PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Escitalopram Premium Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Escitalopram Premium Pharma y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Escitalopram Premium Pharma.

3.    Cómo tomar Escitalopram Premium Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Escitalopram Premium Pharma.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram Premium Pharma está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA

No tome Escitalopram Premium Pharma

-    Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Premium Pharma (ver el apartado 6 “Información adicional”).

-    Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Escitalopram Premium Pharma

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico

puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

-    Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Premium Pharma debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento de la frecuencia de las convulsiones (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustar la dosis.

-    Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Premium Pharma puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemia oral.

Correo electrúnicoí

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

-    Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

-    Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

-    Si padece una enfermedad coronaria.

Por favor tenga en cuenta

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

•    Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

•    Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram Premium Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Premium Pharma a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Premium Pharma a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Premium Pharma. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Premium Pharma en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Premium Pharma. Después de terminar con Escitalopram Premium Pharma deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

-    “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

-    “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

-    El antibiótico linezolida.

-    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

-    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

-    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

-    Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular).

Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Premium Pharma.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

-    Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

-    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Premium Pharma, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

-    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

-    Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

-    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Premium Pharma necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram Premium Pharma con alimentos y bebidas

Escitalopram Premium Pharma puede tomarse con o sin alimentos (ver el apartado 3 “Como tomar Escitalopram Premium Pharma”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Premium Pharma y alcohol, aunque no se ha observado que Escitalopram Premium Pharma interaccione con alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Premium Pharma si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si usted toma Escitalopram Premium Pharma durante los tres últimos meses de embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos,

temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Escitalopram Premium Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

No tome Escitalopram Premium Pharma si está en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram Premium Pharma.

3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Premium Pharma indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Premium Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de la angustia

La dosis inicial de Escitalopram Premium Pharma es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Premium Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responda al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Premium Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Premium Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Premium Pharma es de 5 mg al día tomados como dosis única.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram Premium Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver el apartado 2 "Antes de tomar Escitalopram Premium Pharma”.

Puede tomar Escitalopram Premium Pharma con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a notar mejoría. Siga tomando Escitalopram Premium Pharma incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram Premium Pharma el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si ha tomado más Escitalopram Premium Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Premium Pharma si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram Premium Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Premium Pharma

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Premium Pharma hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Premium Pharma sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deje de tomar Escitalopram Premium Pharma, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Premium Pharma se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Premium Pharma se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Premium Pharma, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen : sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluso sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Premium Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si tiene usted alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital más cercano enseguida.

-    Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

-    Dificultad para orinar.

-    Convulsiones (ataques), ver también el apartado "Tenga especialmente cuidado con Escitalopram Premium Pharma”.

-    Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):

Sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

Disminución o incremento del apetito.

Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

Aumento de la sudoración.

Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). Fatiga, fiebre.

Aumento de peso.

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

Perdida de pelo.

Sangrado vaginal.

Disminución de peso.

Ritmo cardíaco rápido.

Hinchazón de brazos y piernas.

Hemorragia nasal.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

Agresión, despersonalización, alucinaciones.

Ritmo cardíaco bajo.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):

-    Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo (ver también el apartado "Tenga especial cuidado con Escitalopram Premium Pharma”).

-    Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

-    Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

-    Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

-    Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

-    Erecciones dolorosas (priapismo).

-    Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

-    Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

-    Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

-    Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

-    Manía.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

-    Inquietud motora (acatisia).

-    Anorexia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM PREMIUM PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No utilice Escitalopram Premium Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Escitalopram Premium Pharma

Cada comprimido de Escitalopram Premium Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 20 mg del principio activo escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Revestimiento: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Premium Pharma 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son comprimido ovalados, blancos y ranurados en una cara del comprimido. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Escitalopram Premium Pharma 20 mg se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos acondicionados en blisters de aluminio-aluminio.

Otras presentaciones

Escitalopram Premium Pharma 5 mg comprimidos EFG, 14 ó 28 comprimidos Escitalopram Premium Pharma 10 mg comprimidos EFG, 28 ó 56 comprimidos Escitalopram Premium Pharma 15 mg comprimidos EFG, 28 ó 56 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

PREMIUM PHARMA, S.L.

Av. Pio XII, 92. 28036 Madrid- España

Responsables de la fabricación

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KG

Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning

Alemania

BIOPHARM SP. Z.o.o.

Ul. Walbryska 13, 60-198 Poznan Polonia

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios