PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol magnésico (amorfo)

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy mg comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL RANBAXY COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de esomeprazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones.

El ácido clorhídrico, causante de la acidez del jugo del estómago, es segregado por el la mucosa del estómago con la ayuda de las llamadas bombas de protones. Esomeprazol inhibe la actividad de la bomba de protones y por lo tanto reduce la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol 20 mg se utiliza:

-    en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (cuando el contenido del estómago asciende por el esófago, pudiendo estar asociado a esofagitis) causada por la secreción ácida, y síntomas asociados, tales como ardor, acidez y dolor al tragar.

-    en el tratamiento a largo plazo y en la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo (cuando el reflujo del contenido gástrico del estómago hacia el esófago produce inflamación y dolor).

-    en combinación con otros medicamentos (antibióticos) para la eliminación de Helicobacter pylori (Helicobacter pylori- bacteria que puede causar úlceras gástricas o duodenales) para curar las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria y para prevenir la recurrencia de úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.

-    para la curación y prevención de úlceras de estómago y duodeno causadas por medicamentos antiinflamatorios en pacientes de alto riesgo que necesitan tratamiento continuado con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE como aspirina e ibuprofeno).

-    para el tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison (cuando existe excesiva secreción de ácido en el estómago debido a un crecimiento en el páncreas).

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL RANBAXY COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Esomeprazol

- si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (para más información, ver la sección 6).

-    si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción ácida del estómago).

-    Si está siendo tratado con nelfinavir (medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH).

Tenga especial cuidado con Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

-    Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo (durante más de 1 año): en cuyo caso su médico procederá a realizarle controles regulares. Debe informar a su médico si experimenta cualquier síntoma nuevo.

-    Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas cambian, consulte a su médico.

-    Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si presenta o recientemente ha presentado cualquiera de los siguientes síntomas: pérdida de peso no intencionada, vómitos persistentes, sangre en el vómito o en las heces o dificultad para tragar. Su médico puede examinarle para realizar pruebas adicionales con el fin de realizar un diagnóstico y/o descartar tumores.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede causar un ligero incremento del riesgo de infecciones gastrointestinales, como Salmonella y Campylobacter (especies de bacterias).

Uso en niños menores de 12 años

Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de esomeprazol en niños menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico de que está en tratamiento con esomeprazol si éste le prescribe otro medicamento mientras usted está tomando esomeprazol.

Por favor tenga en cuenta:

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquier medicamento:

-    que contenga atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH. No se recomienda el uso de esomeprazol junto con atazanavir.

-    que contenga ketoconazol (o itraconazol, voriconazol), para las infecciones producidas por hongos, ya que esomeprazol puede alterar las concentraciones de estos medicamentos en su cuerpo.

-    utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón, acenocumarol. Puede ser necesario controlar más frecuentemente sus niveles de coagulación sanguínea.

-    como diazepam (utilizado para tratar la ansiedad), citalopram, imipramina, clomipramina, (para el tratamiento de la depresión) o fenitoína, (para el tratamiento de la epilepsia).

-    que contenga cisaprida (para el tratamiento de la indigestión y el ardor).

-    si su médico le ha prescrito esomeprazol, junto con amoxicilina y claritromicina para eliminar la bacteria Helicobacter pylori causante de su úlcera, es esencial que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Toma de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes con los alimentos y bebidas

Esomeprazol Ranbaxy puede tomarse con la ayuda de un poco de líquido.

Embarazo

L experiencia de uso de esomeprazol en mujeres embarazadas el limitada. Si está embarazada, únicamente debe tomar esomeprazol si su médico considera que el beneficio para usted supera el riesgo potencial para el feto.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

No existen datos acerca de la excreción de esomeprazol en la leche materna. No tome este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Ranbaxy

Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método y vía de administración

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de agua. No triture, rompa o mastique los comprimidos.

Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No use otros líquidos ya que el recubrimiento entérico podría disolverse. Remueva el líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Tratamiento de los síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico

La dosis normal para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico (ver sección 1) es de un comprimido de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg al día. Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La dosis normal para el tratamiento del reflujo ácido (ver sección 1) es de 40 mg (2 x comprimido de 20 mg o 1 comprimido de 40 mg) al día, durante un periodo de 4 semanas. Transcurrido este periodo, su médico le indicará durante cuanto tiempo más debe seguir tomando el medicamento.

Tratamiento a largo plazo para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo La dosis recomendada en tratamientos a largo plazo es de 1 comprimidos de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg una vez al día.

Adultos:

En combinación con los medicamentos apropiados (antibióticos) para la infección por Helicobacter pylori (ver sección 1) 1 comprimido de Esompeprazol Ranbaxy 20 mg en combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante 7 días.

Prevención y tratamiento de úlceras de estómago y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios

Tratamiento: la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día durante 4-8 semanas. Prevención: la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg al día.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ver sección 1)

La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol (1 comprimido de 40 mg o 2 comprimidos de 20 mg dos veces al día. Su médico le ajustará la dosis y la duración del tratamiento.

Pacientes de más de 65 años

No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida

Si usted tiene problemas leves de riñón, no se requiere ajuste de dosis.

Función hepática reducida

La dosis diaria no debe superar los 20 mg (1 comprimido).

Niños

No se recomienda el uso de Esomeprazol Ranbaxy en niños menores de 12 años.

En el caso de adolescentes (12-18 años), únicamente debe usarse en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y sus síntomas, y en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis.

Si toma más Esomeprazol Ranbaxy del que debiera

Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos que le hayan sobrado, así como el envase del mismo para que el médico pueda identificar rápidamente qué medicamento ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esomeprazol Ranbaxy

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de tomar su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Ranbaxy

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican por su frecuencia clasificándose como sigue: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (en menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos muy graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar esomeprazol e informe inmediatamente a su médico o bien acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros

-    Aparición de urticaria, ampollas, picor, constricción del pecho, hinchazón de la cara, labios, manos/pies, dificultad para respirar, desmayos, alteraciones graves de la piel con ampollas, llagas o ulceraciones.

Muy raros

-    Encefalopatía (una enfermedad del cerebro) en pacientes con enfermedad preexistente en el hígado.

-    Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos informe inmediatamente a su médico o bien acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes

-    Mareo, sensación de dar vueltas (vértigo)

-    Incremento de algunos químicos del hígado

-    Urticaria

-    Hormigueo, pinchazos o adormecimiento en manos y pies.

Raros

-    Reducción del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable(leucopenia)

-    Reducción del número de plaquetas, que incrementa el riesgo de sangrado o moratones (trombocitopenia)

-    Reducción del nivel de sodio en sangre, que puede causar cansancio y confusión, movimientos musculares, desmayos o coma (hiponatremia).

-    Agitación, Confusión, Depresión

-    Alteración del gusto

-    Alteración de la visión, (visión borrosa).

-    Dificultad para respirar (broncoespasmo).

-    Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de alteraciones en el hígado.

Muy raros

-    Reducción importante del número de glóbulos blancos, que hace que la infección sea más probable (agranulocitosis)

-    Reducción importante del número de células sanguíneas, que puede producir debilidad, moratones o incrementa el riesgo de sufrir infecciones (pancitopenia)

-    Fallo del hígado

-    Agresión

-    Percepción sensorial falsa o distorsionada, que parece ser real. Estas percepciones sensoriales son generadas por la mente, no por otros estímulos, e incluso pueden verse, olerse o probarse (alucinaciones).

Otros efectos adversos

Frecuentes

-    Dolor de cabeza

-    Dolor abdominal

-    Estreñimiento

-    Diarrea

-    Flatulencia

-    Náuseas

-    Vómitos

Poco frecuentes

-    Insomnio, adormecimiento

-    Picor

-    Erupción cutánea

-    Inflamación de los pies y los tobillos

-    Sequedad de boca

Raros

-    Inflamación de la boca (estomatitis)

-Infección por hongos, conocida también como “candidiasis”, en el tubo digestivo (esófago, estómago o intestino)

-    Pérdida de cabello

-    Dolor en los músculos

-    Dolor en las articulaciones

-    Incremento de la sudoración

-    Malestar general

-    Aumento de la sensibilidad a la luz

Muy raros

-    Debilidad muscular

-    Inflamación de los riñones, que puede causar inflamación en los tobillos o un aumento de la tensión arterial (nefritis intersticial)

-    Aumento del tamaño de las mamas en el hombre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Esomeprazol Ranbaxy después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes

-    El principio activo es esomeprazol magnésico (anhidro).

Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol (como sal de magnesio amorfa).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A),

Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172)). Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b)

Aspecto de Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase

Esomeprazol Ranbaxy 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E5” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara.

El medicamento se presenta en envases blister de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación

RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road,

Co-Tipperary

Irlanda

o

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377,

Leverkusen

Alemania

o

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca Rumania

o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED Pallagui út 13, 4042Debrecen,

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava Komarov República Checa

o

Teva pHarma B.V. Computerweg 10,

3542 DR, Utrecht Países Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en