Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Esomeprazol SPI y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol SPI.

3.    Cómo tomar Esomeprazol SPI.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Esomeprazol SPI.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Esomeprazol SPI y para qué se utiliza

Esomeprazol SPI contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.

Esomeprazol SPI se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada ‘Helicobacter pylori’. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos:

•    Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos). Esomeprazol SPI también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

•    Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol SPI No tome Esomeprazol SPI

•    si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),

•    si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol SPI. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol SPI.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol SPI:

•    si tiene problemas hepáticos graves,

•    si tiene problemas renales graves.

Esomeprazol SPI puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, contacte con su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente antes de empezar a tomar Esomeprazol SPI o mientras está tomándolo:

•    pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar,

•    presenta dolor de estómago o indigestión,

•    comienza a vomitar alimentos o sangre,

•    las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol SPI “a demanda”, debe contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol SPI , especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Esomeprazol SPI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol SPI puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol SPI.

No tome Esomeprazol SPI si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

•    Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).

•    Citalopram, imipramina o clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

•    Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

•    Fenitoína (utilizado para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol SPI.

•    Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol SPI.

•    Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

•    Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

•    Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

•    Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol SPI.

•    Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

•    Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol SPI para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol SPI con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol SPI durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol SPI pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol SPI durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol SPI afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Esomeprazol SPI contiene sacarosa.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    No se recomienda el uso de Esomeprazol SPI comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.

•    Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

•    Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

•    Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

•    Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

•    Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

•    Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la mezcla no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

•    Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación - no mastique ni triture los gránulos.

•    Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden mezclarse con agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de un tubo (‘sonda gástrica’).

Cuánto tomar

•    Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

•    Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

•    Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 1 comprimido de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.

•    Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg una vez al día.

•    Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique de tomar su medicamento cuando necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg al día.

•    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

•    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg dos veces al día durante una semana.

•    Su médico también le prescribirá antibióticos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es un comprimido de Esomeprazol SPI 40 mg dos veces al día.

•    Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Si toma más Esomeprazol SPI del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol SPI

•    Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol SPI y contacte con un médico inmediatamente:

•    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrolisis epidérmica tóxica”.

•    Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    Hinchazón de pies y tobillos.

•    Alteración del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

•    Sensación de vértigo.

•    Boca seca.

•    Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

•    Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

•    Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol SPI a dosis altas y durante un período largo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteración del gusto.

•    Trastornos oculares tales como visión borrosa.

•    Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Inflamación en el interior de la boca.

•    Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

•    Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

•    Pérdida del cabello (alopecia).

•    Dermatitis por exposición a la luz solar.

•    Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

•    Sensación general de malestar y falta de energía.

•    Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Trastornos graves del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

Trastornos renales graves.

•    Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

En casos muy raros, Esomeprazol SPI puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación en el intestino (puede producir diarrea).

Si usted está tomando Esomeprazol SPI durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Esomeprazol SPI

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No conservar a temperatura superior a 25°C.

•    Cuando Esomeprazol SPI comprimidos se presenta en frascos de plástico debe utilizarse en los 6 primeros meses después de la primera apertura del envase.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contendo del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol SPI

•    El principio activo es esomeprazol magnésico dihidrato.

Un comprimido de Esomeprazol SPI 20 mg comprimidos contiene 20 mg de esomeprazol (correspondientes a 21,75 mg de esomeprazol magnésico dihidrato).

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, talco, trietilcitrato, hipromelosa, esferas de sacarosa, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, monoestearato de glicerol 40-55, polisorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, estearil fumarato sódico Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Esomeprazol SPI 20 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película biconvexos, de forma elíptica, de color rosa claro, de 6,55 x 13,6 mm.

•    Sus comprimidos pueden venir en envases de:

Tamaños de envase

Frascos de plástico que contienen desecante y se cierran con una tapa de plástico: 30, 100, 250 ó 500 comprimidos. No se trague el desecante.

Envases blíster: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 140 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Ltd 50 Lothian Road, Festival Square,

Edinburgh, Midlothian Scotland UK

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76 78 IS 220 Hafnarfjoróur Islandia

Ó

BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca    Esomeprazol SPI

España    Esomeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

7 de 7