Entonox 50 %/50% Gas Medicinal Comprimido

Ficha Técnica

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Entonox 50%/50% gas medicinal, comprimido.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Descripción general

Cada bombona contiene:

Composición cualitativa y cuantitativa

Óxido nitroso (N2O, gas hilarante medicinal) 50% v/v

Oxígeno (O2, oxígeno medicinal) 50% v/v

a una presión de 170 bar (15°C).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gas medicinal, comprimido.

Gas incoloro e inodoro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Entonox está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores de intensidad suave a moderada cuando se quieren efectos analgésicos rápidos, tanto en la aparición del dolor, como en su recesión. Se puede usar en pacientes de todas las edades excepto en niños menores de un mes.

4.2 Posología y forma de administración

Entonox solo debe ser administrado por personal competente con acceso a equipos adecuados de resucitación.

Se deben tomar precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso. El óxido nitroso se debe administrar según normas locales.

Posología

La aplicación de Entonox debe comenzar poco antes de requerirse el efecto analgésico. El efecto analgésico se nota tras 4-5 respiraciones y alcanza su punto máximo en 2-3 minutos. La aplicación de Entonox debe continuar durante el proceso doloroso, o mientras se desee efecto analgésico. Tras interrumpirse aplicación/inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos minutos.

Población pediátrica

No existe una recomendación de uso específica para Entonox en la población pediátrica.

Forma de administración

Entonox se administra vía inhalación en pacientes con respiración espontánea mediante una mascarilla.

La aplicación de Entonox se controla por el paciente al respirar. Al sostener la mascarilla firmemente alrededor de la boca y de la nariz y respirar por la mascarilla, se abre una “válvula de demanda” y Entonox fluye desde el equipo y se administra al paciente por las vías respiratorias. La absorción tiene lugar en los pulmones.

En odontología, se recomienda el uso de una mascarilla doble; alternativamente, se puede usar una mascarilla nasal o nasobucal con adecuada extracción/ventilación.

No se recomienda la aplicación mediante tubos endotraqueales. Si se va a usar Entonox en pacientes que respiran a través de un tubo endotraqueal, la aplicación debe hacerla solamente personal sanitario con experiencia en aplicación de anestesia.

Según la reacción de alivio del dolor individual en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales.

Entonox debe ser administrado solamente por personal con conocimientos adecuados sobre su uso. La aplicación de Entonox debe ser solamente bajo supervisión y con instrucciones de personal familiarizado con el equipo y sus efectos. Entonox debe ser administrado solamente cuando se disponga fácilmente de suministro de oxígeno y de equipo de reanimación.

El paciente debe usar la mascarilla que administra Entonox, sujetándola contra la cara y respirando normalmente. Es una medida de seguridad adicional para reducir al mínimo el riesgo de sobredosis. Si por cualquier razón el paciente inhala en exceso Entonox y su consciencia se ve afectada, deja caer la mascarilla y la aplicación cesa. Respirando el aire ambiente el efecto de Entonox desaparece rápidamente y el paciente recupera la consciencia.

Entonox se debe utilizar preferiblemente en pacientes capaces de comprender y seguir instrucciones sobre el uso del equipo y la mascarilla. En niños o en otros pacientes que no sean capaces de entender y seguir las instrucciones, Entonox se puede administrar bajo supervisión de personal médico competente que pueda ayudarles a mantener la mascarilla en su sitio y supervisar activamente la aplicación. En tales casos, Entonox se puede administrar con flujo continuo de gas. Debido al mayor riesgo de que el paciente quede muy sedado e inconsciente, esta forma de aplicación, sin embargo, sólo debe hacerse bajo condiciones controladas. El flujo continuo de gas se debe utilizar solamente en presencia de personal competente y disponiendo de equipo para remediar los efectos de una sedación más pronunciada/consciencia disminuida. Se debe reconocer el riesgo potencial de inhibición posible de los reflejos protectores de las vías respiratorias y estar preparado para asegurarlas y disponer de respiración asistida siempre que se utilice el flujo continuo.

Cuando cesa la aplicación debe permitirse al paciente recuperarse en calma y bajo condiciones controladas unos 5 minutos, o hasta que el grado de alerta/consciencia se haya recuperado satisfactoriamente.

Entonox se puede administrar durante hasta 6 horas sin supervisión hematológica en pacientes sin factores de riesgo (véase la sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Cuando se inhala Entonox, las burbujas de gas (émbolos gaseosos) y las cavidades de gas pueden aumentar debido a la mayor capacidad del óxido nitroso a difundirse. Por lo tanto, Entonox se contraindica en las condiciones siguientes:

- En pacientes con signos y síntomas de neumotórax, pneumopericardio, enfisema severo, émbolos gaseosos o lesión en la cabeza.

- Después de buceo de profundidad con riesgo de descompresión (burbujas de nitrógeno).

- Después de un bypass cardiopulmonar con máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) o después de un bypass coronario sin máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón).

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- En pacientes que han recibido recientemente una inyección intraocular de gas (por ej. SF6, C3F8) hasta que el gas en cuestión sea totalmente absorbido, ya que el gas puede aumentar de presión/volumen y, en consecuencia, causar ceguera.

- En pacientes con una dilatación severa del tracto gastrointestinal.

Entonox está también contraindicado:

- En pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca (por ejemplo, después de cirugía cardíaca) con el fin de evitar el riesgo de un mayor deterioro en la función del corazón.

- En pacientes que presenten signos de confusión persistentes, cambios en la función cognitiva, u otros signos que puedan relacionarse con un aumento de la presión intracraneal, ya que el óxido nitroso puede incrementar aún más la presión intracraneal.

- En pacientes con descenso del nivel de conciencia o reducción de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones, debido al riesgo de que además de la sedación por óxido nitroso se puedan afectar los reflejos protectores naturales.

- En pacientes que presenten una deficiencia de vitamina B12 diagnosticada, o deficiencia de ácido fólico, o alteraciones genéticas en este sistema.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al usar flujo continuo de la mezcla de gases, debe tenerse en cuenta el riesgo de sedación pronunciada, de inconsciencia y de efectos sobre los reflejos protectores, por ej. regurgitación y aspiración.

Debe conocerse la posibilidad de abuso de drogas.

Advertencias

El óxido nitroso afecta a la vitamina B12 y al metabolismo del folato. Inhibe la metionina sintetasa que contribuye a la conversión de la homocisteína a metionina. La inhibición de este enzima afecta la formación de timidina que es parte importante de la formación del DNA. La inhibición de la formación de la metionina por el óxido nitroso puede causar defectos y formación reducida de la mielina, y por lo tanto, daño a la médula espinal. El efecto sobre la síntesis del DNA es una de las razones probables de la influencia del óxido nitroso en la formación de la sangre y del daño fetal visto en estudios animales. Se ha observado reducción de fertilidad en personal médico y paramédico tras exposición repetida al óxido nitroso en cuartos inadecuadamente ventilados. Actualmente no se puede confirmar o excluir la existencia de cualquier conexión causal entre estos casos y la exposición al óxido nitroso. Es importante que el contenido de óxido nitroso en el aire ambiente se mantenga lo más bajo posible y por debajo del valor límite nacional fijado.

Las áreas en las que se use Entonox se deben ventilar y/o equipar adecuadamente con equipo extractor para que la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente esté por debajo de los valores límites sanitarios nacionales, según TWA (time weight average o promedio de peso tiempo), el valor medio de un día laborable y el valor medio STEL (short term exposure limit o límite de exposición a corto plazo) durante una exposición más corta y los valores fijados nacionalmente se deben observar siempre.

La mezcla de gases se debe almacenar y utilizar solamente en zonas/habitaciones donde la temperatura supere -5°C. A temperaturas más bajas la mezcla de gases puede separarse y dar lugar a la aplicación de una mezcla de gases hipóxica.

En pacientes que no sean capaces seguir instrucciones, puede requerirse el uso de flujo continuo de gas. Población pediátrica

Entonox se puede utilizar con niños que puedan seguir las instrucciones de cómo utilizar el equipo. En el tratamiento de niños más pequeños, que no sean capaces seguir instrucciones, puede requerirse el uso de flujo continuo de gas.

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El flujo continuo de gas lo debe aplicar solamente personal sanitario con formación en el uso del gas, con equipo disponible para asegurar las vías respiratorias y que disponga de respiración asistida (véase también 4.2.).

Precauciones de empleo

El óxido nitroso puede afectar a la vitamina B12 y al metabolismo del folato; por lo tanto, Entonox se debe utilizar con precaución en pacientes de riesgo, es decir, pacientes con toma o absorción reducida de vitamina B12 y/o ácido fólico o un trastorno genético en el sistema de los enzimas que participan en el metabolismo de estas vitaminas, así como en pacientes inmunosuprimidos. Si es necesario, debe sopesarse un tratamiento de sustitución con vitamina B12/ácido fólico.

La aplicación continua por períodos de más de 6 horas debe hacerse con precaución debido al posible riesgo de manifestaciones clínicas de los efectos inhibidores sobre la metionina sintetasa. El uso continuo prolongado o uso recurrente debe ir acompañado de vigilancia hematológica para disminuir los riesgos de posibles efectos secundarios.

Debido a su contenido de óxido nitroso, Entonox aumenta la presión en el oído medio y otras cavidades con aire (véase también el 4.3.).

En pacientes que toman otros medicamentos de acción central, por ej. los derivados y/o las benzodiacepinas de morfina, la aplicación concomitante de Entonox pueden dar lugar a sedación creciente, y por lo tanto, afectar a la respiración, la circulación y los reflejos protectores. Si se va a usar Entonox en estos pacientes, se debe hacer bajo supervisión de personal adecuadamente formado (Véase 4.5).

Después de interrumpir la aplicación de Entonox, el paciente debe recuperarse bajo supervisión apropiada hasta que los riesgos potenciales resultantes del uso de Entonox hayan finalizado y el paciente se haya recuperado satisfactoriamente. La recuperación del paciente debe comprobarla personal sanitario.

Después de cesar la aplicación de Entonox, el óxido nitroso se difunde rápidamente de la sangre a los alvéolos. Debido a la rápida disolución, puede tener lugar una disminución de la concentración de oxígeno alveolar, hipoxia de difusión. Esto se puede prevenir con la suplementación de oxígeno.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinación con otros medicamentos

El componente óxido nitroso de Entonox actúa recíprocamente de forma aditiva con los anestésicos inhalados y/o otras sustancias activas con efectos sobre el sistema nervioso central (por ej. opiáceos, benzodiacepinas y otros psicomiméticos). Si se usan agentes concomitantes centrales debe tenerse en cuenta el riesgo de sedación y depresión pronunciadas de los reflejos protectores (ver 4.4) Entonox realza el efecto inhibidor del metotrexato sobre la metionina sintetasa y el metabolismo del ácido fólico.

La toxicidad pulmonar asociada a sustancias activas como bleomicina, amiodarona, furadantina y antibióticos similares se puede exacerbar por inhalación de concentraciones enriquecidas de oxígeno.

Otras interacciones

El componente óxido nitroso de Entonox causa la inactivación de la vitamina B12 (un co-factor de la síntesis de la metionina), lo que interfiere en el metabolismo del ácido fólico. Así, la síntesis del DNA se deteriora después de la aplicación prolongada de óxido nitroso. Estas perturbaciones pueden dar lugar a cambios de la médula y posiblemente a polineuropatía megaloblástica y/o a degeneración combinada subaguda de la médula espinal (véase 4.8). Por lo tanto, la aplicación de Entonox debe ser por tiempo limitado (véase también 4.4).

