PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Esomeprazol Accord 40 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Esomeprazol (como sal sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Esomeprazol Accord.

3.    Cómo usar Esomeprazol Accord.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Esomeprazol Accord.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Esomeprazol Accord y para qué se utiliza

Esomeprazol Accord contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Accord se utiliza para el tratamiento a corto plazo de ciertos trastornos, cuando el tratamiento vía oral no es posible. Se usa para el tratamiento de:

•    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos, adolescentes y niños. Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras gástricas en adultos provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Accord también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

•    Prevención del resangrado en adultos tras una endoscopia terapéutica realizada en caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Esomeprazol Accord No use Esomeprazol Accord:

•    Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

•    Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no le administrarán esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Esomeprazol Accord si:

•    Tiene problemas hepáticos graves.

•    Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Accord puede enmascarar los síntomas de otras alguno de los siguientes acontecimientos antes de que administración, contacte con su médico inmediatamente:

•    Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar

•    Presenta dolor de estómago o indigestión.

•    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

•    Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Esomeprazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizadorecientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.

No le administrarán Esomeprazol Accord si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

•    Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

•    Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

•    Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

•    Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

•    Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.

•    Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.

•    Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

•    Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

•    Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

•    Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol.

•    Tacrolimus (trasplante de órganos).

•    Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

•    Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Esomeprazol Accord pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Esomeprazol Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “libre de sodio”.

3.    Cómo usar Esomeprazol Accord

Esomeprazol Accord puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años y a adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.

La dosis recomendada es:

Adultos

•    Esomeprazol Accord será administrado por su médico que decidirá la dosis que necesita.

•    La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día.

•    Si tiene problemas de hígado graves, la dosis máxima en pacientes con ERGE es de 20 mg al    día.

•    El medicamento se administrará como una inyección o como una perfusión en una de sus venas. Esto durará hasta 30 minutos.

•    La dosis habitual para la prevención del resangrado debido a úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg administrados en perfusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h en perfusión continua durante 3 días. Si tiene problemas hepáticos graves, 4 mg/h en perfusión continua durante 3 días puede ser suficiente.

Uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años

•    Esomeprazol Accord será administrado por su médico que decidirá la dosis que necesita.

•    Para niños de 1 a 11 años, la dosis habitual es de 10 ó 20 mg una vez al día.

•    Para niños de 12 a 18 años, la dosis habitual es de 20 ó 40 mg una vez al día.

•    El medicamento se administrará como una inyección o como una perfusión en una de sus venas. Esto durará hasta 30 minutos.

Si le administran demasiado Esomeprazol Accord

Si considera que le han administrado demasiado Esomeprazol Accord, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Accord y contacte con un médico inmediatamente:

•    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Reacción en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Hinchazón de pies y tobillos.

•    Alteración del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

•    Trastornos oculares tales como visión borrosa.

•    Sensación de vértigo.

•    Boca seca.

•    Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

•    Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

•    Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol Accord a dosis altas y durante un período largo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o aumentar la probabilidad de padecer infecciones.

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, sentirse enfermo (vómitos) y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteración del gusto.

•    Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Inflamación en el interior de la boca.

•    Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

•    Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

•    Pérdida del cabello (alopecia).

•    Dermatitis por exposición a la luz solar.

•    Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

•    Sensación general de malestar y falta de energía.

•    Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Trastornos renales graves.

•    Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Si usted está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

•    Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Esomeprazol Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

El médico y el farmacéutico del hospital son responsables de la correcta conservación, manejo y eliminación de Esomeprazol Accord.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Sin embargo, los viales pueden ser conservados fuera del embalaje expuestos a la luz interior hasta 24 horas.

Tras la reconstitución se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, se debe usar inmediatamente el producto. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación en uso y las condiciones previas a ser usado son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de las 12 horas a 2-8°C, a no ser que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si nota un deterioro del producto como la parte trasera de la torta derretida o partículas en la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos si ya no son necesarios. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6.    Conservación del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Accord

Esomeprazol Accord contiene el principio activo esomeprazol de sodio.

Cada vial de polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 42,5 mg de esomeprazol de sodio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Los otros componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio. Para más información del contenido de sodio, ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Accord es una torta porosa o polvo de color blanco a blanquecino. Antes de que se lo administren, éste se reconstituye en una solución.

Esomeprazol Accord está disponible en viales de vidrio transparente de tipo I Ph. Eur. de 6 ml con tapón de goma de bromobutilo gris y un sello “flip-off’ de aluminio lila.

Tamaños de envase:

1 x 1 vial 1 x 10 viales 1 x 50 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la AEE bajo los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Esomeprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung / Infusionslosung
Bélgica	Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria	Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Chipre	Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Dinamarca	Esomeprazole Accord 40 mg
Francia	Esomeprazole Accord 40 mg Poudre pour solution injectable / perfusion
Irlanda	Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Islandia	Esomeprazol Accord 40 mg Stungulyfsstofn, lausn fVrir stungulyf / innrennslislyf
Italia	Esomeprazolo Accord
Lituania	Esomeprazole Accord 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Malta	Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Países Bajos	Esomeprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Noruega	Esomeprazole Accord
Portugal	Esomeprazol Accord
Polonia	Esomeprazol Accord
España	Esomeprazol Accord 40 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Suecia	Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvatska, losning
Reino Unido	Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

La siguiente información está dirigida únicamente a los profesionales sanitarios:

Esomeprazol Accord 40 mg contiene 40 mg de esomeprazol, como sal de sodio. Cada vial también contiene edetato de disodio e hidróxido de sodio (<1 mmol de sodio).

Lo viales son para un único uso. Si no se utiliza el contenido completo del vial reconstituido para una única dosis, debe desecharse la solución no utilizada.

Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis y condiciones de conservación, consultar las secciones 3 y 5, respectivamente.

Preparación y administración de la solución reconstituida:

Para la reconstitución de la solución, retirar la tapa de plástico de color de la parte superior del vial de Esomeprazol Accord y perforar el tapón en el centro del círculo marcado, manteniendo la aguja en posición vertical, con el fin de poder atravesar el tapón correctamente.

La solución reconstituida para inyección o perfusión debe ser transparente y de incolora a ligeramente amarilla. Debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración y sólo se debe utilizar la solución transparente.

El periodo de validez después de la reconstitución s e ha demostrado durante 12 horas a 25°C en términos de estabilidad física y química. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, se debe usar inmediatamente el producto. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación en uso y las condiciones previas a ser usado son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de las 12 horas a 2-8°C, a no ser que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Inyección de Esomeprazol Accord

Para preparar una solución para inyección:

Inyección de 40 mg

Para una solución reconstituida de 8 mg/ml de esomeprazol: Preparar la solución añadiendo 5 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg.

La solución reconstituída para inyección debe ser administrada por vía intravenosa durante un período de al menos 3 minutos.

Para mayor información sobre la administración de las dosis, ver sección 3.

Perfusión de Esomeprazol Accord

Para preparar una solución para perfusión:

Infusión 40 mg

Disolver el contenido de un vial de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso.

Infusión 80mg

Disolver el contenido de dos viales de esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio 0,9% para uso intravenoso.

Para mayor información sobre la administración de la dosis, por favor ver sección 3.

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