Epirubicina Aurovitas 2 Mg/Ml Solucion Inyectable Efg
Prospecto: Información para el usuario
Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG
Hidrocloruro de epirubicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Epirubicina Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Aurovitas
3. Cómo usar Epirubicina Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Epirubicina Aurovitas y para qué se utiliza
Epirubicina Aurovitas es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se llama quimioterapia. Epirubicina Aurovitas forma parte de un grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Estos medicamentos actúan sobre las células que crecen de forma activa, haciendo más lento o deteniendo su crecimiento, y aumentando la posibilidad de que las células mueran.
Epirubicina Aurovitas se utiliza para tratar varios tipos de cáncer. La forma en que se utiliza depende del tipo de cáncer que está siendo tratado.
Cuando se inyecta en la circulación sanguínea, Epirubicina Aurovitas se utiliza para tratar los cánceres de mama, estómago y pulmón, así como el cáncer de ovario avanzado.
Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, Epirubicina Aurovitas se utiliza para tratar el cáncer de la pared de la vejiga. También se puede utilizar después de otros tratamientos para prevenir que ese tipo de células crezcan de nuevo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Aurovitas
No use Epirubicina Aurovitas
- si es alérgico a hidrocloruro de epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a otros medicamentos similares (que pertenecen a un grupo de fármacos llamados antraciclinas, como doxorubicina o daunorubicina).
- si es alérgico a medicamentos que pertenecen al grupo de las antracenodionas (incluyendo los medicamentos usados para tratar el cáncer).
- si está en periodo de lactancia.
No se debe inyectar epirubicina en una vena (vía intravenosa) si:
- sabe que su recuento de células sanguíneas es bajo, causado por el tratamiento previo con otros fármacos antitumorales o con radioterapia.
- está siendo tratado con otros quimioterápicos a dosis máximas como epirubicina y/u otras antraciclinas (como doxorubicina o daunorubicina) y antracenodionas, que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
- tiene o ha tenido problemas de corazón
- tiene alguna infección aguda grave
- tiene problemas graves de hígado
No se debe inyectar Epirubicina Aurovitas en la vejiga si:
- tiene infección del tracto urinario (incluyendo los riñones, la vejiga y la uretra)
- hay tumores que penetran en la vejiga
- hay problemas para colocar el tubo en la vejiga
- presenta inflamación en la vejiga
- tiene sangre en la orina (hematuria)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Epirubicina Aurovitas:
- si tiene problemas de hígado o de riñón.
- si le han administrado o le tienen que administrar alguna vacuna.
Debe informar a su médico antes de empezar el tratamiento, ya que debe tener mayor precaución.
Su médico también le hará análisis con regularidad
- para que el recuento de sus células sanguíneas no sea demasiado bajo
- para controlar los niveles de ácido úrico y otros factores en la sangre
- para comprobar que su corazón e hígado funcionan con normalidad
- si usted ha recibido o va a recibir radioterapia en la zona cercana al corazón
Debe informar a su médico si presenta hinchazón y dolor en la boca o en la mucosa.
Es posible que la orina aparezca de color rojo durante uno o dos días después de la administración.
Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia en niños.
Uso de Epirubicina Aurovitas con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial:
- Cimetidina (utilizada para disminuir la acidez en el estómago)
- Trastuzumab (utilizado en el tratamiento del cáncer)
- Paclitaxel y docetaxel (utilizados en algunos tipos de cáncer)
- Interferón alfa-2b (utilizado en algunos tipos de cáncer y linfoma, y en ciertos tipos de fiebre amarilla)
- Quinina (utilizada para el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas)
- Dexverapamilo (utilizado para el tratamiento de algunas afecciones del corazón)
- Los medicamentos que pueden afectar a su corazón, como el 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos (utilizados para tratar el cáncer) o los bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades del corazón).
- Medicamentos que puedan afectar al hígado
- Vacunas vivas
- Otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea (como otros medicamentos para el tratamiento del cáncer), sulfonamidas y cloranfenicol (medicamentos antibacterianos), difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados de la amidopirina (algunos medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor y la fiebre) y algunos medicamentos antivirales.
- Dexrazoxano (medicamento usado para prevenir los efectos tóxicos crónicos sobre el corazón producidos por epirubicina).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Epirubicina Aurovitas puede producir defectos de nacimiento cuando se utiliza durante el embarazo, por lo que es importante que informe a su médico si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento. No debe usar Epirubicina Aurovitas durante el embarazo a menos que su médico se lo indique claramente.
Si usted o su pareja están siendo tratados con Epirubicina Aurovitas, se aconseja que utilicen un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo. Si se quedara embarazada durante el tratamiento o si desea tener hijos después de la finalización del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Lactancia
Epirubicina Aurovitas puede ser perjudicial para los lactantes, por tanto, las mujeres deben interrumpir la lactancia materna antes de iniciar el tratamiento con Epirubicina Aurovitas.
Fertilidad
Existe el riesgo de esterilidad debido al tratamiento con epirubicina. Los pacientes varones deben considerar la posibilidad de conservar el esperma antes del tratamiento. La epirubicina puede causar la ausencia de la menstruación o la menopausia prematura en mujeres premenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Epirubicina Aurovitas puede producir episodios de náuseas y vómitos, que pueden disminuir temporalmente su capacidad para conducir o usar máquinas.
Epirubicina Aurovitas contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 mg (0,154 mmol) de sodio por ml.
3. Cómo usar Epirubicina Aurovitas
Se le administrará Epirubicina Aurovitas por un médico o una enfermera, en una vena o directamente en la vejiga. Su médico decidirá la dosis correcta y el número de días que se le administrará el tratamiento, que dependerá del tipo de cáncer que padezca, de su estado de salud, altura, peso, del funcionamiento de su hígado y de cualquier otro tratamiento que pueda estar recibiendo.
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Mediante inyección o perfusión en una vena
Epirubicina Aurovitas puede administrarse mediante inyección en una vena durante 3-5 minutos. También puede diluirse antes de perfundirse lentamente, normalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.
Administrándolo en la vejiga
Si la inyección se hace en la vejiga, no debe beber ningún líquido en las 12 horas previas al tratamiento, para que la orina no diluya demasiado el medicamento. Tras la administración, la solución debe mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. A veces tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llegue a todas las partes de la vejiga.
Debe tener cuidado para que el contenido de la vejiga, al orinar, no entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lave bien el área afectada con agua y jabón, pero sin frotar.
Su médico le hará análisis de sangre con regularidad para detectar cualquier efecto no deseado. Para detectar un posible daño en el corazón, su médico también controlará su corazón durante varias semanas una vez finalizado tratamiento.
Si recibe más Epirubicina Aurovitas de la que debe
Puede afectar el corazón, disminuir el número de células sanguíneas y producir problemas gastrointestinales (principalmente mucositis). Puede notar la aparición de llagas en la boca. Sin embargo, como este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva.
Si le administran más Epirubicina Aurovitas de la que deben, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparece cuando se le administra epirubicina mediante perfusión en una vena, informe a su médico inmediatamente, ya que son efectos adversos muy graves. Puede necesitar atención médica urgente:
- si aparece enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de inyección; puede producirse daño en el tejido si, accidentalmente, se inyecta fuera de una vena
- si tiene síntomas de problemas en el corazón o coágulos de sangre en los pulmones, como dolor en el pecho, falta de aliento, hinchazón de los tobillos (estos efectos pueden aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con epirubicina)
- si aparece una reacción alérgica grave, con síntomas que incluyen desmayos, erupción en la piel, hinchazón de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrir un colapso.
- Fiebre, con un aumento de la temperatura corporal por encima de 41°C (hiperpirexia).
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico tan pronto como pueda:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
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Supresión de la médula ósea (que conduce a un bajo número de células en la sangre), pérdida de pelo (normalmente reversible), disminución en el crecimiento de la barba, orina de color rojo durante 1 ó 2 días después de recibir el medicamento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pérdida grave del apetito que conduce a la pérdida de peso (anorexia), pérdida de líquido del cuerpo (deshidratación), sensación de malestar (náuseas o vómitos), diarrea (que puede producir deshidratación), pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación del esófago (esofagitis), exceso de pigmentación en la boca, inflamación y dolor en la boca, úlceras en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua, sofocos, fiebre o infecciones, enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección; puede aparecer daño en los tejidos tras la inyección accidental fuera de una vena, reacciones alérgicas o inflamación de la vejiga (a veces con hemorragia) después de la inyección del medicamento en la vejiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia), a menudo causando sangrado o moratones inusuales, dolor de cabeza, exceso de pigmentación en piel y uñas, enrojecimiento de la piel, sensibilidad de la piel a la luz (en caso de radioterapia), inflamación de la vena, incluyendo la aparición de trombos (tromboflebitis).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Leucemia (cáncer de la sangre), reacción alérgica generalizada grave (anafilaxia), urticaria, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia) que puede dar lugar a gota, fiebre y/o escalofríos, mareo, ausencia de la menstruación (amenorrea), falta de esperma, gota, cambios en la función del corazón o del hígado, malestar general, sensación de debilidad.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infección de los pulmones (neumonía), infección de la sangre (sepsis), shock séptico (grave complicación de la sepsis), sangrado y falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, shock, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, en los pulmones), erupción cutánea, picor, cambios en la piel, sofocos (enrojecimiento de la piel), celulitis grave, dolor en la boca, sensación de ardor dentro de la boca.
Si se inyecta hidrocloruro de epirubicina directamente en la vejiga, puede tener dolor o dificultad al orinar. También puede observar sangre en la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Epirubicina Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamentosi observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Epirubicina Aurovitas
- El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada mililitro de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG es una solución transparente de color rojo.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 vial de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 vial de 50 ml (100 mg/50 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg/100 ml)
Un vial de 5 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 10 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 9,35 mg de epirubicina.
Un vial de 10 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 20 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 18,7 mg de epirubicina.
Un vial de 25 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 46,75 mg de epirubicina.
Un vial de 50 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 100 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 93,5 mg de epirubicina.
Un vial de 100 ml de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG contiene 200 mg de hidrocloruro de epirubicina, equivalentes a 187 mg de epirubicina.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
jgjl
España
Tino.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación Actavis Nordic A/S 0megárdsvej 16 DK-2820 Gentofte Dinamarca
O
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest Rumania
O
Actavis Italy S.p.A. - Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
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Alemania |
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslosung |
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Austria |
Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslosung |
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Bélgica |
Epirubicin AB 2 mg/ml Oplossing voor injectie |
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Dinamarca//Finlandia/Islandia |
Epirubicin Actavis |
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España |
Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG |
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Irlanda |
Epirubicin 2 mg/ml solution for injection |
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Italia |
Epirubicina cloridrato Actavis |
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Portugal |
Epirrubicina Aurovitas |
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Reino Unido |
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG Instrucciones de uso
MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
7 de 9 WINISTWIODE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» de medie amerites y Ofoouctos saltaros
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino (incluyendo soluciones que contienen bicarbonatos), ya que producen la hidrólisis del medicamento. Deben usarse sólo los diluyentes indicados en el apartado “Instrucciones de uso”.
No deben mezclarse ni la solución inyectable ni cualquier solución diluida con ningún otro medicamento.
Se ha notificado incompatibilidad física con heparina.
Epirubicina no se debe mezclar con otros medicamentos.
Instrucciones de uso
Administración intravenosa: se aconseja administrar Epirubicina Aurovitas a través del tubo de una perfusión salina intravenosa en flujo uniforme (cloruro de sodio al 0,9%). Para minimizar el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa, los tiempos de perfusión habituales estarán entre 3 y 20 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para perfusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede aparecer incluso en presencia de un adecuado retorno de la sangre en aguja de aspiración.
Administración intravesical: antes de su administración, Epirubicina Aurovitas debe diluirse en agua estéril para inyección o en una solución salina estéril al 0,9%. Debe instilarse epirubicina utilizando un catéter y debe retenerse intravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, el paciente debe cambiar de postura para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis está completamente en contacto con la solución. Para evitar la excesiva dilución de la orina, se debe informar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine una vez finalice la instilación.
La solución inyectable no contiene conservantes, y debe desecharse inmediatamente cualquier cantidad del vial no utilizada.
Directrices para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos:
1. La preparación de una solución para perfusión debe ser llevada a cabo por personal cualificado, bajo condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución para perfusión debe hacerse en un área aséptica destinada a ello.
3. Deben usarse guantes protectores desechables, gafas de protección, bata y mascarilla adecuados.
4. Debe tenerse precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Después acuda al médico para que le evalúe a nivel clínico.
5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.
6. Los derrames o escapes deben tratase con una solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavándolo con agua. Deben desecharse todos los materiales de limpieza según se describe a continuación.
7.
El personal que esté embarazado no debe manipular la preparación citotóxica.
8. Debe tenerse cuidado y adoptar las precauciones adecuadas al desechar el material (jeringas, agujas etc.) usado para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Condiciones de conservación
Medicamento en el envase para la comercialización: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera penetración a través del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario.
Tras la dilución de la solución inyectable:
El producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera penetración a través del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación son responsabilidad del usuario
Para mayor información, consultar la Ficha Técnica de Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable EFG.
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