Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol Nesolem 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol Nesolem 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Esomeprazol Nesolem y para qué se utiliza

Esomeprazol Nesolem contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de

medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la

cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Nesolem se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en el estómago o parte superior de la tripa (intestino) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacterpylori. Si presenta este trastorno, su médico también puede prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos

•    Úlceras estomacales causadas por medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes también se puede utilizar para detener la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINEs.

•    Acidez excesiva en el estómago producida por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

•    Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlceras pépticas con esomeprazol intravenoso.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

No tome Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

-    si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones

-    si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes si:

-    Tiene problemas hepáticos graves.

-    Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes, contacte con su médico inmediatamente:

-    Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

-    Presenta dolor de estómago o indigestión.

-    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

-    Las heces aparecen negras (heces manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Nesolem, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes.

No tome Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

-    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).

-    Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).

-    Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

-    Fenitoína (utilizado para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes.

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-    Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes.

-    Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

-    Digoxina (utilizada para el tratamiento del fallo cardíaco).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes con alimentos, bebidas y alcohol

Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    No se recomienda el uso de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes en niños menores de 12 años.

-    Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

-    Si su médico le ha indicado que tome este medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

-    Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

-    Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos

•    Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

-    Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

-    Remover hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

-    Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación - no las mastique ni las triture.

•    Si no puede tragar en absoluto, el comprimido puede dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación se le puede administrar directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

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Cuánto tomar

•    Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

•    La dosis recomendada es:

Para tratar el ardor causado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

•    Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 40 mg de Esomeprazol Nesolem una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no se ha curado.

•    La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem una vez al día.

•    Si su esófago no está dañado, la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem cada día.

•    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le indique una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar su reaparición

•    Adultos a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem dos veces al día durante una semana.

•    Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 20 mg de Esomeprazol Nesolem una vez al día.

Para tratar la acidez excesiva en el estómago producida por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 40 mg de Esomeprazol Nesolem dos veces al día.

•    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlceras pépticas con esomeprazol intravenoso

•    La dosis habitual es un comprimido gastrorresistente de 40 mg de Esomeprazol Nesolem una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes del que debe

Si toma más Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

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Si olvidó tomar Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

•    Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes puede

producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Nesolem

comprimidos gastrorresistentes e informe a su médico inmediatamente:

•    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes

•    Hinchazón de pies y tobillos.

•    Alteración del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo tal como “alfileres y agujas”, somnolencia.

•    Sensación de dar vueltas (vértigo).

•    Boca seca.

•    Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

•    Erupción cutánea, urticaria y picor de piel.

•    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raros

•    Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

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•    Alteración del gusto.

•    Trastornos oculares tales como visión borrosa.

•    Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Inflamación en el interior de la boca.

•    Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

•    Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

•    Pérdida del cabello (alopecia).

•    Dermatitis por exposición a la luz solar.

•    Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

•    Sensación general de malestar y falta de energía.

•    Aumento de la sudoración.

Muy raros

•    Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Trastornos graves del hígado que pueden llevar a un fallo del hígado e inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Problemas renales graves.

•    Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

En casos muy raros, Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre.

En este caso, es importante que informe sobre su medicación.

Frecuencia desconocida

Si usted está tomando Esomeprazol Nesolem durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Nesolem comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es esomeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como sal de magnesio Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Manitol (E421)

Celulosa microcristalina Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Talco (E553b)

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %

Propilenglicol Citrato de trietilo Polisorbato 80

Monoestearato de glicerol 40-55 Sílice coloidal anhidra Hipromelosa Estearato de magnesio Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Crospovidona

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa 15cP (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Polidextrosa (E1200)

Talco (E553b)

Maltodextrina

Triglicéridos de cadena media Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Nesolem 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, oblongos, biconvexos, grabados con “20” en una cara y de dimensiones aproximadas de 14,9 x 7,6 mm.

Esomeprazol Nesolem 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, grabados con “40” en una cara y de dimensiones aproximadas de 17,2 x 8,7 mm.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 7,14, 15, 28,

30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Los blíster se acondicionan en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Specifar S.A.    ACINO PHARMA AG

1, 28 Octovriou str.,    Birsweg, 2

Ag. Varvara 123 51    O Liesberg- Suiza O

Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Dinamarca: Nesolem 20 mg & 40 mg enterotabletter

España: Esomeprazol Nesolem 20 mg & 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Reino Unido: Esomeprazole 20 & 40 mg gastro-resistant tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/