Eosina Diafarm 2% Unidosis
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA:
EOSINA DIAFARM 2% UNIDOSIS
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
EOSINA DIAFARM 2% UNIDOSIS.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Por envase unidosis de 5 ml:
Eosina disódica.................................100 mg
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para uso cutáneo.
4. - DATOS CLÍNICOS:
4.1. - Indicaciones terapéuticas:
Desinfección de la piel en infecciones leves cutáneas tales como eczemas, pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves.
4.2. - Posología y forma de administración:
USO CUTÁNEO exclusivamente externo.
Limpiar y secar la herida antes de aplicar el preparado.
El producto debe aplicarse localmente de una a dos veces al día con ayuda de una gasa estéril o verter directamente sobre la zona a tratar.
Niños menores de 30 meses: ver apartado de “Advertencias y precauciones especiales de empleo” (4.4.).
4.3. - Contraindicaciones:
Este producto no debe utilizarse en personas con hipersensibilidad a la eosina.
No utilizar en ojos, oídos ni en el interior de la boca u otras mucosas.
En caso de contacto accidental con ojos u oídos, lavar inmediatamente la
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zona con abundante agua.
4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Uso externo sobre la piel. No se debe ingerir.
Aunque la absorción de la eosina disódica a través de la piel es pequeña, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendajes oclusivos, sobre la piel lesionada y en mucosas.
No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico. No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
El producto sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños menores de 30 meses.
No se debe exponer al sol la zona tratada.
Este producto puede manchar la ropa.
Desechar el producto a las 48 horas de haber abierto el envase.
4.5. - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo del producto con otras soluciones de antisépticos de aplicación local. Asimismo, es incompatible con los agentes oxidantes o ácidos.
4.6. - Embarazo y lactancia:
Aunque es improbable la absorción sistémica, no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia salvo mejor criterio médico.
4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.
No se han descrito por uso cutáneo.
4.8. - Reacciones adversas:
Existe riesgo de fotosensibilización, así como reacciones de hipersensibilidad y erupciones cutáneas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. - Sobredosificación:
En caso de ingestión accidental, deberá realizarse lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva con tratamiento sintomático y de apoyo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. - Propiedades farmacodinámicas:
La eosina es un colorante derivado de la fluoresceína que está relacionado químicamente con la fenoftaleína; como todos los derivados de dicha sustancia, tiene un grupo cromatóforo fotoactivo, al cual debe sus propiedades bacteriostáticas.
La eosina es un antiséptico con acción secante y curtiente. Esta actividad deshidratante y curtiente parece el resultado del poder de la eosina de desnaturalizar las proteinas.
5.2. - Propiedades farmacocinéticas:
La hidrosolubilidad de la eosina excluye prácticamente la penetración cutánea.
5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad:
Por tratarse de un producto de aplicación tópica, por vía dermatológica, y que se administra a pequeñas dosis (100mg / 5ml), no debe presentar problemas de tipo tóxico. Aún así, se han realizado estudios específicos cuyos resultados demuestran la falta de toxicidad de la eosina.
Lutty, G..A. (1978) realizó estudios de toxicidad aguda por vía intravenosa en ratones, llegando a determinar una DL50= 5 5 0mg / kg, que demuestra lo afirmado anteriormente.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. - Lista de excipientes:
Por envase unidosis de 5 ml:
Agua purificada c.s.p..................5ml
6.2. - Incompatibilidades:
Es incompatible con los agentes oxidantes o ácidos.
6.3. - Periodo de validez:
La caducidad de este producto es de 3 años a partir de la fecha de fabricación.
Una vez abierto el envase unidosis, debe utilizarse su contenido dentro de las 48 horas siguientes.
6.4. - Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. - Naturaleza y contenido del envase:
Se presenta en caja de 10 envases unidosis de polietileno de baja densidad conteniendo 5 ml de solución acuosa al 2% de eosina.
6.6. - Instrucciones de uso / manipulación:
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
LABORATORIOS DIAFARM, S.A.
Av. d’Arraona, 119-123
08210 BARBERÁ DEL VALLÉS
(BARCELONA)
ESPAÑA
8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Enero de 2002.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios