PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión Hidrocloruro de esmolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es frave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml y para qué se utiliza

2.    Antes de usar el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

3.    Cómo usar el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación del concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EL CONCENTRADO DE ESMOCARD 2500 mg/10 ml Y PARA QUE SE UTILIZA

El esmolol pertenece al grupo de los betabloqueantes. Estas sustancias ralentizan el latido cardíaco.

El esmolol se emplea para el tratamiento a corto plazo de arritmias cardíacas con frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia). También se emplea durante operaciones en caso de una tensión arterial demasiado elevada (hipertensión) o para proteger al corazón frente a arritmias cardíacas.

2. ANTES DE USAR EL CONCENTRADO DE ESMOCARD 2500 mg/10 ml

No use el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

-    si usted es alérgico (hipersensible) frente al hidrocloruro de esmolol o a cualquiera de los demás componentes

-    si su corazón late lentamente (bradicardia grave (menos de 50 pulsaciones por minuto))

-    si usted padece trastornos de conducción del corazón severos (transmisión defectuosa de impulsos eléctricos) o si padece un bloqueo cardíaco que pudiese conducir a arritmias cardiacas

-    si usted padece insuficiencia cardiaca (insuficiencia cardíaca descompensada)

-    si usted padece un síndrome del nodo sinusal enfermo (este es un trastorno especial del ritmo cardíaco)

-    si usted tiene un feocromocitoma que no ha sido tratado hasta la fecha (un feocromocitoma es un tumor de la médula adrenal que puede ir acompañado de una subida repentina de la tensión arterial, fuertes dolores de cabeza, sudores y aumento de los latidos cardíacos)

-    si usted padece un shock cardiógeno (shock debido a una alteración en la función cardíaca)

-    si usted padece tensión arterial baja

-    si usted padece hipertensión pulmonar (presión elevada en los vasos pulmonares)

-    si usted padece un ataque de asma agudo

-    si usted padece acidosis metabólica

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

-    ESMOCARD 2500 mg/10 ml EN CONCENTRADO PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN NO SE PUEDE INYECTAR DIRECTAMENTE INTRAVENOSAMENTE SINO QUE SE TIENE QUE SER DILUIDO ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN (ver apartado 3).

-    El efecto secundario observado con más frecuencia es la hipotensión.

-    Los diabéticos o pacientes con niveles de azucar bajos en sangre (hipoglucemia) necesitan un control especial pues el esmolol puede enmascarar los síntomas de una hipoglucemia, como el mayor número de latidos cardíacos. La confusión mental y el sudor no se ven afectados.

-    Si en el pasado ha padecido problemas cardíacos, su médico le controlará estrechamente para detectar inmediatamente síntomas de un trastorno cardíaco. Si es necesario, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento, se reducirá la dosis o se comenzará un tratamiento especial.

-    Se aconseja tratar con especial atención a los pacientes de edad avanzada y comenzar el tratamiento con una dosis más reducida.

-    Si se produjese una reacción de la piel en el punto de la inyección, se deberá buscar otro punto de aplicación.

-    Si padece problemas pulmonares o respiratorios, como asma o disnea se tendrán que adoptar medidas especiales.

-    Pacientes con psoriasis o que han padecido psoriasis en el pasado (esta es un enfermedad de la piel que va acompañada por una erupción seca de la misma) necesitan una supervisión especial.

-    Los betabloqueantes pueden aumentar tanto la sensibilidad frente a los alergenos como la intensidad de las reacciones anafilácticas.

-    En pacientes con trastornos circulatorios periféricos que muestran ampollas en la piel de los dedos de las manos y de los pies (enfermedad de Raynaud).

Uso de otros medicamentos

-    Si se suministra simultáneamente hidrocloruro de esmolol y warfarina parece que no se influye sobre la concentración de sangre de la warfarina. La concentración de hidrocloruro de esmolol fue algo superior con una administración simultánea de warfarina.

-    El empleo simultáneo de esmolol con bloqueantes ganglionares (sustancias que reducen la transmisión de estímulos en el sistema nervioso) puede aumentar el efecto de reducción de la tensión arterial.

-    Se debe evitar la combinación con bloqueantes del calcio, como Verapamil y en menor medida también el Diltiazem, ya que aumentan los riesgos de una hipotensión (tensión arterial reducida) y de problemas cardíacos.

-    La combinación de esmolol con anestésisos (productos narcóticos) puede aumentar el efecto hipotensor.

Las sustancias siguientes se deben emplear sólo bajo estrecha supervisión:

-    Combinación con digoxina en la administración intravenosa: esto puede conducir a un aumento del nivel en sangre de la digoxina entre un 10 y 20 por ciento.

-    Combinación con morfina en la administración intravenosa: el contenido de esmolol en la sangre aumentará.

-    Succinilcolina

-    Si se emplea al mismo tiempo insulina o productos antidiabéticos orales se puede intensificar el efecto de descenso del azúcar.

-    Los antiinflamatorios pueden debilitar el efecto reductor de la presión sanguínea de los betabloqueantes.

-    La administración simultánea de antidepresivos y barbitúricos puede intensificar el efecto reductor de la tensión arterial.

-    El empleo simultáneo de hidrocloruro de esmolol con antiarrítmicos del tipo I (sustancias contra arritmias cardíacas como Disopiramida y quinidina) puede intensificar el efecto sobre el corazón de ambas sustancias.

-    Empleo simultáneo de Floctafenina o Sultoprida

Informe a su médico o farmacéutico si está utlilizando o ha utilizado recentementeotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Embarazo

No hay datos suficientes para garantizar la seguridad del empleo de esmolol durante el embarazo. No obstante, no hay señales de un riesgo superior de defectos de nacimiento en humanos. Debido a la escasa experiencia en el empleo de hidrocloruro de esmolol durante el embarazo, no se recomienda su empleo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No se conoce si el esmolol pasa a la leche materna. No se recomienda el empleo de esmolol en la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Informaciones importantes sobre determinados componentes del Esmolol Orpha-Devel

El concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml para la elaboración de una solución de infusión contiene etanol 96% y propilenglicol. En la solución diluida, la cantidad de etanol es menor a 100 mg.

3. CÓMO USAR EL CONCENTRADO DE ESMOCARD 2500 MG/10 ML

EL CONCENTRADO DE ESMOCARD 2500 mg/10 ml PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN DE INFUSIÓN SE TIENE QUE DILUIR ANTES DE SU USO Y APLICARSE INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE ABRIRSE.

Diluciones erróneas del ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado han provocado graves sobredosificaciones. En algunos casos, tales sobredosificaciones han conducido a la muerte o una invalidez permanente.

La dosificación se tiene que adaptar individualmente. Se debe emplear una dosis inicial seguida por una dosis de mantenimiento. Su médico establecerá un esquema de dosificación y, si es necesario, adaptará del modo correspondiente las dosis en base a los resultados y efectos adversos.

ESMOCARD 2500 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión se administra en infusión. Su médico o el personal sanitario se lo administrarán a través de una vena.

La duración de la aplicación depende de los resultados y de los posibles efectos adversos. La duración del tratamiento la determinará su médico.

Uso en ancianos

El ajuste de la dosis no es habitualmente necesario.

Uso en pacientes con alteración de la función renal

Se debe tener precaución si se suministra ESMOCARD durante un tiempo prolongado.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática

No es necesaria una adaptación de las dosis.

Uso en niños y adolescentes

No existen experiencias sobre la seguridad y eficacia del hidrocloruro de esmolol en los niños y jóvenes.

Si usa más concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml del que debería

Si accidentalmente usted ha recibido más del concentrado de ESMOCARD del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: descenso brusco de la tensión arterial, latidos cardíacos más lentos, función cardíaca alterada, shock debido a la función cardíaca reducida, respiración reducida (insuficiencia respiratoria), pérdida del conocimiento hasta el coma, espasmos, náuseas, vómitos, disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Si se interrumpe el tratamiento con el concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

Si usted padece una enfermedad cardíaca causada por un trastorno de las arterias coronarias (p. ej. Angina Pectoris), se debe tener precaución al interrumpir un tratamiento con hidrocloruro de esmolol. En esta situación la infusión deberá retirarse de forma progresiva.

Si tiene más preguntas sobre la aplicación del medicamento, consulte a su médico o al personal sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el hidrocloruro de esmolol puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

En el caso de que se produzcan efectos adversos, se puede reducir la dosificación de hidrocloruro de esmolol o interrumpir el tratamiento.

Los posibles efectos adversos se exponen aquí según su frecuencia:

muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)

frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)

poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Se pueden producir los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes: hipotensión (tensión arterial baja), sudoración

Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, confusión, cefalea (dolores de cabeza), excitación, fatiga, parestesias (sensaciones de hormigueo en las extremidades), somnolencia, debilidad, depresión, dificultad de concentración, ansiedad, anorexia (falta de apetito), reacciones en el punto de inyección Poco frecuentes: convulsiones, palidez, rubor serotonínico, bradicardia (menos de 50 pulsaciones por minuto), isquemia periférica, sincopes, dolores en la zona torácica, edema pulmonar, bloqueo cardíaco, espasmos bronquiales, sibilancias, disnea, congestión nasal, ruidos de auscultación, dispepsia (trastornos digestivo), estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal, cambios en el gusto, edema, eritema, decoloraciones de la piel, quemadura en el lugar de inyección, retención de orina, alteraciones del habla, alteraciones de la visión, dolor de hombros y fiebre.

Muy raras:

En pacientes con graves enfermedades coronarias: bradicardia grave, pausa sinusal, asistolia. El hidrocloruro de esmolol puede provocar tromboflebitis y dermonecrosis locales debido a la salida de la solución de la infusión al tejido.

El hidrocloruro de esmolol puede ocasionar o agudizar en algunas situaciones la psoriasis o provocar una erupción en enfermedades de la piel similares.

La mayoría de estos efectos indeseados desaparecen en el plazo de 30 minutos tras la interrupción de la administración de hidrocloruro de esmolol.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DEL CONCENTRADO DE ESMOCARD 2500 mg/10 ml

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice ESMOCARD después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar por encima de 25° C. Guarde la ampolla en el paquete original para protegerlo frente a la luz.

El medicamento abierto se conserva durante 24 horas a 2-8° C. A pesar de ello, el medicamento se debe diluir y emplear inmediatamente después de abrirse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición del concentrado de ESMOCARD 2500 mg/10 ml

El principio activo es hidrocloruro de esmolol.

Una ampolla con 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2500 mg de hidrocloruro de esmolol. Un ml de solución contiene 250 mg de hidrocloruro de esmolol

Los demás componentes son: Acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético 99% (E260), pripilenglicol (E1520), etanol 96%, ácido clorhídrico diluido 10 % (E507) para el ajuste del valor pH así como agua para preparaciones inyectables.

Una ampolla contiene 10 ml de una solución transparente e incolora.

La ampolla consiste en vidrio incoloro (tipo I) con un anillo de rotura controlada en el lugar estrecho de la ampolla.

Una caja de ESMOCARD 2500 mg/10 ml contiene una ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austria

Responsable de la fabricación

Kilma Italia, S.P.A.

Viale Certosa 10 Pavia (PV) 27100 Italia

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2007

La información sobre el uso de este producto para médicos o profesionales del sector sanitario esta disponible en la Ficha Técnica del producto.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios