PROSPECTO

Estabel 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram

En este prospecto:

1.    Qué es Estabel 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Estabel 20 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Estabel 20 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Estabel 20 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Estabel 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

Estabel 20 mg está indicado en:

-    Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.

-    Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.

-    Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2.    ANTES DE TOMAR Estabel 20 mg comprimidos No tome Estabel 20 mg:

-    Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

-    Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.

Tenga especial cuidado con Estabel 20 mg:

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.

-    Si ha tenido episodios maníacos.

-    Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.

-    Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.

-    Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicidapensamientos suicidas, y autoagresión Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa.

Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo de la depresión y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida pensamientos suicidas y autoagresión.

El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)

La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:

-    Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.

-    Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.

-    Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.

-    Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.

-    Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.

-    Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).

-    Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos. Toma de Estabel 20 mg con alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Estabel 20 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Estabel 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Estabel 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Estabel 20 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Estabel 20 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas

Como otros psicofármacos, citalopram puede producir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Estabel 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estabel 20 mg. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Estabel 20 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos:

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar progresivamente la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis óptima es de 40 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la dosis a 20-30 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis en incrementos de 20 mg hasta un máximo de 60 mg al día.

Ancianos

Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. Se recomienda no superar la dosis de 40 mg al día.

Niños

No se han establecido la seguridad y eficacia de Estabel 20 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población. Para información adicional por favor véase también el apartado 2.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Si estima que la acción de Estabel 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Estabel 20 mg

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Estabel 20 mg

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Estabel 20 mg

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.

Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Estabel 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-    Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

-    Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.

-    Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.

-    Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.

-    Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes

-    Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.

-    Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.

-    Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado. Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Estabel 20 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenga Estabel 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACION ADICIONAL Composición de Estabel 20 mg comprimidos

-    El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz sin gluten, copolividona, glicerol 85%, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry-Y-I-1700 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 5 y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Estabel 20 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, blancos, ranurados por una cara y marcados con B por un lado y 8 en otro. Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular:

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A., S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n 39011, Santander

Responsable de la fabricación:

CUSTOM PHARMACE UTICALS Ltd. Conway Street, Hove, East Sussex, NN3 3LW Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006

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