Esomeprazol Teva 20 Mg Capsulas Duras Gastrorresistentes Efg
Prospecto: información para el usuario Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar el medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
3. Cómo tomar Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Esomeprazol Teva 20 mg y para qué se utiliza
Esomeprazol Teva contiene un medicamento llamado esomeprazol magnésico dihidrato. Este pertenece a
un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la
cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazol Teva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Donde el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de estómago
- Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria llamada " Helicobacterpylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.
- Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Teva puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINES.
- Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Teva 20 mg No tome Esomeprazol Teva 20 mg
- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
- si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,
- si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
No tome Esomeprazol Teva si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Esomeprazol Teva compruebe con su médico si:
- Tiene problemas graves de hígado.
- Tiene problemas graves de riñón.
- Alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Teva para reducir la acidez de estómago.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Teva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Esomeprazol Teva podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Teva o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente:
- pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,
- siente dolor de estómago o indigestión,
- comienza a vomitar comida o sangre,
- sus heces son de color negro (heces con sangre).
La toma de inhibidores de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte con su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol Teva puede afectar al mecanismo por el que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Teva.
No tome Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para tratar el VIH),
- ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),
- Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón)
- citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),
- diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),
- fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva,
- medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina o clopidogrel. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva,
- cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago).
- Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y la lepra)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión)
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Teva para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otro medicamento.
Toma de Esomeprazol Teva con otros medicamentos
Puede tomar sus cápsulas comida o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Teva durante este tiempo.
No se conoce si Esomeprazol Teva pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Teva si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Teva afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.
Esomeprazol Teva contiene sacarosa
Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Esomeprazol Teva 20 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Esomeprazol Teva cápsulas duras gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de 12 años de edad.
- Si está tomando este medicamentos durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).
- Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.
Toma de este medicamento
- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.
Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas
• Si tiene problemas tragando las cápsulas:
- Abra las cápsulas y vacíe los pellets dentro de medio vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos.
- Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla.
- Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con
medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste.
• Si no puede tragar nada, los pellets pueden ser mezclados con algo de agua y poner dentro de una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago (“sonda gástrica). Es importante analizar la idoneidad de la jeringa y sonda a emplear.
Cuánto tomar
- Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.
- La dosis habitual se indica a continuación:
Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad de reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:
- Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado.
- La dosis habitual una vez que la garganta ha sanado, es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día.
- Si su garganta no ha sido dañada, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg cada día.
- Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.
Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacterpylori y para prevenir su reaparición
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 20 mg una vez al día.
Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger Ellison).
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg dos veces al día.
- Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía
intravenosa
- Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol Teva 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si toma más Esomeprazol Teva 20 mg del que debiera
Si toma más Esomeprazol Teva del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Esomeprazol Teva 20 mg
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Teva y acuda a su médico inmediatamente:
- sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),
- enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven Johnson” o la ”Necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos adversos son raros, pueden afectar hasta a 1 entre 1.000 personas.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza,
- efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,
- sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos).
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de pies y tobillos,
- alteraciones del sueño (insomnio),
- mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento,
- sentimiento de (vértigo),
- boca seca,
- cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado,
- erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.
- La toma de inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Teva durante un periodo de tiempo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, cadera o columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
- problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,
- bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres,
- sentimiento de agitación, confusión o depresión,
- alteraciones en el gusto,
- problemas de visión como visión borrosa,
- sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo),
- inflamación del interior de la boca,
- una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo,
- problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio,
- caída del cabello (alopecia),
- erupción cutánea tras la exposición al sol,
- dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
- sensación de malestar general y falta de energía,
- aumento de la sudoración.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
- cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
- agresividad,
- ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
- problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,
- aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
- debilidad muscular,
- problemas graves de riñón,
- aumento del tamaño de las mamas en el hombre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Si usted está tomando Esomeprazol Teva durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio se pueden manifestar como fatiga, tétanos, delirios, convulsiones, mareos, aumento de la velocidad del corazón. Si usted sufre alguno de estos problemas, consúlteselo a su médico inmediatamente. Los bajos niveles de magnesio en sangre pueden desencadenar en bajos niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.
- Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Esomeprazol Teva puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede ser descartada mediante un análisis de sangre. Es importante que facilite información sobre su medicación.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Esomeprazol Teva 20 mg
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster (OPA/Al/PE + película DES/lámina Al)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad
Blíster (OPA/Al/PVC + lámina Al)
No conservar a temperatura superior a 30°C
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Frasco de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, el medicamento debería ser utilizando en 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Teva 20 mg
El principio activo es esomeprazol.
Cada cápsula dura gastrorresistente, contiene 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), carbonato magnésico pesado, polisorbato 80 (E-433) y copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1: 1 ) dispersión 30% en los pellets y en la cápsula, y gelatina (E-441) dióxido de titanio (E-171) óxido de hierro rojo (E-172) en el cuerpo de la cápsula.
Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son de color ligeramente rosa. Las cápsulas contienen pellets blancos o casi blancos.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas en envases blister y envases de 98 cápsulas y cápsula desecante en frascos de HDPE. No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6
Novo mesto- Eslovenia
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strassee 3
89143 Blaubeuren
Alemania
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Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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