Prospecto: información para el usuario Eplerenona Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Eplerenona Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Actavis

3.    Cómo tomar Eplerenona Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Eplerenona Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Actavis y para qué se utiliza

Eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:

-    un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardiaca, o

-    síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Actavis

No tome Eplerenona Actavis

-    si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).

-    si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).

-    si tiene insuficiencia renal grave.

-    si tiene insuficiencia hepática grave.

-    si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos

(ketoconazol o itraconazol).

-    si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).

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-    si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)

-    si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

-    si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del corazón o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Actavis.

-    si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Actavis”)

-    si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)

-    si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Uso de Eplerenona Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Actavis”):

-    Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

-    Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de líquido en el organismo) y suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de producir niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.

Eplerenona puede interactuar con:

-    Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar).

El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.

-    Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en su sangre.

-    Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o amoxapina) (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos) (como clorpromazina o haloperidol) (para

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el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.

-    Glucocorticoides (como hidrocortisona o prednisona) (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial de eplerenona.

-    Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.

-    Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de eplerenona en el cuerpo.

-    Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo.

-    Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Actavis con alimentos y bebidas

Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o si se suspende el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria. Eplerenona Actavis contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenona Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, p. ej., beta-bloqueantes. La dosis inicial recomendada es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando

posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg diarios.

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Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, debe iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, debe iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Los comprimidos de eplerenona no están recomendados en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Actavis”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.

En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Actavis del que debe

Si toma más eplerenona de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Actavis

Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Actavis

Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente

-    hinchazón de la cara, lengua o garganta

-    dificultad para tragar

-    ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

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Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-    niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)

-    mareos

-    desmayo

-    ataque al corazón

-    tensión baja

-    infección

-    tos

-    diarrea

-    náuseas

-    estreñimiento

-    picor

-    espasmos y dolor muscular

-    función anormal de los riñones

-    niveles aumentados de urea en sangre

-    erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-    inflamación de la vesícula biliar

-    aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)

-    deshidratación

-    cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre

-    bajos niveles de sodio en sangre

-    aumento del azúcar en sangre

-    dificultad para dormir (insomnio)

-    dolor de cabeza

-    molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca

-    bajada de la tensión que puede causar mareos al levantarse

-    trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas

-    dolor de garganta

-    flatulencia

-    vómitos

-    aumento de la sudoración

-    dolor de espalda

-    disminución del sentido del tacto

-    debilidad y malestar general

-    elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales, inflamación de riñón

-    aumento de las mamas en hombres

-    hipotiroidismo

-    cambios en algunos resultados de análisis de sangre Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eplerenona Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eplerenona Actavis

-    El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnesio (núcleo del comprimido);

hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“25”en la otra.

Eplerenona Actavis está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos; envases blíster unidosis de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ó 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona España

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Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España	Eplerenona Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
República Checa	Eplerenon Actavis 25 mg, potahované tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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