PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EPIRUBICINA KABI 2 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

EFG

(HIDROCLORURO DE EPIRUBICINA)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Epirubicina Kabi 2 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml

3.    Cómo usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Epirubicina Kabi 2 mg/ml

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML y para qué se utiliza

Epirubicina pertenece al grupo terapéutico de los agentes antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer). Se usa sola o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa en el tratamiento de:

-    Cáncer de mama

-    Cáncer de estómago

Epirubicina Kabi 2 mg/ml se usa también por vía intravesical para tratar el cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.

Epirubicina Kabi 2 mg/ml a menudo se usa a la vez con otros medicamentos contra el cáncer (en los regímenes conocidos como poliquimioterápias).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML No use Epirubicina Kabi 2 mg/ml

-    Si es alérgico (hipersensible) a epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a cualquier otro medicamento similar (que pertenezca al grupo de medicamentos llamado antraciclinas (ej. doxorubicina y daunorubicina) o antracenodionas).

-    Si tiene menos glóbulos rojos de lo normal a causa de un tratamiento previo con otros medicamentos antitumorales o de radioterapia previa. Su médico lo analizará.

-    Si se ha tratado con dosis máximas de algún otro medicamento anticancerígeno incluyendo doxorubicina y daunorubicina que pertenezcan al mismo grupo de fármacos que la epirubicina (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón).

-    Si ha sufrido o sufre actualmente de problemas de corazón.

-    Si tiene alguna infección aguda grave.

-    Si tiene problemas graves en el hígado.

-    Si tiene inflamación grave de la boca, garganta, esófago o tracto gastrointestinal.

-    Si está dando de mamar.

Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), no use Epirubicina Kabi 2

mg/ml:

-    Si el cáncer ha penetrado la pared de la vejiga.

-    Si tiene infección del tracto urinario.

-    Si tiene dolor o inflamación en la vejiga.

-    Si tras el intento de vaciar la vejiga sigue teniendo un gran volumen de orina en ella.

-    Si tiene la vejiga contraída.

-    Si hay sangre en su orina

-    Si su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Epirubicina Kabi 2 mg/ml

-    Para asegurar que el número de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas no disminuya demasiado. Su médico lo controlará regularmente.

-    Si sufre inflamación grave o úlceras en la boca.

-    Para comprobar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo controlará regularmente.

-    Si su hígado y riñones no funcionan adecuadamente. Esto puede causar un incremento de efectos adversos. Se controlará regularmente tanto la función renal como hepática y si es necesario se ajustará la dosis.

-    Para asegurar que su corazón trabaja de forma adecuada. La dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml se tendrá que ajustar. Su médico lo controlará regularmente.

-    Si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho o medicación que pueda tener efectos adversos sobre el corazón.

-    Si nota una sensación de incomodidad cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión (posible goteo en el tejido de alrededor). Consulte a su médico inmediatamente.

-    Si desea tener un hijo. Tanto el hombre como la mujer deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante los siguientes 6 meses. Se aconseja a los hombres que se informen sobre la posibilidad de almacenar esperma mediante la congelación antes del tratamiento.

-    Si es un anciano o un niño, por el riesgo aumentado de efectos adversos cardiacos graves.

Se analizará su función cardiaca antes y después del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml.

-    Si se ha tratado previamente con productos contra el cáncer (como doxorubicina o daunorubicina o derivados de antracenodiona) o si ha recibido radioterapia, porque el riesgo de efectos adversos cardiacos graves es mayor. Informe a su médico para que lo tenga en cuenta cuando determine la dosis total de epirubicina que se le administrará.

-    Si sufre infecciones o sangrados. Puede que la epirubicina afecte a la médula ósea. El número de glóbulos blancos de la sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a infecciones (leucopenia). El sangrado puede ocurrir más fácilmente (trombocitopenia).

Estos efectos adversos son de naturaleza temporal. La reducción del número de glóbulos blancos alcanza su máximo 10-14 días después de la administración y normalmente vuelve a la normalidad 21 días después de la administración.

-    Si le han administrado recientemente o le van a administrar alguna vacuna.

-    Si tiene una inflamación grave de la boca, faringe, esófago y tracto gastrointestinal.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el

pasado.

Uso de Epirubicina Kabi 2mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, particularmente cualquiera de los

medicamentos siguientes:

-    Cimetidina (un medicamento utilizado para tratar ulceras y acidez). La cimetidina puede potenciar los efectos de la epirubicina.

-    otros medicamentos que puedan afectar a su corazón, como por ejemplo otros medicamentos contra el cáncer (ej. 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos), bloqueantes del canal de calcio (utilizados para controlar la presión sanguínea alta, el dolor pectoral y el latido cardiaco irregular), o radioterapia concomitante (o previa) sobre el área mediastínica.

-    Quinina (fármaco utilizado para el tratamiento de la malaria y para calambres en las piernas)

-    otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea, ej. otros tratamientos cancerígenos, sulfonamida, cloramfenicol (utilizados para tratar infecciones), difenilhidantoína (usada para tratar la epilepsia), derivados de amidopirina (utilizada para aliviar el dolor), agentes antiretrovirales (usados para tratar la infección por VIH).

-    otros medicamentos que puedan afectar al hígado, ej. barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia) o rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

-    paclitaxel y docetaxel (fármacos usados en algunos cánceres)interferón alfa-2b (un fármaco usado en algunos cánceres y linfomas y para algunas formas de hepatitis)

-    dexrazoxano (fármaco a veces utilizado con la doxorubicina para reducir el riesgo de problemas de corazón).

-    dexverapamilo (fármaco usado para tratar algunos problemas cardiacos) vacunas vivas atenuadas.

-    Administración previa o simultánea de productos relacionados con la epirubicina (conocidos como antraciclinas, por ejemplo la mitomicina-C contra el cáncer, dacarbazina, dactinomicina, ciclofosfamida), otros medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo, el medicamento contra el cáncer 5-fluorouracil, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos); puede aumentar la capacidad nociva sobre el corazón. Puede ser necesario un control adicional sobre el corazón.

-    ciclosporina (un producto que suprime el sistema inmune); se puede producir una supresión excesiva del sistema inmune.

Embarazo y lactancia Embarazo

Los medicamentos contra el cáncer solamente se administran durante el embarazo en casos extremos. Se deben sopesar los beneficios para la madre frente al posible peligro para el feto. En estudios en animales se ha demostrado que la epirubicina puede dañar al feto y puede causar deformidades. Tanto el hombre como la mujer deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (píldora, preservativo) tanto durante el tratamiento como durante los 6 meses después del uso de este medicamento para prevenir el embarazo.

También debe prevenir el embarazo si su pareja se está tratando con epirubicina.

Si se da el embarazo durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda asesoramiento genético.

Los hombres que deseen ser padres en el futuro, deben buscar consejo sobre la congelación de esperma antes del inicio del tratamiento con epirubicina.

Lactancia

Se desconoce si la epirubicina se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Epirubicina Kabi 2mg/ml.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de epirubicina sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo epirubicina puede causar náuseas y vómitos, lo que puede afectar temporalmente a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Kabi 2 mg/ml

Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por ml de solución inyectable.

Los diferentes tamaños de envase de Epirubicina Kabi 2 mg/ml contienen las cantidades siguientes de sodio:

-    1 vial de 5ml de solución contiene 17,7 mg de sodio

-    1 vial de 25 ml de solución contiene 88,5 mg de sodio.

-    1 vial de 50 ml de solución contiene 177,0 mg de sodio.

-    1 vial de 100 ml de solución contiene 354,1 mg de sodio.

Lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML

Se le administrará Epirubicina Kabi 2 mg/ml solamente bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de tratamiento. Antes y durante el tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml, su médico comprobará varios parámetros de laboratorio (ej. recuento celular sanguíneo, nivel de ácido úrico en sangre, función hepática) y monitorizará cuidadosamente su función cardiaca. La monitorización de la función cardiaca continuará durante diversas semanas después del fin del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml.

Cuando se administra en forma de inyección o perfusión en una vena:

Cada dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml se basa en su superficie corporal. Esta dosis se calcula a partir de su altura y peso. La dosis de Epirubicina Kabi 2 mg/ml que se le administre dependerá también del tipo de cáncer que tenga, de su salud, del funcionamiento de su hígado y sus riñones y de otros medicamentos que esté tomando.

Cuando se administra como agente único, la dosis normal es 60-90 mg/m² de superficie corporal. Se le administrarán dosis más elevadas (100-120 mg/m² de superficie corporal) si sufre cáncer de mama.

Si tiene un bajo nivel de glóbulos blancos, si es anciano, si tiene problemas hepáticos o si utiliza el medicamento en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, la dosis se reducirá o se atrasará la siguiente administración.

Epirubicina Kabi 2 mg/ml se puede administrar en forma de inyección en una vena durante 3-5 minutos. Se puede también diluir en glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (suero salino) antes de ser perfundido lentamente, normalmente a través de un gotero en una vena durante 30 minutos. Normalmente se le administrará cada 3 (ó 4) semanas.

La aguja debe permanecer en la vena mientras se administra Epirubicina Kabi 2 mg/ml. Si la aguja se sale o se afloja o la solución cae en un tejido fuera de la vena (puede notar incomodidad o dolor), informe a su médico o enfermera inmediatamente.

Cuando se administra directamente en la vejiga (administración intravesical):

El medicamento se puede administrar directamente en la vejiga usando un catéter. Si se utiliza esta vía no debe beber nada durante las 12 horas anteriores al tratamiento de forma que su orina no diluya demasiado el medicamento.

La dosis dependerá del tipo de cáncer de vejiga que tenga.

La solución se debe mantener en su vejiga durante 1-2 horas después de la instilación. Deberá girar el cuerpo ocasionalmente para asegurar la exposición de todas las partes de su vejiga al fármaco.

Se debe tener cuidado de asegurar que el contenido de la vejiga, cuando se vacíe, no entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con agua y jabón, pero no rascar.

Si usa más Epirubicina Kabi 2 mg/ml del que debiera

Como este medicamento se administra mientras usted está en el un hospital, es poco probable que usted reciba más epirubicina de la que debiera. Sin embargo, contacte con su médico o farmacéutico si está preocupado.

Si olvidó usar Epirubicina Kabi 2 mg/ml

Es necesario administrar Epirubicina Kabi 2 mg/ml según un calendario fijado. Si se olvida una dosis, coméntelo con su médico. Su médico decidirá cuando se le debe administrar la dosis siguiente de Epirubicina Kabi 2 mg/ml.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml

La interrupción del tratamiento con Epirubicina Kabi 2 mg/ml puede interrumpir el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.

Si nota que el efecto de Epirubicina Kabi 2 mg/ml es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Kabi 2 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de lo siguiente le ocurre mientras se le administra Epirubicina Kabi 2 mg/ml en vena informe a su médico inmediatamente:

-    cualquier rojez, dolor o inflamación en el lugar de la inyección. Puede darse daño tisular después de la inyección accidental fuera de la vena.

-    síntomas de problemas cardiacos como dolor de pecho, falta de aliento, inflamación de los tobillos (estos efectos pueden ocurrir hasta después de algunas semanas de acabar el tratamiento con Epirubicina Kabi).

-    reacción alérgica grave, síntomas incluyendo desmayo, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos, inflamación de la cara y dificultad para respirar, con silbidos. En algunos casos puede darse un colapso.

Estos efectos adversos son muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Pueden aparecer efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes);

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes);

Raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes);

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

-    inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión)

-    descenso en el número de glóbulos blancos sanguíneos (leucocitopenia)

-    descenso en el número de una forma especial de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia)

-    neutropenia acompañada de fiebre (neutropenia febril)

-    descenso de glóbulos rojos sanguíneos (anemia)

-    sangrado (hemorragia) e hipoxia tisular (suministro de oxígeno insuficiente) como resultado de la mielosupresión

-    pérdida de cabello (alopecia) normalmente reversible

-    falta de crecimiento de barba en los hombres

-    su orina puede colorearse de rojo durante los dos días después del tratamiento. Esto es normal y no tiene que preocuparle.

Frecuentes

-    reacciones alérgicas

-    náuseas

-    vómitos

-    diarrea

-    sensación de sequedad y sed (deshidratacion)

-    pérdida de apetito

-    dolor abdominal

-    sofocos

-    inflamación de la mucosa de la boca con áreas de erosión dolorosa, ulceración y sangrado (estomatitis), inflamación de la membrana mucosa (mucositis)

-    enrojecimiento de la zona de la vena de perfusión, inflamación local de la vena (flebitis)

-    engrosamiento de las paredes de las venas (flebosclerosis)

-    inflamación de la vejiga, con dolor cuando pasa la orina (cistitis química), a veces con sangre en orina (hemorrágica) después de la administración en la vejiga

-    dolor de cabeza, mareo (desorientación), daño de los nervios periféricos caracterizado por una sensación progresiva, entumecimiento y/o dolor en manos y/o pies (neuropatía periférica).

-    Si la epirubicina gotea fuera de la vena (extravasación) puede producir inflamación grave del tejido conectivo subcutáneo (celulitis), formación de ampollas y muerte del tejido local.

Poco frecuentes

-    descenso del número de plaquetas (trombocitopenia)

-    sensibilidad a la luz o hipersensibilidad en caso de radioterapia

-    inflamación de la vena relacionada con un coágulo sanguíneo (tromboflebitis)

-    aumento de la pigmentación (hiperpigmentación) de piel y uñas

-    enrojecimiento de la piel

-    dolor de cabeza

Raros

-    hipersensibilidad grave (anafilaxis) con o sin shock incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), fiebre y escalofríos.

-    cambios en el ECG

-    ritmo cardiaco rápido (taquicardia)

-    ritmo cardiaco lento (bradicardia)

-    formas especiales de arritmia (bloqueo AV y bloqueo de rama)

-    tercer sonido cardiaco (ritmo galopante)

-    enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)

-    dificultad para respirar (disnea)

-    acumulación de fluido (edema)

-    crecimiento del hígado

-    acumulación de fluido en la cavidad abdominal (ascitis)

-    edema pulmonar

-    acumulación de fluido entre el tórax y el pulmón (derrame pleural)

-    urticaria (picor), o picor muy intenso (prurito), enrojecimiento a lo largo de la vena utilizada para la inyección

-    escalofríos

-    mareos

-    temperatura corporal muy alta (hiperpirexia)

-    sensación de incomodidad (malestar)

-    debilidad

-    ausencia de menstruación (amenorrea)

-    falta de esperma en el semen (azoospermia)

-    aumento de los niveles de los enzimas hepáticos (transaminasas)

-    aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) como resultado de la lisis rápida de células cancerosas

-    tumor maligno del tejido formador de sangre (leucemia mieloide aguda secundaria), cuando se administra en combinación con otros fármacos anticancerígenos.

-    inflamación de la membrana mucosa del esófago (esofagitis), pigmentación de la boca

Frecuencia desconocida

-    se puede producir fiebre, infecciones, inflamación de los pulmones (neumonía), contaminación de la sangre (sepsis) o un estado de shock resultante del contaminación de la sangre (shock séptico)

-    oclusión de los vasos sanguíneos debido a un coágulo sanguíneo (acontecimientos tromboembólicos) incluyendo oclusión de los vasos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar [en casos aislados con un desenlace fatal])

-    la orina se vuelve turbia (proteinuria).

-    Trastornos en los nervios (neuropatía periférica), dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina Kabi 2 mg/ml

-    El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada ml de solución para inyección o perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.

-    Los demás componentes son ácido clorhídrico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epirubicina Kabi 2 mg/ml contiene 10 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg de principio activa, hidrocloruro de epirubicina en viales de vidrio individuales.

Tamaños de envase:

1 vial de 5 ml 1 vial de 25 ml 1 vial de 50 ml 1 vial de 100 ml

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU35 0NF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslósung
Bélgica	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria	Enupy6^HH Ka6u 2 mg/ml HH$y3HOHeH pa3TBop
Chipre	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Srá^upa yra éveop p éy^uop
República Checa	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Dinamarca	Epirubicin ”Fresenius Kabi”
Estonia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finlandia	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos
Alemania	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslosung
Grecia	Epirubicin/Kabi 2 mg/ml Srá^nga yra éveop p éyynon
Hungría	Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infuzió
Irlanda	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia	Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Letonia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml skidums injekcijám/ infuzijám
Lituania	Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburgo	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslosung
Malta	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Países Bajos	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Noruega	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv^ske/ infusjonsv^ske, opplosning
Polonia	Epirubicin Kabi
Portugal	Epirrubicina Kabi
Romania	Epirubicina Kabi 2 mg/ml solufie injectabilá/ perfuzabilá
Eslovaquia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Eslovenia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Suecia	Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvátska, losning
Reino Unido	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA PARA PERSONAL DEL HOSPITAL EPIRUBICINA KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE y PARA PERFUSIÓN

(Hidrocloruro de epirubicina)

IMPORTANTE: Consulte la ficha técnica de este medicamento antes de recetarlo.

Administración intravenosa. La epirubicina se tiene que administrar a través del tubo de perfusión intravenosa de flujo libre (cloruro de sodio 0.9% o glucosa 5%). Para reducir el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa la duración de la perfusión debe ser entre 3 y 20 minutos, dependiendo de la dosis y el volumen de solución de infusión. No se recomienda una inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso si hay un retorno sanguíneo adecuado a la aspiración con aguja (ver sección 4.4).

Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Administración intravesical. La epirubicina se debe instilar mediante un catéter y permanecer intravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, se debe rotar al paciente para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis tiene un contacto lo más amplio posible con la

solución. Para evitar una dilución inapropiada con la orina, se debe indicar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas anteriores a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine después de finalizar la instilación.

La conservación de la solución inyectable y para perfusión en condiciones refrigeradas puede resultar en la formación de un producto gelificado. Este producto gelificado volverá a su estado de solución (o ligera viscosidad) después de 2 hasta un máximo de 4 horas de equilibración en condiciones de temperatura ambiente controlada (15-25°C).

Medidas protectoras: Debido a la naturaleza tóxica de esta sustancia se recomiendan las siguientes medidas protectoras:

El personal debe estar formado en los métodos adecuados para la reconstitución y la manipulación.

•    El personal embarazado no deben trabajar con este medicamento.

•    El personal que manipule epirubicina debe llevar ropa protectora: gafas protectoras, bata y mascarillas y guantes desechables.

•    Se debe definir un área destinada a la reconstitución (preferiblemente bajo una campana de flujo laminar); la superficie debe protegerse con papel absorbente desechable que tenga un forro de plástico.

•    Todos los artículos utilizados para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben depositarse en bolsas de basura de alto riesgo destinadas para ser incineradas a alta temperatura. Los derrames o las fugas de líquido se deben tratar con solución hipocloruro de sodio diluido (1% de clorina disponible), preferiblemente primero dejándolo en remojo y después aclarando con agua.

•    Todos los materiales para la limpieza deben eliminarse tal y como se ha indicado anteriormente.

•    En caso de contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no rasque la piel utilizando un estropajo. En caso de contacto con los ojos, mantenga el párpado apartado del ojo afectado y lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Solicite una revisión médica.

•    Lavar siempre las manos después de utilizar los guantes.

Eliminación:

El producto no utilizado o materiales de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requerimientos locales.

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