FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Enrocill Sabor 150 mg Comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Substancia activa:

Cada comprimido contiene:

Enrofloxacino 150 mg

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido redondo, ligeramente biconvexo de color crema a marrón claro, eventualmente con

manchas blancas u oscuras, con una cara marcada y bordes biselados. Los comprimidos se

pueden dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de Destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de las infecciones causadas por bacterias gram positivas y gram negativas sensibles al enrofloxacino en perros: Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. y Salmonella spp.

El medicamento veterinario está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas individuales o mixtas del aparato respiratorio, digestivo y urinario, otitis externa, infecciones de la piel y heridas.

Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días, se debe considerar realizar más pruebas de sensibilidad y un posible cambio en la terapia escogida.

4.3 Contraindicaciones

No usar en perros menores de 1 año o en perros de razas excepcionalmente grandes con un período de crecimiento más largo de menos de 18 meses de edad, ya que el cartílago articular puede ser afectado durante el período de crecimiento rápido.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con alteraciones convulsivas, ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.

No usar en casos de resistencia conocida a las (fluoro) quinolonas.

Por favor, ver sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Desconocidas.

i) Precauciones especiales para su uso en animales

Es prudente que el uso de fluoroquinolonas sea reservado para el tratamiento de casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días se debe considerar realizar más pruebas de sensibilidad y un posible cambio en la terapia escogida.

Use el medicamento veterinario con precaución en perros con insuficiencia renal o hepática grave.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua abundante. Lávese las manos después del uso.

No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

4.6 Reacciones Adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden ocurrir ocasionalmente trastornos gastrointestinales.

Se pueden observar reacciones de hipersensibilidad y trastornos del sistema nervioso central.

Posibilidad de alteraciones en el cartílago articular de cachorros en crecimiento (véase las contraindicaciones en 4.3).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia, o la puesta.

No administrar a perras gestantes o en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No combinar con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos, debido a su potencial efecto antagonista.

No combinar con teofilina porque puede llevar a una eliminación prolongada de esta sustancia.

No administrar simultáneamente con AINEs (pueden ocurrir convulsiones).

El uso conjunto de flunixina y enrofloxacino debe realizarse bajo un cuidadoso control veterinario, ya que la interacción entre estos dos fármacos puede conducir a efectos adversos relacionados con una eliminación retardada.

La administración simultánea de sustancias que contengan magnesio, calcio o aluminio puede conllevar una absorción retardada del enrofloxacino.

Se debe evitar una excesiva alcalinización de la orina en animales sometidos a rehidratación.

4.9 Posología y vía de administración

Los comprimidos pueden ser dados directamente en la boca o mezclados con la comida.

La dosis recomendada de enrofloxacino es 5 mg/kg/día (e.g. 1 comprimido de 150 mg para 30 kg por día), durante 5 días.

En casos crónicos y severos, la duración del tratamiento puede prolongarse hasta 10 días.

Para asegurar una dosificación correcta, el peso corporal se debe determinar con la mayor precisión posible para evitar la infradosificación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En casos de sobredosificación pueden ocurrir enfermedad, vómitos, diarreas y trastornos del comportamiento o alteraciones al nivel del SNC, en esos casos se debe suspender el tratamiento.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos para uso sistémico. Fluoroquinolonas.

Código veterinario ATC: QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. El compuesto ejerce actividad bactericida por vía de un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN - girasa (topoisomerasa II). En bacterias Gram positivas la diana primaria es la topoisomerasa IV en lugar de la topoisomerasa II. Con este mecanismo el enrofloxacino bloquea la replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano.

Las Fluoroquinolonas también actúan sobre las células bacterianas durante la fase estacionaria, por alteración de la permeabilidad de las membranas celulares fosfolipídicas. Este mecanismo explica la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino, están fuertemente relacionadas.

O son iguales o difieren en 1-2 pasos de dilución.

El enrofloxacino ejerce acción antimicrobiana en bajas concentraciones. Es efectivo contra la mayoría de las bacterias Gram negativas y muchas Gram positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas.

Espectro antimicrobiano: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.

La inducción de resistencia a las quinolonas puede ser desarrollada por mutaciones en el gen girasa de la bacteria y por modificaciones en la permeabilidad celular a las quinolonas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad relativamente alta, después de su administración oral, en la mayoría de las especies estudiadas. En perros, la concentración plasmática máxima de enrofloxacino, se alcanza en 1 hora después de la administración oral, respectivamente.

Su actividad antibacteriana se mantiene después de 24 horas. La administración simultánea de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o substitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas.

Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos y tejidos corporales, alcanzando en algunos, concentraciones más altas que las encontradas en el plasma. Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en la piel, hueso y semen, así como en la cámara anterior y posterior del ojo; cruzan la placenta y la barrera hematoencefálica. Se encuentran niveles altos en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos), y por eso, las fluoroquinolonas son efectivas contra microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa en torno al 50-60%. El enrofloxacino es biotransformado en el hígado y da lugar a un metabolito activo, el ciprofloxacino. En general, el metabolismo ocurre por vía de reacciones de hidroxilación y oxidación. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

La excreción ocurre por vía biliar y vía renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal ocurre por filtración glomerular y excreción tubular.

En perros, tras la administración oral de 5 mg/kg de enrofloxacino, se pudo observar una rápida absorción, alcanzándose 4 h después concentraciones de enrofloxacino de 0,3 μg/ml en el plasma, 3,3 µg/ml en los macrófagos alveolares y 4,8 µg/ml en los fluidos epiteliales pulmonares. La biodisponibilidad fue de aproximadamente un 80%.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol

Almidón de maíz

Almidón glicolato sódico (tipo A)

Sabor carne 10022

Laurilsulfato de sodio

Copolímero básico de metacrilato de butilo

Sebacato de dibutilo

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Talco

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Vuelva a colocar en el blíster abierto cualquier medio comprimido y utilizar dentro de 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de Poliamida / aluminio / película de cloruro de polivinilo (OPA / Al / PVC), termo sellado con una lámina de aluminio que contiene 10 comprimidos. Cada caja contiene 10 blísteres.

Blíster de Poliamida / aluminio / película de cloruro de polivinilo (OPA / Al / PVC), termo sellado con una lámina de aluminio que contiene 10 comprimidos. Cada caja contiene 1 blíster.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse en conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários, Lda, Rua do Fojo 136, Pavilhão B - Trajouce

2785-615 S. Domingos de Rana – Portugal

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3037 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 de marzo de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

30 de marzo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

• Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

• Administración bajo control o supervisión del veterinario.