Prospecto: información para el usuario

ESPLENOL® cápsulas blandas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 15-30 días.

Contenido del prospecto

1.    Qué es ESPLENOL cápsulas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ESPLENOL cápsulas

3.    Cómo tomar ESPLENOL cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de ESPLENOL cápsulas

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es ESPLENOL cápsulas y para qué se utiliza

Contiene vitaminas, minerales y Ginseng. Pertenece al grupo de medicamentos denominados multivitamínicos con minerales, incluyendo combinaciones.

Está indicado en:

Estados carenciales de vitaminas y minerales, como en caso de dietas inadecuadas, cuando el aporte de Ginseng además se considere adecuado. Estados pasajeros de agotamiento y decaimiento. Convalecencias.

Esplenol cápsulas está indicado en mayores de 15 años.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ESPLENOL cápsulas No tome Esplenol cápsulas

-    Si es alérgico a los principios activos, a los medicamentos similares o derivados de la vitamina D, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si padece enfermedad del riñón

-    Si padece enfermedades del hígado o de la bilis

-    Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial)

-    Si tiene niveles elevados de calcio o de vitaminas A o D en sangre

-    Si tiene niveles elevados de minerales en sangre u orina

-    Si sufre de estados de ansiedad y excitabilidad

-    Este medicamento contiene aceite de cacahuete y aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja

-    Si tiene una enfermedad grave de los huesos (osteodistrofia renal)

-    Si padece formación de cálculos (piedras) de calcio en el riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esplenol cápsulas.

-    No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, ni debe utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada, y deberá tener en cuenta otros aportes de vitaminas y minerales.

-    Si padece enfermedad del corazón debe considerarse la posibilidad de riesgos frente a beneficios potenciales.

-    Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento quien tendrá en cuenta beneficios y riesgos, en los siguientes casos: si padece niveles altos de fosfato en sangre, arterioesclerosis, alguna enfermedad granulomatosa como sarcoidosis (con nódulos, generalmente en la piel), enfermedad grave del intestino (por ej. obstrucción), enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión).

- Si está tomando otros productos o alimentos que contengan flúor o si el agua de abastecimiento contiene elevada cantidad de de flúor (más de 0,7 mg/l), debe tener en cuenta que este medicamento también lo contiene.

-    Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento si tiene tendencia a la formación de cálculos en el riñón (piedras).

-    Deberá tener precaución si está en tratamiento con: medicamentos para el corazón o anticoagulantes (para la circulación), antiácidos que contengan aluminio o magnesio, indinavir (para el tratamiento del SIDA) u otros productos que contengan vitamina A o vitamina D (ver apartado Toma de Esplenol con otros medicamentos).

-    Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos

análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Niños y adolescentes

Esplenol cápsulas no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Toma de Esplenol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los principios activos de Esplenol cápsulas interaccionan con los siguientes medicamentos:

-    Anticoagulantes orales (como warfarina o dicumarol)

-    Colestiramina, colestipol (para el colesterol), aceite mineral (laxante), orlistat (para la

obesidad)

-    Medicamentos para el corazón o las arterias (diuréticos tiazídicos, glucósidos cardiacos como

digoxina, amiodarona, etc.)

-    Antiácidos que contengan aluminio o magnesio

-    Corticosteroides (antiinflamatorios)

-    Medicamentos para enfermedades de los huesos (bisfosfonatos).

Además se pueden producir otras interacciones específicas de algunos principios activos:

Otras interacciones, debidas al retinol (vitamina A):

-    Medicamentos similares a la vitamina A y derivados, como retinoides

-    Minociclina (antibiótico)

Otras interacciones, debidas al colecalciferol (vitamina D):

-    Medicamentos para tratar los niveles altos de calcio en sangre, como calcitonina

-    Cimetidina (para úlceras digestivas)

-    Otros análogos de vitamina D

-    Preparados con calcio en altas dosis

Otras interacciones, debidas al ácido ascórbico (vitamina C):

-    Deferoxamina (para intoxicación o sobrecarga de hierro)

-    Hierro

-    Indinavir (para el SIDA)

Otras interacciones, debidas a la piridoxina (vitamina B₆):

-    Altretamina (para el cáncer)

Otras interacciones, debidas a los minerales:

-    Otros productos con minerales.

-    Antibióticos como las tetraciclinas, fluoroquinolonas y similares como norfloxacino o pefloxacino, etc.

Otras interacciones, debidas al Ginseng:

-    Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (para la depresión, generalmente)

-    Fármacos para la diabetes.

-    Cafeína

-    Zidovudina (para el tratamiento del VIH)

Los pacientes tratados con determinados medicamentos pueden tener niveles más bajos de lo normal de algunas vitaminas, como por ejemplo: pueden tener niveles bajos de vitamina D los tratados con antiepilépticos (hidantoínas como fenitoína, barbitúricos, primidona o ácido valproico); y pueden tener niveles bajos de vitamina B6 (piridoxina) los pacientes tratados con medicamentos antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etc.), penicilamina (para la artritis u otras dolencias) o anticonceptivos orales.

La administración de Esplenol cápsulas debe distanciarse al menos 2 ó 3 horas de la toma de los siguientes medicamentos:

-    Antibióticos como tetraciclinas (ej. Neomicina)

-    Medicamentos para el colesterol (colestiramina o colestipol)

-    Medicamentos para enfermedades que afectan a los huesos (etidronato, por ejemplo).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Algunos de los principios activos de este medicamento en altas dosis durante el embarazo podrían producir alteraciones en el recién nacido.

No debe tomar Esplenol cápsulas durante el embarazo.

Lactancia

Algunas vitaminas de este medicamento se excretan en la leche materna en cantidades que podrían afectar al bebé lactante.

No debe tomar Esplenol cápsulas durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos en este sentido, pero si usted padeciese malestar no debe conducir ni manejar máquinas peligrosas.

Esplenol cápsulas contiene aceite de soja, aceite de cacahuete, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E217), parahidroxibenzoato de etilo sal de sodio (E215) y lactosa.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio y parahidroxibenzoato de etilo sal de sodio.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ESPLENOL cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

- Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

La dosis habitual es de 1 cápsula al día, administrada preferiblemente por la mañana, con el desayuno.

En caso necesario, por indicación médica, puede aumentarse la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana con el desayuno y otra al mediodía con la comida.

Las cápsulas se administran vía oral; deben ingerirse con ayuda de algún líquido (preferiblemente agua).

Uso en niños y adolescentes

Esplenol cápsulas no está indicado en menores de 15 años.

Este medicamento no debe tomarse de forma continuada durante más de 30 días.

En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas después de 15-30 días debe suspender el tratamiento y consultar al médico.

Si toma más Esplenol cápsulas del que debe

Después de la administración de dosis muy elevadas y, a veces, durante varios días continuados, podrían producirse trastornos digestivos como vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca o sabor metálico; dolor de cabeza, irritabilidad, somnolencia, vértigo, aumento de las micciones (orinas); se puede producir hipercalcemia (cantidades elevadas de calcio en la sangre); otros síntomas pueden ser trastornos en la piel; en tratamiento prolongado

se pueden afectar los riñones y producirse cálculos renales, y alteraciones del hígado; pueden aparecer calcificaciones (formaciones de sales de calcio) en tejidos blandos. Otros síntomas de sobredosis son: hinchazón por retención de líquidos (edema), un cuadro de sobreestimulación cerebral con insomnio y aumento de la irritabilidad, tensión alta (hipertensión arterial) así como alteraciones menstruales y sensación dolorosa en las mamas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).

Si olvidó tomar Esplenol cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentemente: se han descrito reacciones digestivas (como náuseas y vómitos).

Además, otros efectos adversos se han descrito cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Reacciones alérgicas a alguno de sus componentes, con erupción en la piel con picor o inflamación, o reacciones más importantes en raros casos (opresión en la garganta, dolor en el pecho, etc.).

Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial) o hinchazón producida por retención de agua (edema).

Nerviosismo, dificultad para dormir, euforia, dolor de cabeza.

Picor en la piel, irritación, enrojecimiento de la cara.

Dolor de estómago, calambres y diarrea, principalmente con grandes dosis.

En individuos predispuestos existe el riesgo de formación de piedras en el riñón (cálculos) o aparición de ataques agudos de gota por acumulación de ácido úrico en las articulaciones (sobre todo en los pies).

Coloración amarillo brillante de la orina que puede interferir con algunos test de laboratorio.

Raramente, dolor en las mamas y hemorragia uterina fuera del período de la menstruación (metrorragia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de ESPLENOL cápsulas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar protegido de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase-después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de ESPLENOL cápsulas blandas

Cada cápsula contiene:

- Los principios activos:

Extracto etanólico seco estandarizado de raíz de

Panax Ginseng G115 (5:1)............................ 40    mg

(equivalente a 1,6 mg de ginsenósidos)

Retinol (palmitato) (vitamina A)................... 1.500UI

Tiamina (mononitrato) (vitamina B1)............. 2    mg

Riboflavina (vitamina B2)........................... 2    mg

Piridoxina (hidrocloruro) (vitamina B6)......... 1    mg

Cianocobalamina (vitamina B12).................. 1 microgramo

Acido ascórbico (vitamina C)...................... 60    mg

Colecalciferol (como palmitato de vitamina D3)..    200    UI

DL-Alfa-Tocoferol acetato (vitamina E).........    10    mg

Nicotinamida......................................... 15    mg

Pantotenato de calcio............................... 10    mg

Deanol (bitartrato)................................... 26    mg

Rutósido............................................. 20    mg

Hierro (sulfato de hierro II)....................... 10    mg

Calcio (hidrogenofosfato, fluoruro y pantotenato).. 90,6 mg

Fósforo (hidrogenofosfato de calcio)................... 70    mg

Flúor (fluoruro de calcio).............................. 0,2 mg

Cobre (sulfato de cobre II).......................... 1 mg

Potasio (sulfato)........................................ 8    mg

- Los demás componentes (excipientes) son: lecitina, lecitina de soja (E322), aceite de soja hidrogenado, aceite de colza, aceite de cacahuete, cera amarilla, etilvainillina, gelatina, glicerol (E422), parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E217), parahidroxibenzoato de etilo sal de sodio (E215), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), lactosa y sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esplenol cápsulas blandas se presenta en forma de cápsulas de color marrón oscuro, opacas.

Cada envase contiene 30 ó 60 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona).

Responsable de la fabricación BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Poligono Industrial Sta. Rosa. (Alcalá de Henares (Madrid)) - 28806 - España BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Prat de la Riba, 50 (Sant Cugat del Valles (Barcelona)) - 08174 - España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es