PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Eplerenona AET 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eplerenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Eplerenona AET y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Eplerenona AET

3.    Cómo tomar Eplerenona AET

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Eplerenona AET

6. Información adicional

Eplerenona AET pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona AET, en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

No tome Eplerenona AET

-    si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Eplerenona AET

-    si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

-    si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)

-    si tiene insuficiencia renal de moderada a grave

-    si tiene insuficiencia hepática grave

-    si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por

hongos (ketoconazol o itraconazol)

-    si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)

-    si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)

-    si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

Tenga especial cuidado con Eplerenona AET

-    si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome Eplerenona AET”)

-    si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)

-    si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Eplerenona AET con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome

Eplerenona AET”):

-    Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona AET, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

-    Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.

-    Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

-    Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

-    Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguínea elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

-    Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona AET.

-    Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona AET.

-    Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona AET en el cuerpo.

-    Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona AET prolongando por tanto el efecto de Eplerenona AET en el organismo.

-    Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona AET y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona AET con los alimentos y bebidas

Eplerenona AET puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona AET durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona AET, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Eplerenona AET

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Eplerenona AET indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Eplerenona AET pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona AET se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente en el plazo de unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 g o dos comprimidos de 25 mg).

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona AET, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona AET”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.

En niños y adolescentes: Eplerenona AET no está recomendado.

Si toma más Eplerenona AET del que debiera

Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tension sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicologica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona AET

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona AET

Es importante seguir tomando Eplerenona AET como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eplerenona AET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, solicite atención médica inmediatamente:

-    hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)

-    mareos

-    presión sanguínea baja

-    diarrea

-    náuseas

-    función renal anormal

-    erupción

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)

-    deshidratación

-    cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre

-    bajos niveles de sodio en sangre

-    insomnio (dificultad para dormir)

-    dolor de cabeza

-    molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca

-    bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse

-    trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas

-    dolor de garganta

-    flatulencia

-    vómitos

-    picor

-    aumento de la sudoración

-    dolor de espalda

-    calambres en las piernas

-    debilidad y malestar general

-    elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar

problemas renales

-    inflamación de riñón

-    aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Eplerenona AET después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición de Eplerenona AET

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:

Eplerenona AET 25 mg comprimidos recubiertos con película; lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa , laurilsulfato de sodio,y estearato de magnesio.

El recubrimiento de opadry amarillo contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto de Eplerenona AET y contenido del envase

El comprimido de Eplerenona AET 25 mg es un comprimido amarillo recubierto con película.

Eplerenona AET 25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blisters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ó 200 comprimidos, en blisters unidosis perforados conteniendo 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ó 200x1 comprimidos y en frascos conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90,100 ó 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates

2643 Lefkosia

Chipre

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Dinamarca    Eplerenon AET

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

7