PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram (como oxalato)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Escitalopram Acost y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Escitalopram Acost.

3.    Cómo tomar Escitalopram Acost.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Escitalopram Acost.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES Escitalopram Acost Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram Acost contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión

(episodios depresivos mayores).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión.

| 2._ ANTES DE TOMAR Escitalopram Acost

No tome Escitalopram Acost:

•    Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Acost (ver la sección 6 “Información adicional”).

•    Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Escitalopram Acost:

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para

empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

-    Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

-    Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

•    Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

•    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

•    Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

•    Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

•    Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

•    Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

•    Si padece una enfermedad coronaria.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

•    Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (también utilizada en el tratamiento de la depresión).

•    Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

•    El antibiótico linezolida.

•    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

•    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

•    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

•    Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina

(antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro- vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

•    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

•    Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) - (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

•    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

•    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

•    Antipsicóticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

•    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

Toma de Escitalopram Acost con alimentos y bebidas

Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Acost”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Acost si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese de que su comadrona y/o su médico saben que está con escitalopram. Cuando durante el embarazo, y particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como escitalopram, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente .

Si Escitalopram Acost se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Lactancia

No tome escitalopram si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar escitalopram.

Información importante sobre alguno de los ingredientes de Escitalopram Acost

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Escitalopram Acost.

Siga exactamente las instrucciones de administración de escitalopram indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar escitalopram con o sin comida. Tome los comprimidos con un vaso de agua.

En caso necesario, el comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Adultos

La dosis normal es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial normal es de 5 mg tomados como dosis única al día. Puede utilizarse una dosis máxima más baja. Consulte a su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes (ver la sección 2 “Antes de tomar Escitalopram Acost”).

Duración del tratamiento

•    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

•    No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

•    Siga tomando los comprimidos el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram Acost del que debiera

Si usted toma más dosis de Escitalopram Acost que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Acost si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escitalopram Acost

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Acost

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Acost hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram Acost, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Su médico, puede pedirle que vuelva a tomar

sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Acost puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

•    Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales (sangrados en el tracto gastrointestinal).

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

•    Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución ( reacción alérgica).

•    Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida

•    Dificultades para orinar.

•    Convulsiones (ataques), ver también la sección “Tenga especial cuidado con Escitalopram Acost”.

•    Color amarillento de la piel y el blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):

•    Sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):

•    Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

•    Disminución o incremento del apetito.

•    Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

•    Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

•    Aumento de la sudoración.

•    Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

•    Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

•    Fatiga, fiebre.

•    Aumento de peso.

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

•    Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

•    Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

•    Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

•    Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

•    Perdida de pelo.

•    Sangrado vaginal.

•    Disminución de peso.

•    Ritmo cardíaco rápido.

•    Hinchazón de brazos y piernas.

•    Hemorragia nasal.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

•    Agresión, despersonalización, alucinaciones.

•    Ritmo cardíaco bajo.

Frecuencia no conocida

•    Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, ver también la sección “Tenga especial cuidado con Escitalopram Acost”.

•    Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

•    Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

•    Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

•    Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

•    Erecciones dolorosas (priapismo).

•    Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

•    Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

•    Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

•    Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

•    Períodos de alegría exagerada acompañados al mismo tiempo de un exceso de energía (Manía).

Se conocen además otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Acost). Estos son:

•    Imposibilidad de mantenerse quieto de pie o sentado (acatisia).

•    Falta de apetito (anorexia).

•    Incremento del riesgo de fracturas de huesos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Escitalopram Acost

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Escitalopram Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister OPA-Al-PVC/Al

No conservar a temperatura superior a 25°C

Frasco HDPE

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Después de la primera apertura, los comprimidos pueden guardarse en el frasco de HDPE durante un máximo de 6 meses. No conservar un frasco abierto a temperatura superior a 25°C.

Al final del periodo de 6 meses, no debe tomarse un comprimido que quede en el frasco abierto de HDPE, debiéndose eliminar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido de Escitalopram Acost 10 mg contiene 10 mg del principio activo escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E-1 71) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido oval, blanco y con una ranura de rotura en una cara del comprimido.

Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en los siguientes tamaños de envases:

Blister de OPA-Al-PVC/Al, incluido en un estuche

7,    10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 y 500 comprimidos.

Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP con contenido desecante 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

ó

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa Polonia

ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen Alemania

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Escita 1A 10 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram "1A Pharma" 10 mg - Filmtabletten

Escitalopram Acost 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Escitalopram 1a Pharma 10 mg filmtabletta Escitalopram - 1 A Pharma

Este prospecto fue aprobado en septiembre 2010