Contenido del prospecto:

1.    Qué es Eptadone 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Eptadone 1 mg/ml solución oral

3.    Cómo tomar Eptadone 1 mg/ml solución oral

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Eptadone    1    mg/ml solución oral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES EPATADONE 1    mg/ml SOLUCIÓN    ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eptadone contiene un medicamento llamado metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan en el sistema nervioso como la morfina y la diamorfina (también llamada heroína). A veces se los conoce como “opiáceos”. Eptadone es un medicamento líquido bebible que sólo se debe tomar por vía oral.

Eptadone se utiliza:

•    para tratar la adicción a drogas como la morfina o la heroína (opiáceos). Actúa como sustituto de las sustancias adictivas, pero es menos adictiva

•    para tratar el dolor moderado o intenso

2.    ANTES DE TOMAR EPTADONE 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL No tome Eptadone si:

•    Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metadona o a cualquiera de los demás componentes de Eptadone (ver la lista en el apartado 6).

•    Si tiene adicción a medicamentos que no son como la morfina o la heroína (medicamentos “opiáceos”).

•    Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares, ahora o en el pasado.

•    Si usted espera ponerse de parto.

No tome Eptadone si cumple alguno de los puntos anteriores.

Este medicamento está contraindicado en los niños.

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.

Tenga especial cuidado con Eptadone

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

•    Si tiene problemas de riñón.

•    Si tiene problemas de hígado.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si tiene un fuerte dolor de cabeza o ha tenido una lesión en la cabeza recientemente.

•    Si a usted le han diagnosticado presión intracraneal alta.

•    Si tiene problemas de corazón, como por ejemplo problemas con el ritmo cardiaco.

•    Si tiene la tensión arterial baja.

•    Si le han diagnosticado baja función de la glándula tiroides.

•    Si le han diagnosticado alto funcionamiento de la “glándula suprarrenal”.

•    Si es un hombre con problemas de próstata.

•    Si usted tiene más de 65 años.

•    Si habitualmente se encuentra mal.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene Metadona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos de fitoterapia. Eptadone puede afectar la forma en la que actúan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en la que actúa Eptadone.

No tome este medicamento y consulte a su médico si está tomando:

• Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o los ha tomado en las últimas 2 semanas. Los IMAO son medicamentos como moclobemida, fenelzina y tranilcipromina.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para infecciones de hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol.

•    Medicamentos para la epilepsia como barbitúricos, fenitoína o carbamazepina.

•    Medicamentos para la diarrea como loperamida o co-fenotropo.

•    Medicamentos que acidifican la orina como cloruro de amonio.

•    Medicamentos utilizados para detener la acción de los opiáceos como la naltrexona.

•    Medicamentos utilizados para tratar la adicción como la buprenofina.

• Medicamentos para la depresión como la fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodona o fluvoxamina.

•    Medicamentos para el VIH como nevirapina, delavirdina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir o efavirenz.

•    Antibióticos como rifampicina, claritromicina o eritromicina.

•    Analgésicos potentes como morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina.

•    Naloxona utilizada para anular los efectos de medicamentos opiáceos.

•    Octreotida utilizada para tratar algunos tipos de cáncer y para reducir las secreciones.

•    Verapamilo utilizado para problemas del corazón.

•    “Cannabinoides” utilizados para el dolor, como dronabinol y nabilona.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptadone.

Uso de Eptadone con los alimentos y bebidas

No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona. No beba zumo de pomelo mientras está tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede alterar el efecto de la metadona.

Embarazo y lactancia

•    No tome Eptadone si se va poner de parto.

•    Consulte a su médico antes de tomar Eptadone si está embarazada o si es probable que se quede embarazada.

•    Consulte a su médico antes de tomar Eptadone si está en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades podrían pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

•    No debe conducir ni utilizar máquinas cuando tome Eptadone. Su capacidad para manejar esta maquinaria se verá afectada. Esto sucederá mientras lo esté tomando, y también durante algún tiempo después.

•    Empiece a conducir o a utilizar herramientas o máquinas sólo cuando su médico se lo indique.

Información importante sobre algunos de los componentes de Eptadone

•    Este medicamento contiene 0,1% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,001 ml por mg.

•    Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que este medicamento contiene 40 g de sacarosa por cada 100 ml.

3. CÓMO TOMAR EPTADONE 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eptadone indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

•    No tome más ni menos de la dosis que se le ha indicado.

•    No la tome con más ni menos frecuencia de la que se le ha indicado.

•    No la tome durante más tiempo del que su médico se la recete.

•    Tome este medicamento por vía oral.

•    La concentración de este líquido es de 1 mg (miligramo) en cada mililitro.

Si cree que el efecto de Eptadone es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Para la dependencia de sustancias

•    La dosis habitual es inicialmente de 10 a 30 mg (10 a 30 ml) cada día, aumentando a 40-60 mg (40-60 ml) por día según sea necesario en el transcurso de 1 a 2 semanas. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.

•    La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60/100mg día.

•    Tome siempre la dosis recetada por su médico.

Para el dolor moderado o intenso

•    La dosis habitual es de 5 a 10 mg (5 a 10 ml), cada 6-8 horas.

•    Su médico puede cambiar la cantidad que debe tomar cada día. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.

Si toma más Eptadone del que debiera

Si toma más Eptadone del que debiera, consulte a su médico o vaya directamente a un hospital. Lleve el envase del medicamento consigo. Pueden aparecer los siguientes efectos:

•    problemas respiratorios

•    sensación de somnolencia, casi inconsciente o incluso pérdida de la consiciencia

•    las pupilas de los ojos muy pequeñas

•    piel fría y húmeda

•    pulso muy lento

•    debilidad muscular

En casos extremos su respiración o circulación sanguínea pueden detenerse y puede tener un ataque al corazón.

Si ha tomado más Eptadone 1mg/ml solución oral del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Eptadone

•    Si olvida una dosis, no tome el medicamento cuando lo recuerde.

•    Espere hasta que le toque la siguiente dosis y tome sólo una dosis. No doble la dosis.

No deje de tomar Eptadone sin consultarlo antes con su médico

Podría tener efectos secundarios. Si necesita dejar de tomar Eptadone, su médico se lo hará dejar poco a poco.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eptadone puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes)

•    problemas respiratorios o empeora el asma

•    dolor de cabeza, sensación de debilidad, somnolencia, confusión, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo o irritabilidad o cambios del estado de ánimo, sensación de cabeza vacía

•    problemas de visión o las pupilas se hacen más pequeñas (miosis)

•    sensación de mareo (náuseas), vómitos, estreñimiento, sequedad bucal o pérdida del apetito

•    baja tensión arterial y sensación de mareo (especialmente al ponerse de pie), ritmo del corazón más lento, más rápido o latidos del corazón desiguales (palpitaciones)

•    presión intracraneal alta, sobre todo si ya presenta este problema

•    dificultad para orinar, dolor en la zona del estómago

•    pérdida de apetencia sexual o impotencia sexual

•    sudoración excesiva, enrojecimiento de la cara o picor

Poco frecuentes (Al menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    debilidad extrema que provoca que se pare el corazón

•    cambios en una prueba llamada electrocardiograma o ECG

•    sangrado interno

•    niveles altos en la sangre de una hormona llamada prolactina

Puede observar que algunos de los efectos secundarios disminuyen su intensidad con el tiempo. Si

considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE EPTADONE 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Conservar el envase en el frasco original.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (mes, año) que aparece en el envase.

•    Una vez abierto el frasco, debe utilizar los envases de 100 ml y 1000 ml en 12 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Eptadone:

•    El principio activo es hidrocloruro de metadona. Cada ml de Eptadone contiene 1 mg de hidrocloruro de metadona.

•    Los demás componentes son sacarosa, glicerol, ácido cítrico monohidrato, aroma de limón (incluye citropten, citral y etanol), benzoato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Eptadone 1mg/ml solución oral es un líquido transparente sabor limón para administración únicamente oral.

Se presenta en envases multidosis de 100 ml y 1000 ml, con vaso dosificador. Cada frasco contiene 100 mg y 1000 mg, respectivamente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societá di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia) - Italia

Representante Local:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29 -08022- Barcelona, España Tfno.: 932058686

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios