PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Espalev 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Espalev y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Espalev

3.    Cómo tomar Espalev

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Espalev

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ESPALEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Espalev 750 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Espalev se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR ESPALEV No tome Espalev

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Espalev.

Tenga especial cuidado con Espalev

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Espalev han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Espalev con los alimentos y bebidas

Puede tomar Espalev con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Espalev con alcohol. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Espalev no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Espalev ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Espalev puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR ESPALEV

Siga exactamente las instrucciones de administración de Espalev indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Espalev se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Espalev, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Espalev más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Espalev 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Espalev 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Espalev con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

• Espalev se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Espalev durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Espalev del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Espalev son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Espalev:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Espalev:

No interrumpa su tratamiento si no es por consejo de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Espalev, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Espalev.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción del tratamiento con Espalev debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Espalev puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    somnolencia (sensación de sueño);

•    astenia/fatiga (sensación de cansancio).

Frecuentes: (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    infección, nasofaringitis;

•    disminución del número de plaquetas;

•    anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

•    agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos (aumento de tos preexistente);

•    dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;

•    erupción en la piel, eczema, picor;

•    mialgia (dolor muscular);

•    lesión accidental.

Frecuencia desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    pérdida de peso;

•    comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;

•    parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

•    pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESPALEV

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Espalev

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz Povidona K 30 Talco

Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio (E 572)

Recubrimiento con película:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio Macrogol 3350 Talco

Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son ranurados, naranjas y oblongos de aproximadamente 20 mm de longitud, grabado con el código “LEV 750” en una cara y con una ranura central en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

La caja de cartón contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

Espalev también está disponible en dosis de 250 mg, 500 mg y 1000 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho de Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Espalev 750 mg Filmtabletten

España:    Espalev 750 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/