (menorragia), manchados, alteraciones menstruales, secreciones anormales de la vagina o el útero (leucorrea), dolor y tensión en las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 paciente por cada 100, pero más de 1 paciente por cada 1000):

•    Trastornos del sistema nervioso: migraña, vértigo.

•    Trastornos vasculares: trombosis venosa superficial o profunda, inflamación de los vasos sanguíneos con producción de coágulo (tromboflebitis), aumento de la presión arterial, angina de pecho.

•    Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, estreñimiento.

•    Trastornos del hígado: cálculos biliares, funciones hepáticas alteradas.

•    Trastornos de la piel: acné, erupción, picor, pérdida de cabello, producción exagerada de grasa en la piel (seborrea).

•    Trastornos de los músculos y de los huesos: dolor en las articulaciones.

•    Trastornos genitales: tumores de mama benignos, pólipos uterinos, agravamiento de fibromas uterinos, endometriosis, infección vaginal (candidiasis vaginal), aumento del tamaño de las mamas.

•    Trastornos generales: retención de líquidos (edema periférico), aumento de peso, sensación de debilidad general (astenia), aumento del apetito.

En caso de aparecer un sangrado vaginal abundante o irregular, comuníqueselo a su médico.

Se ha observado que el riesgo global de aparición de cáncer de mama aumenta con la duración del

tratamiento.

Se han notificado casos de crecimiento anormal de endometrio (hiperplasia de endometrio).

Además, los siguientes efectos adversos se han observado con el tratamiento combinado de estrógenos y

progestágenos:

•    Trastornos psiquiátricos: probable demencia.

•    Trastornos vasculares: formación de coágulos de sangre (trombosis) venosa profunda en piernas o pelvis, obstrucción de las venas que rodean los pulmones (embolia pulmonar) más frecuente en mujeres tratadas con terapia hormonal sustitutiva (ver el apartado 2. Antes de usar ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas parches transdérmicos).

•    Infarto de miocardio (ataque cardíaco). Accidente vascular cerebral.

•    Alteración de la función de la vesícula biliar.

•    Trastornos de la piel: aparición de manchas de color amarillo oscuro principalmente en la cara (cloasma), manchas rojas generalmente acompañadas de fiebre y dolor en las articulaciones (eritema multiforme), inflamación aguda de la piel acompañada de la formación de nódulos dolorosos y manchas sucesivamente rojas violáceas y pardas en las rodillas, piernas y antebrazos, acompañada de fiebre y dolor en las articulaciones (eritema nodoso) y púrpura vascular (manchas rojas en la piel).

•    Trastornos genitales: crecimiento anormal de tejidos genitales dependiente del tratamiento con estrógenos. Neoplasias benignas y malignas dependientes de la acción de los estrógenos, p. ej., cáncer de endometrio (pared interna del útero).

Si se observan éstos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico

o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTRAPATCH 60 microgramos/24 horas, parches transdérmicos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

No refrigerar ni congelar.

No conservar fuera del sobre protector. Una vez abierto aplicar el parche inmediatamente.

No utilizar ESTRAPATCH si detecta signos de alteración del producto.

Caducidad:

No utilizar ESTRAPATCH después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2007.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios