FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Enrocill 50 mg/ml solución inyectable para Bovino, Porcino y Perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene:

Substancia activa:

Enrofloxacino 50 mg

Excipiente(s):

n-butanol como conservativo antimicrobiano 30 mg

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución amarilla clara prácticamente libre de partículas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de Destino

Bovino (terneros), porcino y perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Terneros:

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia colisensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia colisensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovissensibles al enrofloxacino.

Porcino:

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. y Actinobacillus pleuropneumoniaesensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia colisensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia colisensibles al enrofloxacino.).

Perros:

Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario (incluida prostatitis, tratamiento antibiótico complementario para la piometra), infecciones de la piel y las heridas y otitis (externa/media) causadas por cepas de Staphylococcus spp., Escherichia coli,Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.y Proteus spp. sensibles al enrofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de alteraciones en el crecimiento de los cartílagos y / o lesiones del sistema locomotor.

No usar en perros menores de 1 año o en perros de razas excepcionalmentegrandes, con un período de crecimiento más largo, de menos de 18 meses de edad.

No usar en perros con perturbaciones del SNC.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa.

No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este producto se deben tener en cuanta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnicapuede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días, se debe considerar realizar más pruebas de sensibilidad y un posible cambio en la terapia escogida.

Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días.

El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

4.6 Reacciones Adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones tisulares locales en los puntos de inyección que pueden persistir hasta14 días.

En bovino y perros ocasionalmente pueden ocurrir trastornos gastrointestinales.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado toxicidad reproductiva o efectos teratogénicos.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas gestantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

No administrar a perras gestantes o en lactación..

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando el enrofloxacino se administra junto con macrólidos, tetraciclinas y cloranfenicol (perros) puede tener un efecto antagonista.

Pueden ocurrir interacciones con drogas metabolizadas y eliminadas por el hígado.

La eliminación de la teofilina puede estar reducida en terapia conjunta con el enrofloxacino.

Se recomienda precaución con el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino en perros para evitar reacciones adversas. La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación. Por tanto, en perros la coadministración de flunixino y enrofloxacino aumenta el AUC y la semivida de eliminación del flunixino y aumenta la semivida de eliminación y disminuye la Cmáx del enrofloxacino.

4.9 Posología y vía de administración

Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.

Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.

Terneros:

5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.

Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día durante 5 días.

El medicamento puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.

No deben administrarse más de 10 ml en un único punto de inyección subcutánea.

Porcino:

2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.

En infecciones del tracto digestivo o septicemias causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.

Administrar en el cuello, en la base de la oreja.

No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular.

Perros:

5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., diarios por inyección subcutánea durante un máximo de 5 días.

El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos. La duración del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.

Si no se observa mejoría clínica en el plazo de tres días, se debe considerar realizar más pruebas de sensibilidad y un cambio en la terapia escogida.

El tapón de goma se puede perforar con seguridad hasta 25 veces. Cuando se tratan grupos de animales utilice agujas desechables.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación los síntomas consisten en una débil movilidad espontánea a estímulos que deben dar lugar a la suspensión del tratamiento.

4.11 Tiempo de espera

Terneros:

Carne:

s.c.: 12 días.

i.v.: 5 días.

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

Porcino:

Carne: 13 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos de uso sistémico. Fluoroquinolonas. Enrofloxacino.

Código veterinario ATC: QJ01MA90

5.1 5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas. Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas. Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas. El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.

Espectro antibacteriano

El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias gramnegativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (p. ej., Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp. y Pseudomonas spp., frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp. (p. ej., Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp. a las dosis terapéuticas recomendadas.

Tipos y mecanismos de resistencia

Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Es frecuente la resistencia cruzada entre las distintas fluoroquinolonas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad relativamente alta, después de su administración vía i.m. y vía s.c. en la mayoría de las especies estudiadas.

Dependiendo de la especie, después de la administración, la concentración plasmática máxima de enrofloxacino se alcanza en 1 a 2 horas, y su actividad antibacteriana se mantiende después de 24horas.

Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos y tejidos corporales, alcanzando en algunos, concentraciones más altas que las encontradas en el plasma.

Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en la piel, hueso y semen, así como en la cámara anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera encefálica. Se encuentran niveles altos en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos), y por eso, las fluoroquinolonas son efectivas contra microorganismos intracelulares.

El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa en torno al 50-60%. El enrofloxacino es biotransformado en el hígado y da lugar a un metabolito activo, el ciprofloxacino. El metabolismo ocurre por vía de reacciones de hidroxilación y oxidación. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico.

La excreción ocurre por vía biliar y vía renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal ocurre por filtración glomerular y excreción tubular.

En porcino, tras la administración vía i.m. de 2,5 mg/kg, la media-vida fue de 12,1h, el tiempo residual medio fue de 17,2 h y la concentración máxima fue de 1,2 μg/ml.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

n-butanol

Hidróxido de potasio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el vial en la caja de cartón con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con un vial de vidrio ámbar de tipo I de 50 o 100 ml con un tapón de goma bromobutílica gris y una cápsula de aluminio.

Caja de cartón con un vial de vidrio ámbar de tipo II 50 o 100 ml con tapón de goma bromobutílica gris y una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse en conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários, Lda

Rua de Fojo 136

Pavilhao B-Trajouce

2785-615 Sao Domingos de Rana,

Portugal

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3034 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de mayo de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y / O USO

• Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

• Administración bajo control o supervisión del veterinario.