Prospecto: información para el usuario Esomeprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque que contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Esomeprazol Zentiva y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Zentiva.

3.    Cómo tomar Esomeprazol Zentiva.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Esomeprazol Zentiva.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Esomeprazol Zentiva y para qué se utiliza

Esomeprazol Zentiva contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Zentiva se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacterpylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos:

•    Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Zentiva también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

•    Acidez excesiva en el estómago Ellison).

•    Tratamiento de continuación de esomeprazol intravenoso.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Zentiva No tome Esomeprazol Zentiva:

•    si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),

•    si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),

•    está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Zentiva. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva si:

•    Tiene problemas hepáticos graves.

•    Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Zentiva puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Zentiva, contacte con su médico inmediatamente:

•    Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

•    Presenta dolor de estómago o indigestión.

•    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

•    Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Zentiva sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Zentiva, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Esomeprazol Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Zentiva puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Zentiva.

No tome Esomeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

•    Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

•    Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

•    Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

•    Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Zentiva.

•    Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Zentiva.

•    Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

•    Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

•    Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

•    Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Zentiva.

•    Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

•    Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Zentiva para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Esomeprazol Zentiva, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Zentiva durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol Zentiva pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Zentiva durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Esomeprazol Zentiva contiene sacarosa y lactosa

Esomeprazol Zentiva contiene sacarosa y lactosa, que son un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    No se recomienda el uso de Esomeprazol Zentiva comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.

•    Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

•    Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

•    Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

•    Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

•    Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

•    Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

•    Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación - no mastique ni triture los gránulos.

•    Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar

•    Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

•    Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

•    Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es 1 comprimidos de Esomeprazol Zentiva 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

•    Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

•    Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes cada día.

•    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su

reaparición:

•    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.

•    Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison):

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es Esomeprazol Zentiva 40 mg dos veces al día.

•    Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con

esomeprazol intravenoso:

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol Zentiva 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Zentiva del que debe

Si usted toma más Esomeprazol Zentiva de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Zentiva

•    Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

•    No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Zentiva y contacte con un médico inmediatamente:

•    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    Hinchazón de pies y tobillos.

•    Alteración del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

•    Sensación de vértigo.

•    Boca seca.

•    Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

•    Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteración del gusto.

•    Trastornos oculares tales como visión borrosa.

•    Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Inflamación en el interior de la boca.

•    Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

•    Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

•    Pérdida del cabello (alopecia).

•    Dermatitis por exposición a la luz solar.

•    Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

•    Sensación general de malestar y falta de energía.

•    Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Trastornos renales graves.

•    Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Si usted está en tratamiento con Esomeprazol Zentiva durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

•    Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, Esomeprazol Zentiva puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Esomeprazol Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Zentiva

•    El principio activo es esomeprazol.

•    Los demás componentes son esferas de azúcar, hipromelosa, meglumina, poloxámero, metanol, cloruro de metilenp, laurilsulfato sódico, alcohol isopropílico, copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, monoestearato de glicerilo, hidróxido de sodio, celulosa microcristalina, silice colidal anhidra, lacrosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropil celulosa, macrogol, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de titanio, talco, parafina líquida, ligera, polisorbato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con forma ovalada, de color rosa, grabado con "H" por una cara y con "187" por la otra.

Los comprimidos están envasados en estuches de 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny, 130 10237 Praga 10 República Checa

Representante local

sanofi aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:    Esomeprazol Hetero 40 mg, maagsapresistente tabletten

Alemania:    Esomeprazol Hetero 40 mg magensaftresistente Tabletten

España:    Esomeprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

7 de 7