Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

.•ÍS'.

am

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESTRADERM® MATRIX 100 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHES TRANSDÉRMICOS

Estradiol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Estraderm Matrix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Estraderm Matrix

3.    Cómo usar Estraderm Matrix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Estraderm Matrix

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Estraderm Matrix y para qué se utiliza

Estraderm Matrix pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.

Cuando Estraderm Matrix se aplica directamente sobre la piel, el parche libera pequeñas cantidades de estradiol, que pasa a través de la piel a la sangre. El estradiol es idéntico a la hormona natural que sus ovarios producen en abundancia antes de la menopausia.

Estraderm Matrix está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

-    Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos del aparato reproductor/urinario (vulvovaginitis atrófica).

-    Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Estraderm Matrix

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar Estraderm Matrix.

No use Estraderm Matrix

-    si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo

-    si está embarazada o sospecha que puede estarlo

-    si está dando el pecho

-    si presenta hemorragias vaginales anormales

-    si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal de la pared interna del útero)

-    si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)

-    si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)

-    si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)

-    si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad

-    si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

-    si es alérgica (hipersensible) al estradiol, o a cualquiera de los demás componentes de Estraderm Matrix (incluidos en la seccion 6)

Advertencias y precauciones

Para el tratamiento de los síntomas menopáusicos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas condicionesempeora o aparece mientras usa Estraderm Matrix:

-    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo

-    Cambios o alteraciones en las mamas

-    Endometriosis (trastorno de la pelvis que ocasiona menstruaciones dolorosas)

-    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto

-    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivoTrastornos del hígado, corazón y riñón

-    Diabetes

-    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar

-    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas

-    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico

-    Epilepsia

-    Asma

-    Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)

-    EmbarazoHipotiroidismo (condición que se produce por un funcionamiento anormal de la glándula tiroidea que produce niveles insuficientes de hormona que requieren tratamiento).

-    Otosclerosis (pérdida de audición debido a un problema en los huesos del oído)

-    Dificultad para respirar o tragar, opresión en el pecho, urticaria, erupción generalizada, hinchazón, picor, mareos, vómitos, dolor abdominal (signos de una posible reacción alérgica grave)

-    Angioedema hereditario o si ha tenido episodios de hinchazón rápido de las manos, pies, cara, labios, ojos, lengua, garganta (bloqueo del canal del aire) o del tracto digestivo.

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna

-    Tos de aparición brusca

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-    Dificultad para respirar

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-    Dificultad para hablar con claridad

-    Mareos

-    Convulsiones

-    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-    Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

Informe a su médico inmediatamente si piensa que puede tener un riesgo mayor de formación de coágulos. El riesgo aumenta con la edad y puede aumentar también con alguno de estos factores:

-    antecedentes familiares de coágulos en las piernas o pulmones,

-    padecer lupus eritematoso (enfermedad del tejido conectivo)

-    tener sobrepeso,

-    haber tenido varios abortos,

-    tener varices

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso) o en combinación con progestágenos, aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

¡m

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que usa Estraderm Matrix ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Informe a su médico si está tomando medicación para el tratamiento del hipotiroidismo (condición en la que su glándula tiroidea no produce suficiente hormona tiroidea) mientras usa Estraderm Matrix. Su médico le deberá monitorizar regularmente sus niveles de hormona tiroidea.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

Uso en niños

Estraderm Matrix no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Estraderm Matrix si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

No utilice Estraderm Matrix si está dando el pecho.

Estraderm Matrix no es un anticonceptivo y por tanto no evita el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se han notificado efectos adversos de Estraderm Matrix sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de Estraderm Matrix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Estraderm Matrix y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Informe a su médico que usted está en tratamiento con Estraderm Matrix si va a someterse a pruebas de laboratorio. Algunas pruebas de laboratorio, como el test de tolerancia a la glucosa o función tiroidea, pueden verse afectadas por la terapia con Estraderm Matrix.

¡m

3. Cómo usar Estraderm Matrix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estraderm Matrix indicadas por su médico, a menos que éste le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde aplicar Estraderm Matrix.

Su médico le informará qué dosis de Estraderm Matrix es mejor para usted. El tratamiento suele iniciarse con la dosis más baja. Durante el tratamiento, su médico puede cambiarle el parche que utiliza por otras dosis de Estraderm Matrix, hasta obtener la respuesta adecuada.

Estraderm Matrix se aplicará dos veces por semana, es decir, el parche deberá cambiarse cada 3 ó 4 días. Estraderm Matrix puede administrarse tanto de forma continua como cíclica.

-    Administración continua: aplicación ininterrumpida, utilizando 2 parches semanales.

-    Administración cíclica: tratamiento de 3 semanas (2 parches semanales) seguido de una semana sin medicación.

Su médico le indicará qué pauta de tratamiento es la más adecuada para usted.

Si no le han quitado el útero (histerectomía), su médico probablemente le recete comprimidos que contienen otra hormona, la progesterona, para tomárselo durante un tiempo de forma regular cada mes. Su médico le explicará cómo tomarse estos comprimidos. Después de acabar de tomarse los comprimidos de progesterona cada mes, puede tener sangrado vaginal.

Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de Estraderm Matrix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Estraderm Matrix

Deberá llevar el parche colocado en todo momento. Cámbielo cada 3 ó 4 días.

Cada parche está sellado en un sobre protector y contiene la sustancia activa en una capa adhesiva que se fija directamente a la piel. Esta capa adhesiva está cubierta por una lámina transparente y de mayor tamaño que el parche, dividida en dos partes por una hendidura. La lámina transparente (hoja desprendible) se retirará antes de aplicar el parche.

Abra el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche) y saque el parche (Fig. 1).

Asegúrese que no tenga el parche anterior antes de aplicar el nuevo parche.

Extraiga el parche del sobre, retire primero la parte más pequeña de la hoja desprendible, luego la más grande y deséchelas. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3) y recuerde que el parche no debe doblarse para que las caras adhesivas no se pongan en contacto. (Figura 2 y 3).

jjBjj

Aplique el parche inmediatamente en una zona bajo la cintura (abdomen, nalgas, o parte baja de la espalda) y presiónelo durante 10-20 segundos (Fig.4). Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.

(Figura 4).

Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa, de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.

La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Estraderm Matrix se aplicará en esta zona. No aplique Estraderm Matrix en los senos.

Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha, aplicar un nuevo parche cuando la piel esté fría y seca. No aplique el parche sobre la piel cubierta de sudor o después de un baño o ducha muy caliente.

La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.

Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.

¡m

No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar. Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.

Si se soltara el parche, puede colocar el mismo parche en una zona diferente de la piel. Asegúrese de que está limpia, seca, libre de cremas o lociones. Si el parche no se pega correctamente a la piel, utilice uno nuevo. No importa el día en que sucede, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.

Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estraderm Matrix. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.

Estraderm Matrix debe utilizarse el tiempo que sea necesario, normalmente durante varios meses o más tiempo. Esto ayudará a controlar sus síntomas y a prevenir la pérdida ósea que aparece después de la menopausia.

Si usa más Estraderm Matrix del que debe

Si usa más Estraderm Matrix del que debe contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Estraderm Matrix

Si olvidara cambiar el parche, aplique uno nuevo en cuanto se acuerde. No importa el día que ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Estraderm Matrix puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves:

•    Signos de una reacción alérgica grave: erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar, estornudos o tos, sensación de mareo, mareo, alteración de la consciencia, hipotensión con o sin picor generalizado de tipo suave, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, garganta, labios, lengua, piel y edema periorbital.

•    Signos de ictericia: coloración amarilla de los ojos o la piel, oscurecimiento de la orina y picor en la piel.

•    Signos o síntomas de trombos que pudieran formarse en su cuerpo: dolor en las pantorrillas, muslos o pecho, falta repentina de aire, tos con sangre y mareo.

•    Signos o síntomas de infarto de miocardio: dolor en el pecho, mareo, nauseas, falta de aire, pulso irregular.

•    Signos o síntomas de accidente vascular cerebral: colapso, hormigueo o debilidad de los brazos y piernas, dolor de cabeza, mareo y confusión, alteraciones de la visión, dificultad al tragar, dificultad

¡m

para hablar y pérdida del habla.

Si sufre alguno de estos efectos, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes:

(Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes)

•    Tensión, dolor o inflamación en los pechos

•    Sangrado repentino

•    Picor bajo el parche, dolor y enrojecimiento de la piel después de retirar el parche (los signos de una reacción en el lugar de aplicación incluyen sangrado, hematomas, quemazón, malestar, sequedad, furúnculos, edema, eritema, inflamación, irritación, dolor, bultos diminutos, rash, decoloración de la piel, pigmentación de la piel, hinchazón, urticaria y vesiculas).

•

Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes:

(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10de cada 100 pacientes)

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas

•    Inflamación o pesadez    en el abdomen

•    Dolor (ej. dolor en    las    extremidades,    dolor abdominal, dolor de espalda)

Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.

Otros efectos adversos son poco frecuentes.

(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Bulto o masa en el pecho (posibles signos de cáncer de mama)

Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son raros:

(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Mareo

•    Hinchazón de la parte inferior de las piernas, tobillos, dedos o abdomen debido a retención de líquidos

•    Variaciones de peso

Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son muy raros:

(Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Aumento de la presión arterial

•    Picor, erupción generalizada e inflamación de la piel

•    Cambio de la coloración de la piel

Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son de frecuencia no conocida:

(No pueden estimarse con los datos disponibles)

•    Cambios rápidos de humor    (ej. depresión, nerviosismo, etc)

•    Cambios en la líbido

¡m

•    Migraña

•    Diarrea

•    Vómitos

•    Problemas con la vesícula biliar (tendencia a formar cálculos)

•    Pérdida de cabello

•    Oscurecimiento de la piel, particularmente en la cara o abdomen (cloasma)

•    Fuertes sangrados vaginales irregulares o manchados constantes (posibles signos de hiperplasia de endometrio)

•    Fibromas (crecimientos benignos en el útero)

•    Urticaria

•    Bultos en el pecho (no cancerígenos)

•    Secreción por las mamas

•    Calambres menstruales

Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.

Otros efectos adversos que han sido asociados con tratamientos de THS:

•    Crecimiento anormal de tumores relacionados con los estrógenos, ej. cáncer de cuello de útero (cáncer de endometrio)

•    Deterioro de la memoria o habilidades mentales

•    Ojos secos

Molestias con sus lentes de contacto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Qué necesita saber antes de usar Estraderm Matrix”.

Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Estraderm Matrix), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Qué necesita saber antes de usar Estraderm Matrix”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Estraderm Matrix

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No conservar a temperatura superior a 25°C.

•    No utilice Estraderm Matrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Estraderm Matrix se presenta en forma de parche de uso transdérmico (liberación a través de la piel hasta la sangre) y está disponible en envases de 8 parches.

Composición de Estraderm Matrix

•    El principio activo es estradiol. Cada parche contiene 3,0 mg de estradiol, permitiendo la liberación controlada de 100 microgramos al día, por parche transdérmico de 44 cm².

•    Los demás componentes son: solución de copolímero acrílico, palmitato de isopropilo, polietilentereftalato y etilenvinilacetato.

Titular de la autorización de comercialización

Merus Labs Luxco II S.á.RL.

26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Países Bajos

Representante Local

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

Julian Camarillo, 35 28037 Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

10 de 10