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Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazol Bexal 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol Bexal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Bexal

3.    Cómo tomar Esomeprazol Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Bexal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Bexal y para qué se utiliza

Esomeprazol Bexal contiene un medicamento denominado esomeprazol, pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones” que actúan reduciendo la cantidad de ácido en su estomágo.

Esomeprazol Bexal se utiliza en el tratamiento de las siguientes condiciones:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estomágo asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estomágo) produciendo dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en el estomágo o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter Pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos:

•    Úlceras provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos).

Esomeprazol Bexal también se puede emplear para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

•    Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlcera con esomeprazol por via intravenosa

MINISTWIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de meácamentos y productos san-taros

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Bexal

No tome Esomeprazol Bexal

-    si es alérgico a:

•    esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    medicamentos similares, con principio activo de nombre que termina en -prazol (como por ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),

-    si está siendo tratado con medicamentos que contienen la sustancia activa nelfinavir, medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Bexal si:

-    si tiene problemas de higado graves,

-    si tiene problemas de riñón graves.

Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:

-    Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

-    Presenta un dolor de estómago o indigestión.

-    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

-    Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito esomeprazol “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de esomeprazol en niños menores de 12 años, puesto que no hay datos suficientes Otros medicamentos y Esomeprazol Bexal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol

No tome esomeprazol si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir (usados para tratar la infección por VIH).

Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del esomeprazol y viceversa:

•    atazanavir, un medicamento para tratar las infecciones por VIH,

•    ketoconazol, itraconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones producidas por hongos.

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En caso necesario, el médico ajustará la dosis de esomeprazol para los pacientes con tratamiento continuo o con funciones hepáticas gravemente reducidas,

•    erlotinib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer,

•    medicamentos metabolizados por una enzima específica, como:

-    diazepam, un sedante para calmar e inducir el sueño,

-    citalopram, imipramina, clomipramina, para el tratamiento de la depresión,

-    fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia y ciertos estados de dolor.

En caso necesario, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos, particularmente durante su uso ocasional. Si toma fenitoína, su médico controlará sus niveles en sangre, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol.

•    warfarina, fenprocumón, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre. Su médico controlará los valores de coagulación sanguínea, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol.

•    cilostazol, medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente, (dolor en las piernas que se produce al caminar y que es causado por una falta de riego sanguíneo),

•    cisaprida, un medicamento utilizado para tratar problemas en el estómago e intestino,

•    metotrexato, un medicamento quimioterapéutico que se utiliza a altas dosis para tratar el cáncer, si está siendo tratado con metotrexato a dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con esomeprazol,

•    rifampicina, un antibiótico (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),

•    hierba de San Juan, que se usa como tratamiento para la depresión,

•    digoxina, un medicamento para tratar diferentes enfermedades del corazón,

•    clopidogrel, un medicamento utilizado para prevenir las enfermedades aterotrombóticas (como un ataque al corazón o un ictus),

•    tacrolimús (trasplante de órganos).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Esomeprazol Bexal contiene glucosa y sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar Esomeprazol Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-Esomeprazol Bexal no está recomendado en niños menores de 12 años

-    Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).

-    Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

-    Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

-    Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.

Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que

el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

División de comprimidos

Proceda como se ilustra en la figura.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

-    Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:

-    Poner los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No se deben utilizar otros líquidos.

-    Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente).

Beber la mezcla inmeditamente o en el plazo de 15 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación, no mastique ni triture los gránulos.

-    Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación, pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar

-    Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

-    Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:

-    Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 40 mg de esomeprazol al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esofágo no ha cicatrizado aún.

-    Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día.

-    Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol del 20 mg una vez al día. Una vez que la afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique tomar su medicamento cuando necesite, hasta un máximo de un comprimido de esomeprazol 20 mg al día.

-    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter Pylori y evitar su

reaparición:

-    Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison):

-    Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis recomendada es esomeprazol 40 mg dos veces al día.

-    Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Para el tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol

intravenoso:

-    La dosis habitual es un comprimido al día de esomeprazol 40 mg durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Bexal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 040 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Bexal

-    Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

-    No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Bexal

Tome siempre la dosis prescrita durante el tiempo que le ha indicado su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y contacte con un médico inmediatamente:

-Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

-Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantesy sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

-Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza,

-    dolor abdominal,

-    estreñimiento,

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-    diarrea,

-    flatulencia,

-    náuseas/vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    exceso de fluido en los brazos o en las piernas,

-    insomnio,

-    mareo,

-    sensación de cosquilleo,

-    cansancio,

-    sequedad de boca,

-    aumento de las enzimas hepáticas,

-    picor,

-    erupción,

-    síntomas parecidos al picor de urticaria,

-    fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si esomeprazol se utiliza a dosis altas y durante un largo periodo de tiempo),

-    sensación de vertigo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia),

-    reducción del número de plaquetas,

-    reducción del nivel de sodio en    sangre,

-    agitación,

-    confusión,

-    depresión,

-    alteración del gusto,

-    visión borrosa,

-    constricción (cierre)    de las vías    respiratorias

-    inflamación de la mucosa bucal

-    infección por hongos en el sistema digestivo,

-    pérdida de cabello,

-    aumento de la sensibilidad a la luz,

-    dolor en las articulaciones y músculos,

-    malestar general,

-    aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    reducción importante de cierto tipo de glóbulos blancos, denominados granulocitos,

-    disminución del número de células de glóbulos rojos    y plaquetas,

-    agresividad,

-    alucinaciones,

-    insuficiencia hepática,

-    lesión cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía),

-    debilidad muscular,

-    inflamación de los riñones,

-    aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Colitis microscópica (inflamación en el intestino) puede derivar en diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Esomeprazol Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster o envase de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters de aluminio/aluminio No conservar a temperatura superior a 25°C.

Blisters de Aclar/aluminio

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad (HDPE)

Conservación antes de abrir el envase de HDPE:

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservación después de la primera apertura del envase de HDPE:

No conservar a temperatura superior a 25°C después de la primera apertura del envase.

Caducidad tras la primera apertura del envase: 6 meses.

Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Bexal

-    El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

-    Los demás componentes son:

•    Núcleo del comprimido:

Sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol, propilenglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosa microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

•    Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido oblongo (ovalado), rosado, recubierto de película, con incisión lineal en cada lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Esomeprazol se presenta en envases blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 y 100 comprimidos gastrorresistentes, y en envase de comprimidos de HDPE con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, y 250 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania LEK, S.A. Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 - Polonia SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania SANDOZ SRL Livezeni Street, 7A (Targu Mures) - - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:

Austria:

Bulgaria:

República checa Estonia:

España:

Finlandia:

Hungría:

Lituania:

Letonia:

Noruega:

Polonia:

Portugal:

Rumanía:

Eslovenia:

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Administración a través de sonda gástrica por médicos:

Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda seleccionadas.

Administración a través de sonda gástrica

1.    Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire.

Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas obstruyan la sonda.

2.    Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.

3.    Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.

4.    Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.

5.    Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de ésta).

6.    Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.

7.    Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.