PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EPOPEN 3000 UI/ 0,3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS

(epoetina alfa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es EPOPEN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar EPOPEN

3.    Cómo usar EPOPEN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de EPOPEN

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EPOPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EPOPEN contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más

glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a su vez transporta oxígeno). Epoetina

alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo.

•    EPOPEN se utiliza para tratar la anemia sintomática debida a enfermedades renales

•    en niños en hemodiálisis,

•    en adultos en hemodiálisis o en diálisis peritoneal,

•    en adultos con anemia grave no sometidos aún a diálisis.

Si padece una enfermedad renal y su riñón no elabora suficiente eritropoyetina (necesaria para la formación de glóbulos rojos) puede tener anemia. EPOPEN se prescribe para estimular su médula ósea a fin de que produzca más glóbulos rojos.

•    EPOPEN se utiliza para tratar la anemia si recibe quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) y su médico decide que requiere una transfusión de sangre. EPOPEN puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.

•    EPOPEN se utiliza en personas con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica para que se les pueda volver a transfundir durante la operación o después de ésta. Como EPOPEN estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre a estas personas.

•    EPOPEN se puede emplear en adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la necesidad de posibles transfusiones de sangre.

2. ANTES DE USAR EPOPEN

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No use EPOPEN

•    Si tiene la tensión arterial elevada y no está controlada adecuadamente con medicamentos.

•    Si es alérgico (hipersensible) a epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes de EPOPEN (citados en la Sección 6, Información adicional).

•    Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:

•    tiene una enfermedad cardiaca grave

•    tiene problemas graves de las venas y las arterias

•    ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular

•    no puede tomar medicamentos para diluir la sangre.

Puede que EPOPEN no sea adecuado para usted. Consulte a su médico. Mientras reciben EPOPEN, algunas personas necesitan tomar medicamentos para reducir el riesgo de coagulación de la sangre. Si no puede tomar medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, no debe utilizar EPOPEN.

•    Si se le ha diagnosticado una Aplasia Pura de Células Rojas (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier producto que estimula la producción de glóbulos rojos, incluido EPOPEN. Consulte la Sección 4, Posibles efectos adversos.

•    Para estimular la producción de glóbulos rojos (de forma que el médico pueda extraerle más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante una intervención quirúrgica o después de ella.

Tenga especial cuidado con EPOPEN

Es importante que informe a su médico si presenta alguna de las circunstancias siguientes.

Posiblemente podrá seguir utilizando EPOPEN, pero consulte antes a su médico.

•    Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

•    Si da el pecho.

•    Si sabe que padece o que ha padecido:

•    una enfermedad del corazón, como angina;

•    hipertensión arterial;

•    coágulos de sangre o tiene un riesgo elevado de formarlos (por ejemplo, si presenta sobrepeso o diabetes o ha abandonado la actividad física durante un periodo prolongado por cirugía o enfermedad).

•    convulsiones o crisis epilépticas

•    anemia por otras causas

•    una enfermedad del hígado

•    porfiria (un trastorno raro de la sangre).

•    Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como EPOPEN) pueden actuar como un factor de crecimiento y, en teoría,

podrían afectar a la progresión de su cáncer. Dependiendo de su situación personal puede ser preferible una transfusión. Consulte esto a su médico.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos: EPOPEN pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Asegúrese que tiene exactamente documentado qué producto está usted utilizando. Si durante su tratamiento le dan un producto de este grupo distinto a EPOPEN, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo.

Uso de otros medicamentos:

EPOPEN normalmente no reacciona con otros medicamentos pero informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando un fármaco llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, después de los trasplantes de riñón), su médico puede pedirle análisis de sangre para determinar los niveles de ciclosporina mientras toma EPOPEN.

Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden incrementar la eficacia de EPOPEN. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.

Si acude a un hospital, clínica o médico de atención primaria, informe de que está recibiendo tratamiento con EPOPEN. Puede afectar a otros tratamientos o a los resultados de algunas pruebas.

3. CÓMO USAR EPOPEN

Su médico le ha hecho análisis de sangre y ha decidido que necesita EPOPEN.

