PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

3.    Cómo usar Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES EPIRUBICINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Epirubicina es un medicamento para el tratamiento del cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia. Epirubicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Actúa sobre las células que crecen de forma activa, haciendo más lento o deteniendo su crecimiento, y aumentando la posibilidad de que las células mueran.

Epirubicina se utiliza para tratar diversos tipos de cánceres. La forma en la que se utiliza depende del tipo de cáncer que esté siendo tratado.

Cuando se inyecta en la circulación sanguínea, Epirubicina se utiliza para tratar los cánceres de mama, estómago y pulmón, así como el cáncer de ovario avanzado.

Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, Epirubicina se utiliza para tratar el cáncer de la pared de la vejiga. También se puede utilizar después de otros tratamientos para prevenir que ese tipo de células crezcan de nuevo.

2.    ANTES DE USAR EPIRUBICINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

No use Epirubicina Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de epirubicina, a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina Actavis (Ver la lista del apartado 6, "Información adicional") u otros medicamentos similares (que pertenecen a un grupo de fármacos llamados antraciclinas, como doxorrubicina o daunorrubicina)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si es alérgico (hipersensible) a medicamentos que pertenecen al grupo de las antracenedionas (incluyendo los medicamentos usados para tratar el cáncer) si esta en periodo de lactancia

No debe inyectarse epirubicina en una vena (vía intravenosa) si:

-    si sabe que el recuento de células sanguíneas es bajo, causados por el tratamiento previo con otros fármacos antitumorales o con radioterapia.

-    si está siendo tratado con otros quimioterápicos a dosis maximas como epirubicina y/o otras antraciclinas (como doxorubicina o daunorubicina), y antracenedionas que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos

-    si tiene o ha tenido problemas de corazón

-    si tiene alguna infección aguda grave

-    si tiene problemas graves de hígado

No debe inyectarse Epirubicina en la vejiga si:

-    tiene una infección del tracto urinario (incluyendo los riñones, la vejiga y la uretra)

-    hay tumores que penetran en la vejiga

-    hay problemas para colocar el tubo en la vejiga

-    presenta inflamación en la vejiga

-    tiene sangre en la orina (hematuria)

Tenga especial cuidado con Epirubicina Actavis

-    si tiene problemas de hígado o de riñón. Debe informar a su médico antes de empezar el tratamiento, ya que debe tener mayor precaución.

Su médico también le hará análisis con regularidad

-    para que el recuento de sus células sanguíneas no sea demasiado bajo

-    para controlar los niveles de ácido úrico y otros factores en la sangre

-    para comprobar que su corazón e hígado funcionan con normalidad

-    si usted ha recibido o va a recibir radioterapia en la zona cercana al corazón

Debe informar a su médico si presenta hinchazón y dolor en la boca o en la mucosa.

Informe a su médico si está a punto de vacunarse, ya que puede causar efectos secundarios si se usa con epirubicina.

Es posible que la orina aparezca de color rojo durante uno o dos días después de la administración.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial:

-    Cimetidina (utilizada para disminuir la acidez en el estómago).

-    Trastuzumab (utilizado en el tratamiento del cáncer)

-    Paclitaxel y docetaxel (utilizados en algunos tipos de cáncer)

-    Interferon alfa-2b (utilizado en algunos tipos de cáncer y linfoma, y en ciertos tipos de fiebre amarilla).

-    Quinina (utilizada para el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas).

-    Dexveraparmilo (utilizado para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).

Medicamentos que pueden afectar a su corazón, como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos (utilizados para tratar el cáncer) o los bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades del corazón).

Medicamentos que puedan afectar al hígado.

Vacunas con virus vivos.

Otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea (como otros medicamentos para el tratamiento del cáncer), sulfonamidas y cloramfenicol (medicamentos antibacterianos), difenilhidantoína (antiepiléptico), derivados de la amidopirina (algunos medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor y la fiebre) y algunos medicamentos antivirales.

Embarazo y lactancia

Fertilidad

Existe el riesgo de esterilidad debido al tratamiento con epirubicina. Los pacientes varones deben considerar la posibilidad de conservar el esperma antes del tratamiento.

La epirubicina puede causar la ausencia de la menstruación o la menopausia prematura en mujeres premenopáusicas.

Embarazo

Epirubicina puede producir defectos de nacimiento cuando se utiliza durante el embarazo, por lo que es importante que informe a su médico si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento. No debe usar Epirubicina durante el embarazo a menos que su médico se lo indique claramente.

Si usted o su pareja están siendo tratados con Epirubicina Actavis, se aconseja que utilicen un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo. Si se quedara embarazada durante el tratamiento o si

desea tener hijos después de la finalización del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.

Lactancia

Epirubicina puede ser perjudicial para los lactantes, por tanto, las mujeres deben interrumpir la lactancia materna antes de iniciar el tratamiento con Epirubicina.

Conducción y uso de máquinas

Epirubicina puede producir episodios de náuseas y vómitos, que pueden disminuir temporalmente su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Actavis

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

3. CÓMO USAR EPIRUBICINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Se le administrará Epirubicina por un médico o una enfermera, en una vena o directamente en la vejiga.

Su médico decidirá la dosis correcta y el número de días que se le administrará el tratamiento, que dependerá del tipo de cáncer que padezca, de su estado de salud, altura, peso, del funcionamiento de su hígado y de cualquier otro tratamiento que pueda estar recibiendo.

Mediante inyección o perfusión en una vena

Epirubicina puede administrarse mediante inyección en una vena durante 3-5 minutos. También puede diluirse antes de perfundirse lentamente, normalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.

Administrándolo en la vejiga

Si la inyección se hace en la vejiga, no debe beber ningún líquido en las 12 horas previas al tratamiento, para que la orina no diluya demasiado el medicamento. Tras la administración, la solución debe mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. A veces tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llegue a todas las partes de la vejiga.

Debe tener cuidado para que el contenido de la vejiga, al orinar, no entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lave bien el área afectada con agua y jabón, pero sin frotar.

Su médico le hará análisis de sangre con regularidad para detectar cualquier efecto no deseado. Para detectar un posible daño en el corazón, su médico también controlará su corazón durante varias semanas una vez finalizado tratamiento.

Si recibe más Epirubicina Actavis de la que debiera

Puede afectar el corazón y disminuir el número de células sanguíneas. Puede notar

la aparición de llagas en la boca. Sin embargo, como este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva.

Si le administran más Epirubicina de la que debieran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, hidrocloruro de epirubicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparecen cuando se le administra epirubicina mediante perfusión en una vena, informe a su médico inmediatamente, ya que son efectos adversos muy graves.

Puede necesitar atención médica urgente:

-    si aparece enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de inyección; puede producirse daño en el tejido si, accidentalmente, se inyecta fuera de una vena

-    si tiene síntomas de problemas en el corazón, como dolor en el pecho, falta de aliento, hinchazón de los tobillos (estos efectos pueden aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con epirubicina)

-    si aparece una reacción alérgica grave, con síntomas que incluyen desmayo, erupción en la piel, hinchazón de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrir un colapso.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico tan pronto como pueda:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

Supresión de la médula ósea (que conduce a un bajo número de células en la sangre), pérdida de pelo (normalmente reversible), disminución del crecimiento de la barba, orina de color rojo durante 1 o 2 días después de recibir el medicamento.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Pérdida severa del apetito que conduce a la pérdida de peso (anorexia), pérdida de líquido del cuerpo (deshidratación), sensación de malestar (náuseas o vómitos), diarrea (que puede producir deshidratación), pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación del esófago (esofagitis), exceso de

pigmentación en la boca, inflamación y dolor en la boca, úlceras en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua, sofocos, cambios en las células sanguíneas produciéndose hemorragias, fiebre o infecciones, enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección; puede ocurrir daño tisular accidental fuera de una vena después de la inyección, reacciones alérgicas o inflamación de la vejiga (a veces con hemorragia) después de la inyección del medicamento en la vejiga.

Poco^ frecuentes (en menos 1 de cada 100 pacientes)

Bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), a menudo causando sangrado o moratones inusuales, dolor de cabeza, exceso de pigmentación en piel y uñas, enrojecimiento de la piel, sensibilidad de la piel a la luz (en caso de radioterapia), inflamación de la vena, incluyendo la aparición de trombos (tromboflebitis).

Raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Leucemia (cáncer de la sangre), reacción alérgica generalizada grave (anafilaxia), urticaria, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia) que puede dar lugar a la gota, fiebre y/o escalofríos, mareo, ausencia de la menstruación (amenorrea), falta de esperma, gota, cambios en la función del corazón o del hígado, malestar general, sensación de debilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Fiebre, infección de los pulmones (neumonía), infección de la sangre (sepsis), shock séptico (grave complicación de sepsis), sangrado y falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, shock, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, en los pulmones), erupción cutánea, prurito, cambios en la piel, sofocos (enrojecimiento de la piel).

Si se inyecta hidrocloruro de epirubicina directamente en la vejiga, puede tener dolor o dificultad al orinar. También puede observar sangre en la orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No use hidrocloruro de epirubicina después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use hidrocloruro de epirubicina si nota signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Epirubicina Actavis

El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Un vial contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo

Aspecto del producto y contenido del envase

Epirubicina es un polvo de color rojo-anaranjado contenido en un vial transparente.

Cada envase contiene un único vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

O

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest Rumania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bélgica	Epirubicin Actavis
Dinamarca	Epirubicin Actavis
España	Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Hungría	Episindan
Italia	EPIRUBICINA ACTAVIS PTC 50 mg polvere per soluzione iniettabile e.v.
Noruega	Epirubicin Actavis

Reino Unido	Epirubicin Hydrochloride 50 mg Powder for Solution for
	Injection

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Instrucciones de uso MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO Incompatibilidades

Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino (incluyendo soluciones que contienen bicarbonatos), ya que producen la hidrólisis del medicamento. Deben usarse sólo los diluyentes indicados en el apartado “Instrucciones de uso”.

Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión no debe mezclarse con heparina debido a la incompatibilidad química que puede producir precipitación cuando los medicamentos están en ciertas proporciones.

Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión puede usarse en combinación con otros medicamentos antitumorales, pero no se recomienda que se mezcle con otros medicamentos.

Instrucciones de uso

Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se administra vía intravenosa o intravesical exclusivamente.

El polvo liofilizado puede reconstituirse con cloruro de sodio para inyección 0,9% o con agua para inyección.

Administración intravenosa: se aconseja administrar hidrocloruro de epirubicina a través del tubo de una perfusión intravenosa en flujo uniforme (cloruro de sodio 0,9%). Para minimizar el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa, los tiempos de perfusión habituales oscilan entre 3 y 20 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para perfusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede aparecer incluso en presencia de un adecuado retorno de la sangre en aguja de aspiración.

Administración intravesical: la solución reconstituida debe diluirse en agua estéril para inyección o en una solución salina estéril al 0,9%. Debe instilarse epirubicina utilizando un catéter y debe retenerse intravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, el paciente debe cambiar de postura para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis está completamente en contacto con la solución. Para evitar la excesiva dilución de la orina, se debe informar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine una vez finalice la instilación.

La solución inyectable no contiene conservantes, y debe desecharse inmediatamente cualquier cantidad del vial no utilizada.

Directrices para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos:

1.    La preparación de una solución para perfusión debe llevarse a cabo por personal cualificado, bajo condiciones asépticas.

2.    La preparación de una solución para perfusión debe hacerse en un área aséptica destinada a ello.

3.    Deben usarse guantes protectores desechables, gafas de protección, bata y mascarilla adecuados.

4.    Debe tenerse precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Después acuda al médico para que le evalúe a nivel clínico.

5.    En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.

6.    Los derrames o escapes deben tratase con una solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavándolo con agua. Deben desecharse todos los materiales de limpieza según se describe a continuación.

7.    El personal que esté embarazado no debe manipular la preparación citotóxica.

8.    Debe tenerse cuidado y adoptar las precauciones adecuadas al desechar el material (jeringas, agujas etc.) usado para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con los requisitos locales.

Condiciones de conservación

Medicamento en el envase para la comercialización: Conservar en el embalaje original.

Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.

Para mayor información, consultar la Ficha Técnica de Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios