Contenido del prospecto:

1.    Qué es Espidifen 200 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Espidifen 200 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar el granulado para solución oral de Espidifen 200 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Espidifen 200 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Espidifen 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Espidifen 200 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Espidifen 200 mg comprimidos está indicado en:

-    Alivio de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

-    Alivio del dolor de diversa etiología: cefaleas, dolor por extracción dental y dolor postoperatorio, así como en el tratamiento de la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

-    Alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor) y de la osteo-artritis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), así como en aquellas alteraciones músculo-esqueléticas y traumáticas que cursan con dolor e inflamación.

2.    ANTES DE TOMAR Espidifen 200 mg comprimidos No tome Espidifen 200 mg comprimidos:

-    Si es usted alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.

-    Si es usted alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

-    Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno

-    Si usted vomita sangre.

-    Si usted presenta heces negras o una diarrea con sangre..

-    Si usted padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

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Si padece una insuficiencia cardíaca grave

Si usted padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea).

Si usted padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Espidifen 200 mg comprimidos:

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie / controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

-    Informe a su médico.

-Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Espidifen pueden empeorar esta patología.

-    Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

-    Si padece fenilcetonuria (trastorno heredado que afecta al metabolismo).

-    Si tiene edemas (retención de líquidos).

-    Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón o hipertensión arterial (tensión arterial elevada).

-    Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

-    Si recibe tratamiento por una infección, ya que Espidifen 200 mg comprimidos puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.

-    Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 65 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Espidifen se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra

cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Espidifen se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas / abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Espidifen está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Espidifen se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Espidifen 200 mg comprimidos puede interferir y por tanto no debe utilizarse con otros medicamentos tales como:

-    Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El riesgo de efectos adversos aumenta si se combina Espidifen 200 mg comprimidos con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico. No obstante, en general se permite el tratamiento con una única dosis baja diaria de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día).

-    Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos: Si toma estos medicamentos, Espidifen 200 mg comprimidos puede disminuir aún más la capacidad de coagulación de la sangre.

-    Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): Espidifen 200 mg comprimidos puede aumentar los niveles en sangre de litio y potenciar los efectos adversos de este medicamento. Si debe tomar litio y Espidifen 200 mg comprimidos a la vez, su médico podría tener que disminuir la dosis de litio.

-    Metotrexato (medicamento antimetabolilto, desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo): Si toma Metotrexato y Espidifen 200 mg comprimidos al mismo tiempo en un intervalo de 24 horas, pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y los efectos adversos de este

medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar Espidifen 200 mg comprimidos si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.

-    Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

-    Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas).

-    Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

-    Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

-    Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).

-    Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

-    Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

-    Sulfinpirazona (para la gota).

-    Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).

-    Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

-    Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Espidifen 200 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

Se recomienda tomar los comprimidos de Espidifen 200 mg conjuntamente con agua u otro líquido.

Puede tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Espidifen 200 mg comprimidos no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar Espidifen 200 mg comprimidos por períodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Espidifen 200 mg comprimidos, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Espidifen 200 mg comprimidos:

Espidifen 200 mg por contener 41,3 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO TOMAR Espidifen 200 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Espidifen 200 mg se toman enteros con una cantidad suficiente de agua.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Espidifen 200 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados.

Del mismo modo tampoco emplee Espidifen 200 mg comprimidos más tiempo del indicado por su médico.

Si Usted estima que la acción de Espidifen 200 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños:

La dosis diaria recomendada en niños se ajustará de acuerdo con la siguiente tabla:

EDAD	PESO	DOSIS
Niños de 6 a 9 años	20 - 28 kg	1 comprimido (200 mg) cada 6-8 horas. No tomar más de 3 comprimidos al día (600 mg)
Niños de 10 a 12 años	29 - 40 kg	1 comprimido (200 mg) cada 4-6 horas. No tomar más de 4 comprimidos al día (800 mg).

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 1.600 mg (8 comprimidos) de ibuprofeno (arginina).

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de seis meses.

Adultos:

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.

En general, la dosis máxima diaria recomendada es de 1200 mg (6 comprimidos) de ibuprofeno (arginina), repartidos en 3 tomas.

En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg (12 comprimidos) de ibuprofeno (arginina).

En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis diaria de 400 mg (2 comprimidos) de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg (2 comprimidos) de ibuprofeno (arginina) y la dosis máxima diaria de 1.200 mg (6 comprimidos).

Ancianos:

Si tiene más de 65 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si usted toma más comprimidos de Espidifen 200 mg de los que debiera:

Si usted ha tomado más comprimidos de Espidifen 200 mg de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Espidifen 200 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Espidifen 200 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Espidifen 200 mg comprimidos son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que avise a su médico si nota cualquier molestia:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espidifen son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:

Los medicamentos como Espidifen, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco ("infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Espidifen.

Cutáneos

Los medicamentos como Espidifen pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros (menos de 1 de 10000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón).

Trastornos del corazón o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos.

Riñón:

Alteraciones del riñón.

Hepáticos:

Los medicamentos como Espidifen pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas.

Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Espidifen 200 mg comprimidos, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (disminución de la tensión arterial) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

-    Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

-    Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

-    Sangre en las heces o diarrea con sangre.

-    Dolor intenso de estómago.

-    Ampollas o descamación importante en la piel.

-    Dolor de cabeza intenso o persistente.

-    Coloración amarilla de la piel (ictericia).

-    Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).

-    Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Espidifen 200 mg comprimidos

Mantener Espidifen 200 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales para su conservación.

Caducidad: No utilizar Espidifen 200 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Espidifen 200 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:

Como principio activo: Ibuprofeno

Los demás componentes son:

L-arginina

Hidrogenocarbonato de sodio

Crospovidona Magnesio estearato, c. s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Espidifen 200 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados de color blanco. Cada envase contiene 20 ó 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ZAMBON S.A.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirá 08130 Sta. Perpétua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación

ZAMBON GROUP, S.p.A

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza-Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios