Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Eplerenona Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Eplerenona Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene o ha tenido:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardíaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
• Si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals.
• Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o "comprimidos de saf ’ (suplementos de potasio).
• Si tiene insuficiencia renal grave.
• Si tiene insuficiencia hepática grave.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
• Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
• Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
• Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médicoofarmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals.
• Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver "No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals").
• Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).
• Si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Toma de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No debe tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con los siguientes medicamentos (ver sección “No
tomeEplerenona Mylan Pharmaceuticals'’):
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas
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enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona MylanPharmaceuticals.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona MylanPharmaceuticalsen el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals prolongando por tanto el efecto de Eplerenona MylanPharmaceuticals en el organismo.
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Mylan Pharmaceuticalsy por tanto reducir su efecto.
Toma de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Mylan Pharmaceuticals, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio
sanguíneos. Eplerenona Mylan Pharmaceuticals no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Mylan Pharmaceuticals”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes: Eplerenona Mylan Pharmaceuticals no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Mylan Pharmaceuticals del que debe
Si toma más Eplerenona Mylan Pharmaceuticals del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
Es importante seguir tomando Eplerenona Mylan Pharmaceuticals como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Ampollas y dificultad para respirar.
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
• Ataque al corazón.
• Mareos.
• Desmayos.
• Infección.
• Tos.
• Estreñimiento.
• Presión sanguínea baja.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Función del riñón anormal.
• Erupción.
• Picor.
• Dolor y espasmos musculares.
• Aumento de los niveles de urea en sangre.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos).
• Deshidratación.
• Cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
• Bajos niveles de sodio en sangre.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Dolor de cabeza.
• Molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares del corazón, latidos rápidos del corazón e insuficiencia cardíaca.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse.
• Trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas.
• Dolor de garganta.
• Flatulencia.
• Vómitos.
• Bajo funcionamiento de la tiroides.
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Disminución del sentido del tacto.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor de espalda.
• Debilidad y malestar general.
• Elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales.
• Inflamación de riñón.
• Aumento de las mamas en hombres.
• Cambios en algunos resultados del análisis de sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase einformación adicional
Composición de Eplerenona Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es eplerenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (tipo 2910), celulosa microcristalina (tipo 102), laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (Tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
El comprimido de Eplerenona MylanPharmaceuticals 50 mg es un comprimido recubierto con película, blanco-casi blanco, redondo, biconvexo, marcado con “CG4” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en estuches con blísteres de PVC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 - Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
o
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 - Bad Vilbel Alemania
o
Centrafarm Services, B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC - Etten-Leur Países Bajos
o
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 - Herlev Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania:
Bulgaria:
Dinamarca:
Eslovaquia:
Eslovenia:
España:
Francia:
Grecia:
Hungría:
Países Bajos: Polonia:
Portugal: República Checa: Rumanía:
Suecia:
Eplerenon STADA 50 mg Filmtabletten EPLERIUM50 mg $HaMHpaHHTa6aeTKH Eplerenon STADA
Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety Eplerenon STADA 50 mg filmsko oblozene tablete
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
EPLERERONE EG 50 mg, comprimé pelliculé
EPLERIUM 50 mg sniKa^uppévaps^snxóupévroSroKÍa
Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta
Eplerenon CF 50 mg, filmomhulde tabletten
EPLERIUM tabletki powlekane 50 mg
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimido revestido por película
ALBINDREP potahované tablety 50 mg
Eplerenona ARENA 50 mg comprimate filmate
Eplerenon STADA
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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