Energin
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENERGIN
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 mg de extracto seco hidro-etanólico (50% v/v) de raíz de Panax ginseng con una riqueza en ginsenósidos del 5-7% y con una relación planta/ extracto de 4-6/1(p/p).
Excipientes c.s ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blandas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajero.
4.2. Posología y Forma de administración
Vía oral:
Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día.
El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico pueden variar individualmente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta especialidad. Hipertensión.
Estados de ansiedad o excitabilidad.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No aumentar la dosis recomendada.
No se utilizará durante más de 8 semanas.
Se ha descrito una disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng, esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en pacientes diabéticos.
Este medicamento puede provocar insomnio, asimismo potenciar la excitabilidad y el nerviosismo.
Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene glicerol por lo que puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pacientes con Parkinson tratados con levodopa
Fenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición de temblores, insomnio, irritabilidad, etc.
Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han efectuado estudios suficientes que permitan establecer la ausencia de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
No se conoce la frecuencia con la que se producen los efectos adversos del extracto de Panax ginseng . Las reacciones adversas mas características son:
Hipertensión, diarrea, erupciones exantemáticas, nerviosismo, insomnio, cefalea, mareos y edema.
4.9 Sobredosificación
La frecuencia de las reacciones adversas es mayor al aumentar las dosis y el tiempo de tratamiento con Panax ginseng. Se ha descrito el llamado “sídrome de abuso de ginseng”, con dosis de 3 g diarios de raíz de ginseng y tratamientos de hasta dos años con síntomas como hipertensión, diarrea y edema principalmente, en los pacientes tratados.
En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado se recomiendan medidas adecuadas a la sintomatología.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Estudios farmacológicos realizados con raíz y extractos de Panax ginseng en animales han demostrado la capacidad de esta sustancia vegetal para aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a través de mecanismos aún no establecidos. Estas acciones farmacológicas no han sido suficientemente demostradas en estudios clínicos, no obstante, la raíz de Panax ginseng tradicionalmente se ha venido utilizando para reforzar la capacidad de recuperación del organismo y reducir la fatiga.
Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se conocen
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de Panax ginseng C.A. Meyer no mostraron efectos tóxicos, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad a las dosis recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Aceite oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No se conocen.
6.3. Periodo de validez 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación..
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Se presentan en envases de 30 y 60 cápsulas acondicionadas en blister de PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biosearch S.A.
Camino de Purchil, 66 18004 Granada
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios