PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Escitalopram ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg.

3.    Cómo tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Escitalopram ratiopharm 10 mg.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram ratiopharm contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia la cual se teme que pueda aparecer en lugares en los cuales no hay ayuda disponible, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

No tome Escitalopram ratiopharm 10 mg

-    si es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram ratiopharm (véase el apartado 6 “Información adicional”).

-    si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm 10 mg

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede

necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

-    si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram ratiopharm debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),

-    si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,

-    si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram ratiopharm puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,

-    si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

-    si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales,

-    si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

-    si padece una enfermedad coronaria.

Por favor, tenga en cuenta:

Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Pueden pasar varias semanas, después de iniciar el tratamiento con Escitalopram ratiopharm, antes que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar aumento de ansiedad, que desaparecerá al continuar el tratamiento. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Puede ser más propenso a tener este tipo de pensamientos:

-    Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

-    Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, puede ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Algunas veces, puede no darse cuenta de los síntomas mencionados anteriormente y por tanto, puede ser útil pedir a un amigo o familiar que le ayude para observar los posibles signos de cambio en su conducta.

Informe a su médico inmediatamente o contacte el hospital más próximo si tiene pensamientos o experiencias de angustia o si se producen algunos de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram ratiopharm no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram ratiopharm a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram ratiopharm. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram ratiopharm en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram ratiopharm. Después de terminar con Escitalopram ratiopharm deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

-    “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

-    “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

-    El antibiótico linezolida.

-    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

-    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

-    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

-    Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram ratiopharm.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión.

-    Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

-    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram ratiopharm, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

-    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

-    Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

-    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram ratiopharm necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram ratiopharm 10 mg con los alimentos y bebidas

Escitalopram ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram ratiopharm”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram ratiopharm y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram ratiopharm interaccione con alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram ratiopharm si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si toma Escitalopram ratiopharm durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram ratiopharm se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está con Escitalopram ratiopharm. Cuando durante el embarazo, y particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como Escitalopram ratiopharm, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

No tome Escitalopram ratiopharm si está en período de lactancia a menos que usted y su medico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram ratiopharm.

3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram ratiopharm indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram ratiopharm es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día.

Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responde al medicamento.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 5 mg tomados como dosis única al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram ratiopharm no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram ratiopharm”.

Puede tomar Escitalopram ratiopharm con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido con los dos dedos índice.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram ratiopharm incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram ratiopharm el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram ratiopharm 10 mg del que debiera

Si toma más dosis de Escitalopram ratiopharm que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram ratiopharm si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram ratiopharm 10 mg

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram ratiopharm hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram ratiopharm sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando deja de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram ratiopharm se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram ratiopharm se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram ratiopharm, por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram ratiopharm 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida,

-    si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

-    dificultades para orinar,

-    convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”,

-    coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):

-    sentirse mareado (náuseas).

Frecuentes (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):

-    taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis),

-    disminución o incremento del apetito,

-    ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel,

-    diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,

-    aumento de la sudoración,

-    dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

-    alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo),

-    fatiga, fiebre,

-    aumento de peso.

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    urticaria, erupción cutánea, picores (prurito),

-    chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión,

-    alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope),

-    dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus),

-    perdida de pelo,

-    sangrado vaginal,

-    disminución de peso,

-    ritmo cardíaco rápido,

-    hinchazón de brazos y piernas,

-    hemorragia nasal

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    agresión, despersonalización, alucinaciones,

-    ritmo cardíaco bajo,

-    hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):

-    disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión),

-    mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática),

-    pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre),

-    trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos),

-    erecciones dolorosas (priapismo),

-    trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia),

-    hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema),

-    incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

-    flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia,

-    manía.

Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidarse (durante la terapia con escitalopram o la descontinuación temprana del tratamiento se han reportado casos de ideación suicida y comportamiento suicida). (Véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”).

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram ratiopharm). Estos son:

-    inquietud motora (acatisia).

-    anorexia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Escitalopram ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escitalopram ratiopharm 10 mg

El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido de Escitalopram ratiopharm 10 mg contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram ratiopharm 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Los comprimidos se describen a continuación:

Escitalopram ratiopharm 10 mg son comprimidos ovales (aprox. 8.1 x 5.6 mm), blancos y con una ranura en un lado. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Escitalopram ratiopharm 10 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 10 mg potahované tablety Escitalopram-ratiopharm 10 mg Escitalopram ratiopharm

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Escitalopram ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Escitalopram ratiopharm 10 mg y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg.

3.    Cómo tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Escitalopram ratiopharm 10 mg.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram ratiopharm contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia la cual se teme que pueda aparecer en lugares en los cuales no hay ayuda disponible, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

No tome Escitalopram ratiopharm 10 mg

-    si es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram ratiopharm (véase el apartado 6 “Información adicional”).

-    si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm 10 mg

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede

necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

-    si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram ratiopharm debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),

-    si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,

-    si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram ratiopharm puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,

-    si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

-    si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales,

-    si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

-    si padece una enfermedad coronaria.

Por favor, tenga en cuenta:

Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Pueden pasar varias semanas, después de iniciar el tratamiento con Escitalopram ratiopharm, antes que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar aumento de ansiedad, que desaparecerá al continuar el tratamiento. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Puede ser más propenso a tener este tipo de pensamientos:

-    Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

-    Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, puede ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Algunas veces, puede no darse cuenta de los síntomas mencionados anteriormente y por tanto, puede ser útil pedir a un amigo o familiar que le ayude para observar los posibles signos de cambio en su conducta.

Informe a su médico inmediatamente o contacte el hospital más próximo si tiene pensamientos o experiencias de angustia o si se producen algunos de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram ratiopharm no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram ratiopharm a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram ratiopharm. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram ratiopharm en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram ratiopharm. Después de terminar con Escitalopram ratiopharm deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

-    “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

-    “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

-    El antibiótico linezolida.

-    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

-    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

-    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

-    Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram ratiopharm.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión.

-    Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

-    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram ratiopharm, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

-    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

-    Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

-    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram ratiopharm necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram ratiopharm 10 mg con los alimentos y bebidas

Escitalopram ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram ratiopharm”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram ratiopharm y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram ratiopharm interaccione con alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram ratiopharm si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si toma Escitalopram ratiopharm durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram ratiopharm se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está con Escitalopram ratiopharm. Cuando durante el embarazo, y particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como Escitalopram ratiopharm, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

No tome Escitalopram ratiopharm si está en período de lactancia a menos que usted y su medico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram ratiopharm.

3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram ratiopharm indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram ratiopharm es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día.

Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responde al medicamento.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 10 mg tomados como dosis única al día.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial normalmente recomendada de Escitalopram ratiopharm es de 5 mg tomados como dosis única al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram ratiopharm no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram ratiopharm”.

Puede tomar Escitalopram ratiopharm con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido con los dos dedos índice.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram ratiopharm incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram ratiopharm el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram ratiopharm 10 mg del que debiera

Si toma más dosis de Escitalopram ratiopharm que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram ratiopharm si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram ratiopharm 10 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram ratiopharm 10 mg

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram ratiopharm hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram ratiopharm sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando deja de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram ratiopharm se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram ratiopharm se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram ratiopharm, por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram ratiopharm 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida,

-    si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

-    dificultades para orinar,

-    convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”,

-    coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):

-    sentirse mareado (náuseas).

Frecuentes (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):

-    taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis),

-    disminución o incremento del apetito,

-    ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel,

-    diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,

-    aumento de la sudoración,

-    dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

-    alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo),

-    fatiga, fiebre,

-    aumento de peso.

Poco frecuentes (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    urticaria, erupción cutánea, picores (prurito),

-    chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión,

-    alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope),

-    dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus),

-    perdida de pelo,

-    sangrado vaginal,

-    disminución de peso,

-    ritmo cardíaco rápido,

-    hinchazón de brazos y piernas,

-    hemorragia nasal

Raros (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    agresión, despersonalización, alucinaciones,

-    ritmo cardíaco bajo,

-    hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):

-    disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión),

-    mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática),

-    pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre),

-    trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos),

-    erecciones dolorosas (priapismo),

-    trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia),

-    hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema),

-    incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

-    flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia,

-    manía.

Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidarse (durante la terapia con escitalopram o la descontinuación temprana del tratamiento se han reportado casos de ideación suicida y comportamiento suicida). (Véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram ratiopharm”).

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram ratiopharm). Estos son:

-    inquietud motora (acatisia).

-    anorexia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM RATIOPHARM 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Escitalopram ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escitalopram ratiopharm 10 mg

El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido de Escitalopram ratiopharm 10 mg contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram ratiopharm 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Los comprimidos se describen a continuación:

Escitalopram ratiopharm 10 mg son comprimidos ovales (aprox. 8.1 x 5.6 mm), blancos y con una ranura en un lado. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Escitalopram ratiopharm 10 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

HBM Pharma Sklabinská 30 030 86 Martin República Eslovaca

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 10 mg potahované tablety Escitalopram-ratiopharm 10 mg Escitalopram ratiopharm

Escitalopram ratiopharm 10mg tabletti, kalvopaallysteinen Escitralix 10 mg filmtabletta Escitalopram-ratiopharm 10 mg apvalkotas tabletes Escitalopram ratiopharm 10 mg tablet, filmdrasjert Escitalopram ratiopharm Escitalopram ratiopharm 10 mg

Escitalopram ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010