PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona Premium Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Eplerenona Premium Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Premium Pharma

3.    Cómo tomar Eplerenona Premium Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Eplerenona Premium Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EPLERENONA PREMIUM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Eplerenona Premium Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Premium Pharma se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene

1.    un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o

2.    síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. QUÉ NECESITA SABERANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA PREMIUM PHARMA

No tome Eplerenona Premium Pharma

-    si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de

Eplerenona Premium Pharma.

-    si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).

-    si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).

-    si tiene insuficiencia renal de moderada a grave.

-    si tiene insuficiencia hepática grave.

-    si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos

(ketoconazol o itraconazol).

-    si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).

-    si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)

-    si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:

-    si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Premium Pharma”)

-    si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)

-    si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Uso de Eplerenona Premium Pharma con otros medicamentos

Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento

correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona

Premium Pharma”):

-    Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

-    Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de líquido en el organismo) y suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de producir niveles elevados de potasio en su sangre.

Eplerenona puede interactuar con:

-    Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.

-    Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la presión arterial elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o amoxapina) (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) (como clorpromazina o haloperidol) (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Glucocorticoides (como hidrocortisona o prednisona) (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y

tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial de eplerenona.

-    Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.

-    Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de eplerenona en el cuerpo.

-    Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo.

-    Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Eplerenona Premium Pharma con los alimentos y bebidas

Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o si se suspende el tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria. Eplerenona Premium Pharma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EPLERENONA PREMIUM PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).

Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Premium Pharma”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.

En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Premium Pharma del que debe

Si toma más eplerenona de la que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Premium Pharma

Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Premium Pharma

Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Premium Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente

-    hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)

-    mareos

-    tensión baja

-    diarrea

-    náuseas

-    función anormal de    los    riñones

-    erupción

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    inflamación de    riñón (pielonefritis)

-    aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)

-    deshidratación

-    cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre

-    bajos niveles de sodio en sangre

-    dificultad para dormir (insomnio)

-    dolor de cabeza

-    molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca

-    bajada de la tensión que puede causar mareos al levantarse

-    trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas

-    dolor de garganta

-    flatulencia

-    vómitos

-    picor

-    aumento de la sudoración

-    dolor de espalda

-    calambres en las piernas

-    debilidad y malestar general

-    elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales, inflamación de riñón

-    aumento de las mamas en hombres.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE EPLERENONA PREMIUM PHARMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Eplerenona Premium Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Eplerenona Premium Pharma

-    El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnesio (núcleo del comprimido);

hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos amarillos, convexos y redondos recubiertos con película.

Eplerenona Premium Pharma está disponible en envases blíster de 30 y 200 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Premium Pharma, S.L.

Avda. Pío XII, 92 28036 Madrid.

Responsable de la fabricación

West Pharma - Produces de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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