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Espididol 400 mg comprimidos efervescentes

Ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran, o la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días , debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Espididol y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Espididol.

3.    Cómo tomar Espididol

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Espididol

6.    información adicional.

1.    QUÉ ES ESPIDIDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.

2.    ANTES DE TOMAR ESPIDIDOL No tome Espididol si:

-    es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

-    ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

-    ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria

-    padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardíaca)

-    padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea

-    vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre

-    se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Espididol

-    No debe tomar más de 3 comprimidos efervescentes (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

-    Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.

-    Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.

-    Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Ibuprofeno, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:

•    Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de ibuprofeno.

•    Tome la dosis de ibuprofeno al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

-    Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

-    No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL

-    Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.

-    En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.

-    Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Anticoagulantes orales

-    Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)

-    Beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en medicamentos para bajar la tensión arterial).

-    Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)

-    Digoxina (utilizado para el corazón)

-    Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)

-    Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)

-    Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre)

-    Litio (utilizado para tratar la depresión)

-    Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)

-    Mifepristona (inductor de abortos)

-    Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)

-    Quinolonas (utilizadas en infecciones)

-    Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

-    Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)

-    Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)

-    Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)

-    Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)

-    Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

-    No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación sin consultar al médico

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Espididol, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Espididol)

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Espididol con alimentos y bebidas

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor... - al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Uso en niños

No administrar a menores de 18 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte al médico.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad (capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Espididol

-    Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

-    Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 877,4 mg (22 mmol) de potasio por comprimido efervescente.

-    Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 333 mg de sorbitol por comprimido efervescente. Valor calórico: 0,87 kcal/comprimido efervescente.

3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Espididol, a no ser que su médico le haya indicado otras distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

-    Adultos: Tomar un comprimido efervescente (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos efervescentes (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

-    Mayores de 65 años: la dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

-    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver el comprimido efervescente en medio vaso de agua e ingerirlo a continuación cuando haya cesado completamente el burbujeo.

Tome este medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que

éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.

Si toma más Espididol del que debiera

Si ha tomado más Espididol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Espididol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardíaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ESPIDIDOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Caducidad

No utilice Espididol si observa roturas en el envase u oscurecimiento de las tiras que contienen los comprimidos efervescentes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Espididol

Cada comprimido efervescente contiene 400 mg de ibuprofeno (como 770 mg de ibuprofeno arginina), como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), carbonato de potasio (E501), ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), aroma de limón, leucina, sacarina sódica y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos y planos.

Se presenta en envases que contienen 12 ó 20 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización

ZAMBON S.A.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirá

08130 Sta. Perpetua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación:

E-PHARMA TRENTO S.p.A.

Via Provina 2

38040 Rabian di Trento (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2009

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