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

El componente óxido nitroso de Entonox puede interferir con el metabolismo de la vitamina B12/ ácido fólico (ver 4.4).

La inhibición de la metionina sintetasa puede causar efectos nocivos durante los primeros periodos del embarazo.

No hay datos adecuados del uso de Entonox en mujeres embarazadas para determinar los efectos dañinos potenciales sobre el desarrollo embrionario/fetal humano.

Los estudios en animales han demostrado que altas concentraciones o la exposición prolongada durante etapas particulares del embarazo puede inducir efectos teratogénicos (ver 5.3). El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de Entonox durante los dos primeros trimestres del embarazo. Entonox se puede utilizar durante las etapas posteriores del embarazo, el tercer trimestre y el parto. Cuando se utiliza cerca del parto, los recién nacidos deben ser examinados por los posibles efectos adversos.

Lactancia

Entonox puede ser utilizado durante el período de lactancia, pero no debe utilizarse en el momento mismo de amamantar.

Fertilidad

Los efectos dañinos potenciales de las dosis clínicas de Entonox son desconocidos. No se dispone de datos. El riesgo potencial asociado a una exposición crónica en el puesto de trabajo no puede ser descartado (ver 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El óxido nitroso que contiene Entonox tiene efectos sobre las funciones cognitivas y psicomotoras.

Éste se elimina rápidamente del cuerpo tras breves inhalaciones. Los efectos adversos psicométricos son raramente evidentes pasados 20 minutos de la finalización de la administración, mientras que la influencia en las capacidades cognitivas puede persistir durante varias horas.

Cuando se utiliza como único agente analgésico/sedante, la conducción y el manejo de maquinaria compleja no se recomienda hasta al menos pasados 30 minutos del cese de la administración de Entonox, y hasta que el paciente haya retomado su estado mental inicial bajo el juicio del profesional sanitario que lo atienda.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas de Entonox pueden darse en todos los grupos de edad.

Se ha comprobado anemia megaloblástica y leucopenia en exposiciones prolongadas o repetidas a Entonox. Se han observado efectos neurológicos tales como polineuropatía y mielopatía en exposiciones excepcionalmente altas y frecuentes.

Se debe considerar un tratamiento de substitución en todos los casos en que se sospeche deficiencia de vitamina B12 o de folato, o si se han presentado síntomas de efectos causados por óxido nitroso sobre la síntesis de la metionina.

Se deberían considerar otras terapias analgésicas en pacientes que muestren signos de deficiencia de vitamina B12/folato.

Las reacciones adversas listadas a continuación se han obtenido de la literatura científica y de las notificaciones espontáneas obtenidas de la experiencia post-comercialización.

Clasificación órgano- sistema	Muy frecuentes (>1/10)	Frecuentes (>1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (>1/1.000 a 1/100)	Raras (>1/10 000 a 1/1 000)	Muy raras (<1/10 000)	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático						Anemia megaloblástica, leucopenia.
Trastornos psiquiátricos						Psicosis, ansiedad, confusión.
Trastornos del sistema nervioso		Vértigos, mareos, euforia	Fatiga grave		Polineuropatía, paraparesia y mielopatía.	Dolor de cabeza.
Trastornos del oído y del laberinto			Sensación de presión en el oído medio.
Trastornos gastrointestinales		Náuseas y vómitos.	Hinchazón, volumen creciente de gas en el intestino.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos						Depresión respiratoria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

Puesto que se requiere la participación del paciente para administrar la mezcla de gases, el riesgo de sobredosificación es muy pequeño.

Si durante el uso de Entonox el paciente da muestras de disminución de la consciencia, no responde, o no responde adecuadamente a las órdenes, o muestra otros signos de sedación profunda, la aplicación debe

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cesar inmediatamente. El paciente no debe recibir Entonox adicional hasta que haya recuperado completamente su consciencia.

Si el paciente se vuelve cianótico durante el uso de Entonox, el tratamiento debe ser cesado inmediatamente y se debe suministrar oxígeno puro, pudiendo requerir respiración asistida.

Se ha observado toxicidad neurológica reversible y cambios en la médula megaloblástica después de una inhalación excepcionalmente prolongada.

Puede ocurrir sobredosificación de óxido nitroso y/o mezcla de gas hipóxico si el equipo se expone al frío por debajo de -5°C. Esto puede dar lugar a la separación de la mezcla de gases, y por tanto, el equipo puede suministrar una alta concentración de óxido nitroso con riesgo de mezcla hipóxica de gases.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales. Código ATC: N01AX63.

A estas concentraciones el óxido nitroso proporciona efecto sedativo y calmante pero el paciente sigue consciente, fácilmente excitable pero con cierta separación de su entorno.

La concentración de 50% del oxígeno (más de dos veces la concentración del aire ambiente) garantiza buena oxigenación y óptima saturación de oxígeno de la hemoglobina.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Grupo Farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales. Código ATC: N01AX63.

Efectos farmacodinámicos

El óxido nitroso en concentraciones de 50% tiene efectos analgésicos, eleva el umbral del dolor para diversos estímulos dolorosos. La intensidad del efecto analgésico depende principalmente del estado psicológico del paciente. A esta concentración (50%), el óxido nitroso tiene efectos anestésicos limitados. A estas concentraciones el óxido nitroso proporciona efecto sedativo y calmante pero el paciente sigue consciente, fácilmente excitable pero con cierta separación de su entorno.

La concentración de 50% del oxígeno (más de dos veces la concentración del aire ambiente) garantiza buena oxigenación y óptima saturación de oxígeno de la hemoglobina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción y la eliminación del óxido nitroso ocurren exclusivamente vía los pulmones. Debido a la baja solubilidad del óxido nitroso en la sangre y otros tejidos, se alcanza rápidamente la saturación de la sangre y del órgano diana (CNS). Estas características fisicoquímicas explican el inicio rápido de la analgesia y el hecho de que los efectos del óxido nitroso desaparecen rápidamente después de cesar la aplicación. El gas es eliminado exclusivamente por la respiración; el óxido nitroso no se metaboliza en el cuerpo humano.

La difusión rápida del óxido nitroso en el gas y la sangre explica algunas de las contraindicaciones y precauciones especiales que deben tenerse en cuenta al usar el óxido nitroso/Entonox.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Óxido Nitroso

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Se ha observado que la exposición continua prolongada de 15 a 50% de óxido nitroso causa neuropatía en murciélagos, cerdos y monos.

Se han observado efectos teratogénicos del óxido nitroso en ratas tras exposición crónica a niveles superiores a 500 ppm.

Ratas embarazadas expuestas al óxido nitroso de 50 a 75% durante 24 horas en cada uno de los días 6 a 12 de la gestación muestran incidencia más alta de pérdidas fetales y malformaciones de costillas y vértebras.

Oxígeno

Únicamente se de 50% de

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos observaron reacciones en los estudios no clínico con exposiciones suficientemente elevadas oxígeno.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Precauciones sobre almacenaje del productos medicinal:

No se debe almacenar a menos de -5°C. Si sospecha que Entonox se ha almacenado en condiciones demasiado frías, las bombonas deben ponerse en posición horizontal a una temperatura superior a +10°C al menos 48 horas antes del uso.

Precauciones de almacenaje relacionadas con las bombonas y los gases a presión:

Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.

La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo.

Manténgase lejos del material combustible. Úsese únicamente en lugares bien ventilados.

No fumar. No exponer a calor fuerte.

Si hay riesgo de incendio, muévala a un lugar seguro.

Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.

Almacene la bombona en un lugar cerrado con llave y reservado para gases medicinales.

Asegúrese de que la bombona no haya sufrido impactos ni caídas.

Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.

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6.5 Naturaleza y contenido del envase

La parte superior de la bombona (ojiva) está marcada en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la bombona es blanco (gas medicinal).

Bombona de aluminio, presión de llenado 170 bar:

Bombona de aluminio de 2 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.

Bombona de aluminio de 2 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.

Bombona de aluminio de 5 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.

Bombona de aluminio de 5 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.

Bombona de aluminio de 10 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.

Bombona de aluminio de 10 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.

Bombonas llenadas a 170 bar proporcionan aproximadamente X litros de gas a presión atmosférica y a 15°C, de acuerdo con la siguiente tabla:

Tamaño cilindro en litros	2 (170 bar)	5 (170 bar)	10 (170 bar)
Litros de gas	560	1400	2800

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Generalidades

Los gases medicinales se deben utilizar solamente para fines medicinales. Los diversos tipos de gas se deben separar uno de otro. Las bombonas llenas y vacías se deben almacenar por separado.

Nunca utilice aceite o grasa, incluso si la válvula de la bombona está dura o si el regulador es difícil de conectar. Maneje las válvulas y demás equipos con las manos limpias, sin grasa (crema para las manos etc.). Apague el equipo en caso de incendio, o si no está funcionando. Si hay riesgo de incendio, vaya a un lugar seguro.

Utilice solamente el equipo estándar previsto para la mezcla de gases 50% N2O / 50% O2.

Compruebe que las bombonas están precintadas antes de su uso.

Preparación antes del uso

Quite el precinto de la válvula y la tapa protectora antes del uso.

Utilice solamente los reguladores previstos para la mezcla de gases 50% N2O / 50% O2.

Compruebe que el conector rápido y el regulador estén limpios y que los acoples estén en buenas condiciones.

Nunca utilice una herramienta para conectar un regulador de presión/flujo que deba ser conectado manualmente, pues esto puede dañar el acoplador.

Abra la válvula de la bombona lentamente - al menos media vuelta.

Siga siempre las instrucciones que vienen con el regulador. Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No trate de reparar las fugas de la válvula o el equipo usted mismo, aparte de cambiar la junta o anillo.

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En caso de fugas, cierre la válvula y desconecte el regulador. Si la bombona continúa teniendo pérdidas, vacíela al aire libre. Etiquete las bombonas defectuosas, colóquelas en una zona prevista para devoluciones y devuélvalas al proveedor.

Las bombonas con válvula LIV tienen un regulador de presión incorporado en la válvula. Por lo tanto, no necesita regulador de presión aparte. La válvula LIV tiene un conector rápido para acoplar las mascarillas “a demanda”, pero también un enchufe separado para el flujo continuo de gas, pudiendo regularse el flujo de 0 a 15 litros/min.

Uso de la bombona de gas

Las bombonas más grandes se deben transportar mediante un tipo adecuado de carretilla. Tenga especial cuidado de que los dispositivos conectados no se aflojen inadvertidamente.

Está terminantemente prohibido fumar y la exposición a las llamas en las habitaciones donde se aplique tratamiento con Entonox. Cuando la bombona esté funcionando debe ser fijada en un soporte adecuado.

Debe empezar a programar la sustitución de la botella cuando la presión de la botella baje a un punto en que el indicador de la válvula esté en el campo amarillo. Cuando quede una pequeña cantidad de gas en la bombona, la válvula debe cerrarse. Es importante que haya un poco de presión residual en la bombona para evitar la entrada de contaminantes. Tras el uso, la válvula de la bombona debe cerrarse firmemente. Despresurice el regulador o la conexión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AGA AB

SE-181 81 Lidingo Suecia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

23301 (Suecia)

71597 (España)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16/04/2008 / 07/12/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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