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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Tevagen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede peijudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol Tevagen y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Esomeprazol Tevagen

3.    Cómo tomar Esomeprazol Tevagen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Tevagen

6.    Información adicional

1. QUE ES ESOMEPRAZOL TEVAGEN Y PARA QUE SE UTILIZA

Esomeprazol Tevagen contiene una medicamento llamado esomeprazol. Este pertenece a un grupo de

medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la cantidad de ácido

que produce su estómago.

Esomeprazol Tevagen se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Adultos y niños de 12 años y mayores

-    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Donde el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor.

-    Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos

-    Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Tevagen puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINE.

-    Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

-    Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa

ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL TEVAGEN

No tome Esomeprazol Tevagen

-    si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Información adicional),

-    si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,

-    si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome Esomeprazol Tevagen si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Tevagen.

Tenga especial cuidado con Esomeprazol Tevagen

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Tevagen si:

-    Tiene problemas graves de hígado.

-    Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol Tevagen podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Tevagen o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente si:

-    pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,

-    siente dolor de estómago o indigestión,

-    comienza a vomitar comida o sangre,

-    sus heces son de color negro (heces con sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Tevagen “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluyendo medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol Tevagen puede afectar al mecanismo por el que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Tevagen.

No tome Esomeprazol Tevagen cápsulas duras gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    atazanavir (utilizado para tratar el VIH),

-    ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),

-    citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),

-    diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),

-    fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Tevagen,

-    medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Tevagen,

-    cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago),

-    clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos)).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Tevagen para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Esomeprazol Tevagen, informe a su médico si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esomeprazol Tevagen durante el embarazo.

No se conoce si Esomeprazol Tevagen pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Tevagen si está en periodo de lactancia.

Toma de Esomeprazol Tevagen con comida y bebida

Puede tomar sus cápsulas con comida o con el estómago vacío.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Esomeprazol Tevagen afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Tevagen

Esomeprazol Tevagen contiene sacarosa y lactosa, que son tipos de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    Esomeprazol Tevagen comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para niños de menos de 12 años de edad.

-    Si está tomando este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).

-    Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Método de administración

-    Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.

-    Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Estos es porque los comprimidos contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos

• Si tiene problemas tragando los comprimidos:

-    Ponga los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos.

-    Remueva hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no es transparente). Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla.

-    Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste.

• Si no puede tragar nada, el comprimido puede ser mezclado con algo de agua y poner dentro de

una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago

(“sonda gástrica).

Cuánto tomar

-    Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.

-    La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:

-    Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 40 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado.

-    La dosis habitual una vez que la garganta ha sanado, es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg una vez al día.

-    Si su garganta no ha sido dañada, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg cada día.

-    Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su

reaparición

-    Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger Ellison).

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 40 mg dos veces al día.

-    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por

vía intravenosa

La dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Tevagen 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Tevagen del que debiera

Si toma más Esomeprazol Tevagen del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Tevagen

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Tevagen y acuda a su médico inmediatamente:

-    sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),

-    enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven Johnson” o la "Necrólisis epidérmica tóxica”.

-    Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, afectando a menos de 1 entre 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

-    dolor de cabeza,

-    efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,

-    sensación de mareo (náuseas) o vómitos.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

-    hinchazón de pies y tobillos,

-    alteraciones del sueño (insomnio),

-    mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento,

-    sentimiento de vértigo,

-    boca seca,

-    cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado,

-    erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.

-    Riesgo de fractura de columna vertebral, columna o muñeca (ver sección 2)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

-    problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,

-    bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres,

-    sentimiento de agitación, confusión o depresión,

-    alteraciones en el gusto,

-    problemas de visión como visión borrosa,

-    sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo),

-    inflamación del interior de la boca,

-    una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo,

-    problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio,

-    caída del cabello (alopecia),

-    erupción cutánea tras la exposición al sol,

-    dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),

-    sensación de malestar general y falta de energía,

-    aumento de la sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

-    cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),

-    agresividad,

-    ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),

-    problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,

-    aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),

-    debilidad muscular,

-    problemas graves de riñón,

-    aumento del tamaño de las mamas en el hombre,

Esomeprazol Tevagen puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia.

Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) pueda ser descartada mediante un análisis de sangre.

Es importante que facilite información sobre su medicación.

Tomar inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Tevagen, especialmente si se toman durante un periodo de un año o superior, puede aumentar ligeramente el riesgo de que usted sufra rotura de columna vertebral, cadera o muñeca. Consulte a su médico si sufre osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Frecuencia no conocida

Si usted está en tratamiento con Esomeprazol Tevagen durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en su sangre puedan disminuir. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico rápidamente. Los bajos niveles de magnesio podrían desencadenar también en una reducción en los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico podría decidir llevar a cambo análisis de sangre periódicos para monitorizar los niveles de magnesio en sangre.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE ESOMEPRAZOL TEVAGEN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Esomeprazol Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el enmbalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Esomeprazol Tevagen no deberá utilizarse después de 100 días de laprimera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Esomeprazol Tevagen

-    El principio activo es esomeprazol. Esomeprazol Tevagen comprimidos gastrorresistentes está disponible en dos dosis conteniendo 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).

-    Los demás componentes son:

Esferas de azúcar con recubrimiento: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa, estearato magnésico

Recubrimiento de la sustancia activa: Povidona K90, óxido magnésico ligero (E530)

Recubrimiento de barrera: Povidona, óxido magnésico ligero (E530), estearato magnésico

Recubrimiento entérico: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), dietil phtalato, talco (E 553b)

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), starlac (lactosa monohidrato y almidón de maíz), copovidona K28, macrogol 8000, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico

Película de recubrimiento: Hipromelosa (E 464), macrogol 8000, Talco (E 553b), dióxido de titanio (E171), silice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172)

Impresión: Tinta negra Opacode S-1-17823 (que contiene propilenglicol, óxido de hierro negro (E-

172), shellac glaseado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, con borde biselado, redondos y de color de rojo ladrillo, grrbados con “40” en una cara y lisos por la otra cara.

Blister (Aluminio/Aluminio) o frasco de HDPE (frasco de HDPE con cuello y cierre de PP con lámina sellada por inducción y silicagel como desecante)

Tamaños de envase:

14, 28, 56,98 y 100 comprimidos grastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50, 90449 Nürnberg Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE (RMS)	Esomeprazol Teva 40 mg magensaftresistente Tablette
BE	Esomepraphar 40 mg maagsapresistente tabletten
DK	Emazol
ES	Esomeprazol Tevagen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FI	Esomelix 40mg enterotabletti
FR	Esomeprazole TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-resistant
HU	Omyprex 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
IE	Esomeprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets
NL	Esomeprazol 40 mg Teva, maagsapresistente tabletten
NO	Emazol 40mg enterotabletter
PT	Esomeprazol Teva
SE	Emazol 40mg enterotabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.es/