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Prospecto: Información para el usuario

Escitalopram Bluefish 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish.

3.    Cómo tomar Escitalopram Bluefish.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Escitalopram Bluefish.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza

Escitalopram Bluefish contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram Bluefish pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

Escitalopram Bluefish contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Escitalopram Bluefish aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.

Debe consultar a un médico si no mejora o si empeora.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish No tome Escitalopram Bluefish

•    si usted es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico),

•    si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón),

•    si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver en sección 2 “Uso de Escitalopram Bluefish con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish.

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

•    si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Bluefish debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),

•    si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,

•    si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Bluefish puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,

•    si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

•    si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales,

•    si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

•    si padece una enfermedad coronaria,

•    si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón,

•    si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una diarrea severa y prolongada y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos,

•    si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco,

•    si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

Por favor, tenga en cuenta:

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

•    si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño,

•    si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram Bluefish no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Bluefish a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Bluefish a un paciente menor de 18 años y desea hablar esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Bluefish. A la vez, los efectos a largo plazo en

lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Bluefish en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Escitalopram Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish. Después de terminar con Escitalopram Bluefish deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

•    “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

•    “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

•    El antibiótico linezolida.

•    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

•    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

•    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

•    Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

•    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para la depresión.

•    Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

•    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Bluefish, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

•    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

•    Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

•    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Bluefish necesite ser ajustada.

•    Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.

No tome Escitalopram Bluefish si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

Toma de Escitalopram Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram Bluefish puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram Bluefish”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Bluefish y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Bluefish interaccione con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Bluefish si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si usted toma Escitalopram Bluefish durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram Bluefish durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Bluefish pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Si Escitalopram Bluefish se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Es de esperar que Escitalopram Bluefish se excrete a través de la leche materna.

Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Escitalopram Bluefish.

3. Cómo tomar Escitalopram Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram Bluefish es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Bluefish es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

Niños y adolescentes

Escitalopram Bluefish no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish”.

Puede tomar Escitalopram Bluefish con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Bluefish incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Escitalopram Bluefish el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram Bluefish del que debiera

Si usted toma más dosis de Escitalopram Bluefish que la recetada, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Bluefish cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Bluefish

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Bluefish hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Bluefish sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram Bluefish , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Bluefish se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Bluefish se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Bluefish , por favor, contacte con sumédico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada de 1.000 personas):

•    Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

•    Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•    Dificultades para orinar.

•    Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

•    Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

•    Latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

•    Pensamientos de dañarse o matarse a sí mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Sentirse mareado (náuseas).

•    Cefalea.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

•    Disminución o incremento del apetito.

•    Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

•    Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

•    Aumento de la sudoración.

•    Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

•    Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución del deseo sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

•    Fatiga, fiebre.

•    Aumento de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Ronchas (urticaria), erupción cutánea, picores (prurito).

•    Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, confusión.

•    Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

•    Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

•    Pérdida de pelo.

•    Hemorragia menstrual excesiva.

•    Periodo menstrual irregular.

•    Disminución de peso.

•    Ritmo cardiaco rápido.

•    Hinchazón de brazos y piernas.

•    Hemorragia nasal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Agresión, despersonalización, alucinaciones.

•    Ritmo cardiaco bajo.

Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•    Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

•    Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

•    Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

•    Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

•    Erecciones dolorosas (priapismo).

•    Signos de aumento del sangrado, por ej. de la piel o mucosas (equimosis).

•    Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

•    Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

•    Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

•    Manía.

•    Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

•    Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Bluefish). Estos son:

•    Inquietud motora (acatisia).

•    Pérdida de apetito

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Escitalopram Bluefish

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Escitalopram Bluefish

El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido de Escitalopram Bluefish contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo : celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, talco y estearato de magnesio.

Recubrimiento : dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 (E1521) y polisorbato 80 (E433). Aspecto del producto y contenido del envase

C omprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, ranurados, biconvexos, de aproximadamente 9,8 x 6,2 mm, marcados con “J” en una cara y “4” en la otra cara.

Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Escitalopram Bluefish 20 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister triplex transparente (PVC/PE/PVdC/Aluminio)

14, 28, 56 y 98 comprimidos.

Dosis única:

Blister triplex transparente (PVC/PE/PVdC/Aluminio)

28x1 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Estocolmo Suecia

Representante Local

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira n°46, Campo de la Naciones,

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