PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Esolene 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Esolene 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esolene y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Esolene

3.    Cómo tomar Esolene

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esolene

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ESOLENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esolene contiene un principio activo llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos

denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que

produce el estómago.

Esolene se usa en el tratamiento de los siguientes trastornos:

-    ‘Enfermedad por reflujo gastroesofágico’ (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago), produciendo dolor, inflamación y ardor.

-    Úlceras en el estómago o la parte superior del intestino, que estén infectadas por una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera cicatrice.

-    Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esolene también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras gástricas si está tomando AINE.

-    Acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

-    Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso.

2.    ANTES DE TOMAR ESOLENE

No tome Esolene

-    Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Esolene (indicados en la sección 6: Información adicional).

-    Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Esolene. Si no está seguro, consulte a médico o farmacéutico antes de tomar Esolene.

Tenga especial cuidado con Esolene

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esolene:

-    Si tiene problemas hepáticos graves.

-    Si tiene problemas renales graves.

Esolene puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes casos antes de empezar a tomar Esolene o mientras está tomándolo, contacte inmediatamente con su médico:

-    Pierde mucho peso sin motivo y tiene problemas para tragar.

-    Presenta mucho dolor de estómago o indigestión.

-    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

-    Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han recetado Esolene "en demanda" (sólo cuando note algún síntoma), deberá ponerse en contacto con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Esolene puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Esolene.

No tome Esolene si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

-    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

-    Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión).

-    Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

-    Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esolene.

-    Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, como la warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo tiene que empezar o dejar de tomar Esolene.

-    Cisaprida (utilizado en el tratamiento de la indigestión y el ardor de estómago).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina, además de Esolene, para tratar las úlceras provocadas por una infección de Helicobacterpylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o intentando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Esolene. Su médico decidirá si puede tomar o no Esolene durante este período.

Se desconoce si Esolene pasa a la leche materna. Por consiguiente, no se debe tomar Esolene durante la lactancia.

Toma de Esolene con los alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esolene afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esolene

Esolene contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar; propil-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-p-hidroxibenzoato (E218):

-    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

-    Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos.

3. CÓMO TOMAR ESOLENE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esolene indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    No se recomienda el uso de Esolene en niños menores de 12 años.

-    Si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año).

-    Si su médico le hubiera indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

-    Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.

-    Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.

-    Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

-    Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:

1)    Abra la cápsula con cuidado por encima de un vaso de agua sin gas y vacíe el contenido de la cápsula (gránulos) en el vaso. No deben utilizarse otros líquidos.

2)    Remueva. Bébase la mezcla inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Remueva siempre la mezcla antes de bebérsela.

3)    Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen la medicación. No mastique ni triture los gránulos.

-    Si no puede tragar de ninguna manera, se puede mezclar el contenido de la cápsula con un poco de agua e introducirlo en una jeringa. A continuación se lo administrarán directamente al estómago con una sonda ("sonda gástrica").

Cuánto tomar

-    Su médico le habrá indicado cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.

-    A continuación se indican las dosis habituales.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años:

-    Si su médico hubiera determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Esolene 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía.

-    Una vez cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de una cápsula de Esolene 20 mg una vez al día.

-    Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Esolene 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de Esolene 20 mg al día.

-    Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter _pylori y para evitar su

reaparición:

-    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Esolene 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le recetará antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Esolene 20 mg dos veces al día durante 4 - 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Esolene 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome

de Zollinger-Ellison):

-    Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Esolene 40 mg dos veces cada día.

-    Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso:

La dosis habitual es una cápsula de Esolene 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esolene del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Esolene

-    Si se olvida de tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis olvidada.

-    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esolene puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esolene y contacte con un médico inmediatamente:

-    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta, o cuerpo en general; erupción cutánea; desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

-    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangre en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

-    Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son muy poco frecuentes. Aparecen en menos de 1 persona de cada 1.000.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    Dolor de cabeza.

-    Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

-    Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    Hinchazón de pies y tobillos.

-    Alteración del sueño (insomnio).

-    Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

-    Sensación de vértigo.

-    Sequedad de la boca.

-    Alteración en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

-    Erupción cutánea, urticaria y picores en la piel.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Trastornos de la sangre, como la disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de sufrir infecciones.

-    Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

-    Agitación, confusión o depresión.

-    Alteración del gusto.

-    Problemas oculares, como visión borrosa.

-    Sensación repentina de falta de aire    o dificultad para respirar (broncoespasmo).

-    Inflamación en el interior de la boca.

-    Una infección conocida como “candidiasis”, que puede afectar al esófago y es provocada por un hongo.

-    Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

-    Pérdida del cabello (alopecia).

-    Dermatitis por exposición a la luz solar.

-    Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

-    Sensación general de malestar y falta de energía.

-    Aumento de la sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Cambios en el número de células en la sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

-    Agresividad.

-    Ver, sentir u oír cosas que    no    existen (alucinaciones).

-    Trastornos graves del hígado    que pueden llevar a una insuficiencia hepática o la inflamación del

cerebro.

-    Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

-    Debilidad muscular.

-    Trastornos renales graves.

-    Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

En casos muy raros, Esolene puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una deficiencia del sistema inmunológico. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultades al orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis) con un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ESOLENE

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No conservar a temperatura superior a 25°C.

-    Conserve este medicamento en su embalaje original (blíster) o mantenga el recipiente (frasco) bien cerrado para protegerlos de la humedad.

-    No use Esolene después de la fecha de caducidad que se indica en la caja de cartón, en el frasco o en el blíster.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esolene

-    El principio activo es esomeprazol.

Existen dos dosis diferentes de Esolene en cápsulas, con 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).

-    Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas:

esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz); hipromelosa; emulsión de dimeticona al 35% (con dimeticona, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato sódico, polietileno glicol monolaurato de sorbitán, octilfenol polietoxietanol y glicol de propileno); polisorbato 80; manitol; monoglicéridos diacetilados; talco; copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato; laurilsulfato sódico y polisorbato 80; citrato de trietilo; y estearoil macrogolglicéridos.

Cubierta de la cápsula:

gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171)

Aspecto de Esolene y contenido del envase

-    Esolene 20 mg cápsulas tiene una tapa de color amarillo opaco y un cuerpo blanco opaco. “20 mg” aparece impreso en negro, tanto en la tapa como en el cuerpo.

-    Esolene 40 mg cápsulas tiene una tapa de color amarillo opaco y un cuerpo amarillo opaco. “40 mg” aparece impreso en negro, tanto en la tapa como en el cuerpo.

-    Las cápsulas están envasadas en:

Frascos de 28, 30, 90 ó 98 cápsulas.

Blísters de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 140 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline - Batiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Francia

Fabricante

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais

France

o

ETHYPHARM Chemin de la Poudriere 76120 Grand-Quevilly France

o

FAMAR L'AIGLE Zone industrielle N°1 Route de Crulai 61300 L'AIGLE FRANCE

o

LAPHAL INDUSTRIES 248 avenue de la Victoire 13106 Rousset FRANCE

o

ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°2

Batterie 1000

59309 Valenciennes Cedex FRANCE

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Esolene Grecia    Esolene

Islandia    Esolene

Portugal    Esolene

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010 [Para completar a nivel nacional]

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios