Prospecto: información para el usuario

Eplerenona Gobens 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eplerenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Eplerenona Gobens y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Gobens

3.    Cómo tomar Eplerenona Gobens

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Eplerenona Gobens

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Gobens y para qué se utiliza

Eplerenona Gobens pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Gobens se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:

1.    un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardiaca o,

2.    síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Gobens No tome Eplerenona Gobens

-    Si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.

-    Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).

-    Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).

-    Si tiene insuficiencia renal grave.

-    Si tiene insuficiencia hepática grave.

-    Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).

-    Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfmavir).

-    Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).

-    Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

-    Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardiacas o hipertensión (como los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Gobens

-    Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona Gobens”).

-    Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).

-    Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Toma de Eplerenona Gobens con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Eplerenona Gobens con los siguientes medicamentos:

-    Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión) ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Gobens, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

-    Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

-    Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.

-    Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

-    Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

-    Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado

para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Gobens.

-    Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Gobens.

-    Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona Gobens en el cuerpo.

-    Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Gobens prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Gobens en el organismo.

-    Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Gobens y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Gobens con alimentos, bebidas y alcohol

Eplerenona Gobens puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Gobens durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si Eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Gobens, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Gobens contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenona Gobens

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona Gobens indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Eplerenona Gobens pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona Gobens se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Gobens, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona Gobens no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones del potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Gobens”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

En niños y adolescentes: Eplerenona Gobens no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Gobens de la que debiera

Si toma más Eplerenona Gobens de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Gobens

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Gobens

Es importante seguir tomando Eplerenona Gobens como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona Gobens puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:

- hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Infarto de miocardio

-    niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)

-    mareos

-    desmayo

-    infección

-    tos

-    estreñimiento

-    presión sanguínea baja

-    diarrea

-    náuseas

-    función renal anormal

-    erupción

-    picor

-    espasmo y dolor muscular

-    aumento de los niveles de urea en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)

-    deshidratación

-    cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre

-    bajos niveles de sodio en sangre

-    insomnio (dificultad para dormir)

-    dolor de cabeza

-    molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca

-    inflamación de la vesícula biliar

-    bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse

-    trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas

-    dolor de garganta

-    flatulencia

-    vómitos

-    bajo funcionamiento del tiroides

-    aumento de la glucosa en sangre

-    disminución del sentido del tacto

-    aumento de la sudoración

-    dolor de espalda

-    debilidad y malestar general

-    elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales

-    inflamación del riñón

-    aumento de las mamas en hombres

-    cambios en determinados análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eplerenona Gobens

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Eplerenona Gobens

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo:    Celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio,

hidroxipropilmetilcelulosa, sílice coloidal y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Eplerenona Gobens 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos de color crema, redondos, biconvexos y con serigrafía “25”. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización IBERMEDGEN, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Eplerenona Gobens 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2015

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