EPOPEN se puede administrar mediante inyección:

•    Tanto en una vena o un tubo introducido en una vena (intravenosa)

•    Como bajo la piel (subcutánea).

Su médico decidirá cómo hay que administrar EPOPEN. Habitualmente, las inyecciones las pondrá un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. Algunas personas, dependiendo del motivo por el que necesiten EPOPEN, luego pueden aprender a ponerse la inyección bajo la piel: consulte Instrucciones para autoadministrarse EPOPEN.

EPOPEN no debe usarse:

•    después de la fecha de caducidad de la etiqueta y del envase exterior

•    si sabe o sospecha que puede haber sido congelado accidentalmente, o

•    si se ha averiado la nevera.

La dosis de EPOPEN que recibirá se basa en su peso corporal expresado en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta.

Su médico vigilará su tensión arterial de forma regular mientras utilice EPOPEN.

Personas con enfermedad renal

■    Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.

■    La dosis inicial habitual de EPOPEN en adultos y niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal tres veces a la semana. En los pacientes sometidos a diálisis peritoneal, EPOPEN se administra dos veces a la semana.

■    En los adultos y niños EPOPEN se administra en forma de inyección en una vena o en un tubo introducido en una vena. Cuando este acceso (vena o tubo) no está fácilmente disponible, su médico puede decidir que EPOPEN se inyecte bajo la piel (inyección subcutánea). Este caso también aplica a pacientes en diálisis peritoneal.

■    Su médico solicitará análisis de sangre de forma regular para vigilar la respuesta de su anemia y poder ajustar la dosis, habitualmente cada cuatro semanas.

■    Después de corregir la anemia, su médico continuará vigilando su sangre de forma regular y es posible que haga nuevos ajustes de la dosis para mantener su respuesta al tratamiento.

■    Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPOPEN para que sea más eficaz.

■    Si está recibiendo diálisis en el momento de iniciar el tratamiento con EPOPEN, puede ser necesario ajustar su régimen de diálisis. Todo esto lo decidirá su médico.

Adultos que reciben quimioterapia

■    Su médico puede iniciar el tratamiento con EPOPEN si su hemoglobina es 10 gramos/ decilitro o menor.

■    Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos/decilitro ya que los niveles altos de hemoglobina pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre y muerte.

■    La dosis inicial es de tanto 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces a la semana como de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.

■    EPOPEN se administra mediante inyección subcutánea.

■    Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de la respuesta de su anemia al tratamiento con EPOPEN.

■    Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPOPEN para que sea más eficaz.

■    Normalmente continuará el tratamiento con EPOPEN durante un mes después de que termine la quimioterapia.

Adultos que donan sangre para autotransfusión

■    La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.

■    EPOPEN se administra como inyección intravenosa durante las 3 semanas previas a la intervención quirúrgica después de que haya donado sangre.

■    Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPOPEN para que sea más eficaz.

Pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva

■    La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.

■    EPOPEN se administra como inyección subcutánea durante las tres semanas previas a la intervención quirúrgica y el día de la operación.

■    Si por motivos médicos es necesario reducir el intervalo hasta la operación, recibirá una dosis diaria de 300 UI/kg durante un periodo de hasta diez días antes de la intervención, el día de la operación y en los cuatro días inmediatamente posteriores.

■    El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.

■ Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con EPOPEN para que sea más eficaz.

Instrucciones para la autoinyección de EPOPEN

Cuando comienza el tratamiento, EPOPEN suele ser administrado por personal médico o de enfermería. Más tarde, su médico puede sugerir que usted o un cuidador aprendan a inyectar EPOPEN bajo la piel (por vía subcutánea).

•    No intente inyectarse el medicamento salvo que un médico o enfermero le haya enseñado.

•    Utilice siempre EPOPEN siguiendo las instrucciones exactas de su médico o enfermero.

•    Asegúrese de que únicamente se inyecta la cantidad de líquido que le dijo su médico o enfermero.

•    Use EPOPEN sólo si se ha conservado correctamente - Ver Sección 5, Conservación de EPOPEN.

•    Antes del uso, espere a que la jeringa o el vial de EPOPEN alcance la temperatura ambiente. Esto requiere habitualmente 15-30 minutos. Utilice la jeringa o el vial en los 3 días siguientes desde que lo sacó de la nevera.

Extraiga sólo una dosis de EPOPEN de cada jeringa o vial.

Si se inyecta EPOPEN debajo de la piel (inyección subcutánea), la cantidad administrada en cada inyección normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml).

EPOPEN se administra solo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.

No agite las jeringas o viales de EPOPEN. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice el producto si se ha agitado enérgicamente.

Cómo autoinyectarse utilizando una jeringa precargada

Las jeringas precargadas disponen de un dispositivo de protección de la aguja que ayuda a prevenir pinchazos tras su utilización. Esto viene indicado en la caja.

Saque una jeringa del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente. Compruebe la jeringa para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.

Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo. Cambie de sitio de un día a otro.

Lávese las manos. Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyección para desinfectarlo.

Retire la cubierta de la jeringa sosteniendo el cilindro y tirando de la cubierta con precaución, sin girarla. No presione el émbolo, no toque la aguja y no agite la jeringa.

Presione el émbolo para eliminar cualquier líquido no deseado de la jeringa antes de inyectárselo debajo de la piel con el fin de mantener solo la cantidad de líquido que le dijo su médico o enfermero.

Sostenga un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice. No lo apriete.

Introduzca toda la aguja. Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.

Compruebe que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Retire ligeramente el émbolo. Si observa sangre, extraiga la jeringa e inténtelo en otra zona.

-    Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar la cantidad total de líquido correspondiente a la dosis correcta que debe ser inyectada. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado. El dispositivo de protección de la aguja no se activará a menos que se administre la dosis entera.

-    Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

-    Quite su dedo pulgar del émbolo y permita que la jeringa se desplace hasta que toda la jeringa sea cubierta por el dispositivo de protección de la aguja.

-    Presione el lugar de la inyección durante varios segundos con una gasa con antiséptico después de la inyección.

-    Deposite la jeringa usada en un recipiente seguro; consulte la sección 5, Conservación de EPOPEN.

Cómo autoinyectarse utilizando una inyección preparada desde un vial

-    Saque un vial del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente.

-    Compruebe el vial para asegurarse de que la dosis es correcta, no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, no está deteriorada y el líquido está transparente y no se ha congelado.

-    Junte los otros utensilios que necesitará para su inyección: una jeringa, aguja y gasa con antiséptico.

-    Lávese las manos.

-    Quite la cubierta de la parte superior del vial pero no quite el tapón de goma. Limpie el tapón de goma con una gasa con antiséptico.

-    Quite el capuchón de la aguja de la jeringa. Tire del émbolo de la jeringa para llenar la jeringa con la cantidad de aire igual a la cantidad de líquido prescrita por el médico.

-    Ponga el vial sobre una superficie plana y presione la aguja de la jeringa a través del tapón de goma. Presione el émbolo de la jeringa para añadir el aire dentro del vial.

-    Ponga boca abajo el vial y la jeringa. Tire del émbolo de la jeringa para llenar la jeringa con la cantidad correcta de líquido del vial. Es importante que la aguja esté siempre dentro del líquido con el fin de evitar que se formen burbujas de aire dentro de la jeringa.

-    Saque la jeringa y la aguja del vial. Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba para ver si tiene

alguna burbuja de aire dentro. Si hubiera burbujas de aire presione suavemente    el émbolo hasta que

todo el aire (pero no el líquido) se haya eliminado.

-    Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) pero lejos del ombligo. Cambie de sitio de un día a otro.

-    Aplique una gasa con antiséptico sobre el lugar de la inyección para desinfectarlo.

-    Sostenga un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice. No lo apriete.

-    Introduzca toda la aguja. Su médico o enfermero le habrán enseñado a hacerlo.

-    Compruebe que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Retire ligeramente el    émbolo. Si observa

sangre, extraiga la jeringa e inténtelo en otra zona.

-    Empuje el émbolo con su dedo pulgar hasta el final para inyectar el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel pellizcado.

-    Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.

-    Presione el lugar de la inyección durante varios segundos con una gasa con antiséptico después de la inyección.

-    Deposite la jeringa usada en un recipiente seguro. Si permanece algo de líquido en el vial tras la inyección, se deshará adecuadamente del vial para que no sea reutilizado. Consulte la sección 5,

Conservación de EPOPEN.

Si usted es un paciente con Hepatitis C y recibe interferon y ribavirina

Debería consultar con su médico ya que la combinación de epoetina alfa con interferon y ribavirina ha

dado lugar a casos raros de pérdida de eficacia y al desarrollo de un trastorno llamado aplasia pura de

células rojas (APCR), una forma grave de anemia. EPOPEN no está autorizado para el manejo de la anemia asociada a hepatitis C.

Si usa más EPOPEN del que debiera

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que se ha inyectado una cantidad excesiva de EPOPEN. Es improbable que aparezcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de EPOPEN.

Si olvidó usar EPOPEN

Póngase la siguiente inyección lo antes posible. Si faltan menos de 24 horas hasta la siguiente inyección, olvide la que se ha saltado y continúe con su calendario normal. No duplique las inyecciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERO

Al igual que todos los medicamentos, EPOPEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si detecta alguno de los efectos citados en esta lista.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas utilizando EPOPEN.

•    Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, cansancio y mareo. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento. Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar a menos de 10 de cada 100 personas utilizando EPOPEN.

•    Aumento de la presión sanguínea en pacientes con cáncer y en pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad del riñón. Dolores de cabeza especialmente si son de tipo migrañoso, punzante y repentinos, sensación de confusión o convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial. Esto requiere tratamiento urgente. La tensión arterial elevada puede requerir tratamiento con medicamentos (o el ajuste de algunos medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).

•    Dolor en el pecho, dificultad para respirar, inflamación dolorosa de una pierna que pueden ser síntomas de la presencia de coágulos sanguíneos (trombosis).

•    Erupciones cutáneas e hinchazón alrededor de los ojos (edema), que pueden ser manifestaciones de una reacción alérgica.

Si está recibiendo hemodiálisis:

• Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis (shunt). Esto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.

• También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas utilizando EPOPEN.

• Síntomas de aplasia pura de células rojas (APCR).

La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea. La APCR puede provocar una anemia repentina y grave. Los síntomas son:

•    cansancio inusual,

•    sensación de mareo,

•    dificultad para respirar.

Se han notificado casos muy raros de APCR después de meses o años de tratamiento con EPOPEN y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Si esta recibiendo hemodiálisis se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento. Su médico lo comprobará.

Puede experimentar enrojecimiento, ardor y dolor en el lugar de la inyección.

Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento con EPOPEN, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPOPEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EPOPEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C-8 °C). Usted puede sacar EPOPEN de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante 3 días. Una vez que la jeringa o el vial ha sido sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C) debe ser utilizado dentro de los 3 días siguientes o si no deberá ser desechado.

No congelar ni agitar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice EPOPEN si usted observa que el precinto está roto o si el líquido presenta coloración o se pueden observar partículas en suspensión.

No utilice los viales o las jeringas de EPOPEN en cualquiera de las circunstancias anteriores. Informe a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EPOPEN:

El principio activo es: Epoetina alfa (ver cantidades en la tabla).

Los demás componentes son: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico monobásico dihidratado, fosfato sódico dibásico dihidratado, glicina y agua para inyección.

Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir que puede considerarse como esencialmente “exento de sodio”.

Aspecto de EPOPEN y contenido del envase

EPOPEN se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas o viales. Las jeringas precargadas llevan acoplado un dispositivo de protección de la aguja (ver tabla). Envase con 6 unidades. EPOPEN es una solución transparente e incolora.

Presentación	Presentaciones equivalentes en cantidad/volumen para cada concentración	Cantidad de epoetina alfa
Jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja	3.000 UI/0,3 mililitros	25,2 microgramos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS DR ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Janssen Biologics BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Países Bajos

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios