FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Espacox 50 mg/ml suspensión oral para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Toltrazurilo 50 mg

Excipientes:

Benzoato de sodio (E211) 2,1 mg

Propionato de sodio (E281) 2,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

Suspensión blanca o amarillenta

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (Lechones de 3 a 5 días)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención de los signos clínicos de coccidiosis en lechones neonatales (de 3 a 5 días) en granjas con una historia confirmada de coccidiosis causada por Isospora suis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se recomienda tratar a todos los animales de la camada.

La aplicación de medidas higiénicas puede reducir el riesgo de coccidiosis. Por ello se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en la instalación afectada, especialmente la sequedad y la limpieza.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Para alterar el curso de una infección clínica por coccidios establecida, puede ser precisa una terapia adicional de soporte en animales individuales que ya presenten signos de diarrea.

Como con cualquier antiparasitario, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conducir al desarrollo de resistencias.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a toltrazurilo o cualquier excipiente, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto de la piel y los ojos con el medicamento veterinario.

Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura en piel u ojos.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

No existe interacción en combinación con suplementos de hierro.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Tratamiento individualizado del animal.

Cada cerdo debe ser tratado en el día 3-5 de vida con una única dosis oral de 20 mg de toltrazurilo/kg peso vivo correspondiente a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.

Debido a los pequeños volúmenes requeridos para tratar a los lechones individualmente, se recomienda el uso de un equipo de dosificación con una precisión por dosis de 0,1 ml.

La suspensión oral debe agitarse antes de su uso.

En caso de brote, el tratamiento podrá tener un valor limitado para cada lechón a nivel individual debido a los daños ya producidos en el intestino delgado.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de intolerancia en lechones con dosis de hasta tres veces la dosis terapéutica.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 73 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios

Código ATCvet: QP51AJ01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra coccidios del género Isospora. Actúa contra todos los estadios del desarrollo intracelular de los coccidios en la merogonia (multiplicación asexuada) y gamogonia (fase sexuada). Todos los estadios son destruidos, por lo que su modo de acción es coccidicida.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, el toltrazurilo se absorbe lentamente con una biodisponibilidad ≥ 70%. La concentración máxima (C_max) de toltrazurilo es de 15,1 µg/ml y se obtiene después de aproximadamente 24 h. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación del toltrazurilo es lenta con un tiempo de semivida de eliminación de unos 3 días. La ruta principal de excreción es vía heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato de sodio (E211)

Propionato de sodio (E281)

Docusato de sodio

Bentonita

Goma xantana

Propilenglicol

Ácido cítrico anhidro

Emulsión de simeticona

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una capacidad nominal de 250 ó 1000 ml. Los frascos se termosellan con un disco de polietileno (PE) y se cierran con un tapón de rosca de HDPE equipado con un sistema de seguridad dando lugar a un cierre hermético.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Tel: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

Correo electrónico: invesa@invesa.eu

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3051 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12 de junio de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario