En este prospecto:

1.    Qué es EQUÍN 0.6 y para qué se utiliza

2.    Antes de usar EQUÍN 0.6

3.    Cómo usar EQUÍN 0.6

4.    Posibles efectos adversos

5.    conservación de EQUÍN 0.6

El nombre de su medicamento es EQUÍN 0.6 y se presenta en forma de comprimidos.

Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados como principio activo.

Los demás componentes son: lactosa, almidón, talco y estearato magnésico.

Titular y responsable de la fabricación:

Laboratorio AlDO-UNIÓN, S.A.

Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat BARCELONA - ESPAÑA

1. QUÉ ES EQUÍN 0.6 Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

EQUÍN 0.6 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

-    Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p. ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).

-    Prevención de la pérdida de masa ósea (osteoporosis) después de la menopausia si Vd. tiene un riesgo alto de padecer futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Comente con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.

No debe utilizarse EQUÍN 0.6 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

EQUÍN 0.6 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR EQUÍN 0.6:

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar EQUÍN 0.6.

No utilice EQUÍN 0.6 si:

-    Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo.

-    Está embarazada o sospecha que pueda estarlo.

-    Presenta hemorragias vaginales anormales.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio).

-    Padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón).

-    Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília).

-    Padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).

-    Padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad.

-    Es alérgico a alguno de los componentes de EQUÍN 0.6.

-    Padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

Tenga especial cuidado con EQUÍN 0.6.

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa EQUÍN 0.6:

-    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo.

-    Cambios o alteraciones en las mamas.

-    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de esto.

-    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo.

-    Trastornos del hígado.

-    Diabetes.

-    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.

-    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

-    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.

-    Epilepsia.

-    Asma.

-    Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel).

-    Embarazo.

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares

(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna.

-    Tos de aparición brusca.

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.

-    Dificultad para respirar.

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual.

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).

-    Dificultad para hablar con claridad.

-    Mareos.

-    Convulsiones.

-    Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.

-    Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 años siguientes de haber dejado el tratamiento

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. Para productos con estrógenos: Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma EQUIN 0.6 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

EQUÍN 0.6 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd tiene más de 65 años.

Uso en niños

EQUÍN 0.6 no debe utilizarse en niños.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice EQUÍN 0.6 si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice EQUÍN 0.6 si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han notificado efectos adversos de EQUÍN 0.6 sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de EQUÍN 0.6 con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EQUÍN 0.6 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p. ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efectos de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. COMO USAR EQUÍN 0.6.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de EQUÍN 0.6 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

EQUÍN 0.6 se administra por vía oral.

A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas siga la siguiente posología:

La dosis habitual es de uno o dos comprimidos diarios de EQUÍN 0.6 dependiendo de las indicaciones del médico. Se recomienda utilizar la mínima dosis necesaria para controlar la sintomatología. La dosis debe individualizarse para obtener la respuesta óptima en cada paciente.

En aquellas mujeres con útero inctacto, para prevenir el cáncer de endometrio, se aconseja el tratamiento concomitante con un progestágeno.

Se recomiendan cursos de tratamiento de 21 días con periodos de descanso de una semana.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

-    Síntomas climatéricos: uno o dos comprimidos al día

-    Prevención de la osteoporosis: un comprimido al día.

Su médico deberá evaluar periódicamente (cada 3-6 meses) la sintomatología para determinar la conveniencia de proseguir el tratamiento con EQUÍN 0.6.

Si usted toma más EQUÍN 0.6 del que debiera:

Si usted ha tomado más EQUÍN 0.6 del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Se han registrado casos de ingestión masiva de estrógenos sin efectos tóxicos de importancia. La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado por disrupción en mujeres.

En el tratamiento de la sobredosificación, podrían ser necesarias las prácticas estándares de evacuación gástrica, administración de carbón activado y terapia de soporte general.

Si olvidó tomar EQUÍN 0.6:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Como todos los medicamentos, EQUÍN 0.6 puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se citan a continuación según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes: >10% de las mujeres tratadas.

Frecuentes: >1% y <10% de las mujeres tratadas.

Poco frecuentes: >0.1% y <1% de las mujeres tratadas.

Raras: >0.01% y <0.1% de las mujeres tratadas.

Muy raras: <0.01% de las mujeres tratadas.

•    Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia.

-    Raras: pancreatitis.

•    Trastornos psiquiátricos:

-    Frecuentes: depresión.

-    Poco frecuentes: cambios en la líbido y humor.

•    Trastornos del aparato reproductivo y las mamas:

-    Frecuentes: hemorragias vaginales, secreciones mamarias, ginecomastia, mastalgia, amenorrea, dismenorrea.

-    Poco frecuentes: alteración del flujo menstrual.

•    Trastornos hepatobiliares:

-    Frecuentes: hepatitis colestática, ictericia.

•    Sistema Nervioso Central:

-    Frecuentes: mareos, cefalea.

-    Poco frecuentes:    vértigo, migrañas

-    Raras: accidente    cerebrovascular / ictus.

•    Aparato vascular:

-    Poco frecuentes: tromboembolismo venoso

•    Neoplasmas benignos y malignos:

-    Frecuentes: hiperplasia endometrial.

-    Poco frecuentes:    cáncer de mama.

-    Raras: cáncer de    ovarios.

•    Trastornos generales y del lugar de administración:

-    Poco frecuentes: edema.

•    Piel:

-    Frecuentes: alopecia.

-    Raras: erupciones, urticaria, cloasma, hirsutismo.

•    Infecciones:

-    Poco frecuentes: vaginitis.

•    Trastornos del sistema inmune:

-    Raras: reacciones anafilácticas.

•    Trastornos metabólicos:

-    Frecuentes: aumento de peso.

-    Raras:    intolerancia a la glucosa

•    Trastornos    respiratorios:

-    Raras:    exacerbación del asma.

• Trastornos oculares:

- Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EQUÍN 0.6.

Mantenga EQUÍN 0.6 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar los comprimidos en el envase original, a temperatura no superior a 25°C. Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2004

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.

Dir. Técn.: Dr. J. Sabater Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: DICIEMBRE 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios