Endorem 11,2 Mg Fe/Ml Concentrado Para Suspension Para Perfusion
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA ARMONIZADA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 1 ml:
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas 15,8 mg
correspondiente a contenido de hierro 11,2 mg
Después de diluir en 100 ml de solución glucosada isotónica al 5%, 1 ml contiene 0,112 mg de hierro.
Por ampolla (8 ml):
Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas 126,500 mg
correspondiente a contenido de hierro 89,600 mg
Lista de excipientes en sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para suspensión para perfusión.
Dispersión marrón oscura a negra de nanopartículas de óxido de hierro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Detección de tumores del hígado por IRM (Imagen por Resonancia Magnética).
Este producto es únicamente para uso diagnóstico.
4.2 Posología y forma de administración
peso corporal, es decir, 0,075 ml/kg de peso un período de al menos 30 minutos después de
La dosis única recomendada es de 15 pmoles Fe/kg de corporal.
El producto debe administrarse en perfusión lenta durante diluirlo en 100 ml de solución isotónica de glucosa al 5%.
Es esencial una buena práctica de las técnicas de reanimación de emergencia y se debe disponer de los medicamentos y equipo adecuados.
La obtención de imágenes es óptima entre 30 minutos y 6 horas después de la administración de ENDOREM.
El radiólogo eligirá el método de obtención de imágenes más eficaz.
No se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática o renal
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibiliad al principio activo, al dextrano o a alguno de los otros excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Nunca administrar el producto sin diluirlo primero.
• Puesto que el riesgo de hipotensión disminuye cuando el producto se administra por inyección IV lenta, ENDOREM debería administrarse únicamente por inyección IV lenta.
• No obstante, en raras ocasiones, se puede producir hipotensión.
• Se debe prestar especial atención a la calidad de la inyección intravenosa, puesto que puede producirse irritación local tras una administración paravenosa.
• No debe repetirse la administración de ENDOREM® en los 14 días siguientes a la exploración ya que el principio activo (óxido de hierro) altera los parámetros biológicos relacionados con el metabolismo del hierro durante este período.
• En caso de dolor lumbar, dolor torácico, hipotensión o disnea, se debe interrumpir la perfusión y mantener al paciente bajo vigilancia médica hasta desaparición de los síntomas. En ese momento se puede continuar la administración de ENDOREM® bajo vigilancia médica reduciendo la velocidad de perfusión y distribuyendo la perfusión durante al menos 60 minutos.
• Aunque el Dextrano contenido en ENDOREM® es de bajo peso molecular, su administración puede inducir reacciones anafilactoides inmediatas y severas. Por lo tanto, se debe prestar particular atención durante la administración del producto (debe disponerse de equipo de oxígeno, adrenalina, medicación antihistamínica y corticosteroides para el tratamiento inmediato de dichas reacciones).
• No está justificado el uso de ENDOREM en pacientes con hemocromatosis, debido a la extinción natural de la señal en el hígado de estos pacientes.
• En caso de enfermedad sanguínea asociada a esplenomegalia, la eficacia diagnóstica puede reducirse.
• La incidencia de reacciones adversas, en particular dolor lumbar, está incrementada en pacientes cirróticos: en estos pacientes, la administración debe hacerse con especial cuidado.
• La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Por la ausencia de estudios específicos sobre el tema, no se deben mezclar otras sustancias con
ENDOREM®.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales demostraron un efecto teratogénico en conejos a una dosis 160 veces superior a la dosis terapéutica recomendada.
Hasta la fecha, no existen datos clínicos en humanos suficientemente relevantes que permitan la valoración de un posible riesgo malformativo o fetotóxico asociado a la administración de ENDOREM durante el embarazo.
Por tanto, no se recomienda el uso de Endorem durante el embarazo. Esto no debería conducir a una recomendación sistemática de inducción de aborto en caso de una exposición inadvertida durante el embarazo, si bien habría que prestar especial atención mediante una monitorización prenatal adaptada.
Lactancia:
No hay datos disponibles del paso de ENDOREM a la leche materna. Por tanto, la lactancia debería interrumpirse durante algunos días tras la administracion de ENDOREM.
4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría
No relevante.
4.8 Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
Las más frecuentemente comunicadas se presentan de forma rara (rara >1/10.000 < 1/1.000 ): -Trastornos del sistema inmunitario:
Pueden ocurrir reacciones anafilactoides: hipotensión, disnea, prurito, urticaria, edema facial, erupción cutánea, shock anafiláctico y broncoespasmo.
- Trastornos del sistema respiratorio:
Disnea.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Dolor de espalda (especialmente dolor lumbar).
- Trastornos gastointestinales:
Náusea, vómito, dolor abdominal.
- Trastornos vasculares:
Cambios en la presión sanguínea, dolor de cabeza, rubor.
- Trastornos generales y en el sitio de administración:
Dolor en el pecho.
Las menos frecuentemente comunicadas se presentan de forma muy rara (muy rara <1/10.000):
-Trastornos cardiacos:
Taquicardia
- Trastornos generales y en el sitio de administración :
Calor, escalofríos, sudoración.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis (por ejemplo, inyección accidental en bolo de la ampolla entera), deberían monitorizarse los signos vitales. Puede administrarse un tratamiento sintomático si es necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: V08CB03, nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas (medio de contraste superparamagnético para RM).
La configuración cristalina del óxido de hierro sólido confiere al producto sus propiedades superparamagnéticas. El campo magnético generado alrededor de cada una de las partículas está perturbado, por lo cual se reduce la señal de intensidad RM en los tejidos que las contienen.
En las condiciones clínicas recomendadas, el producto ha mostrado un perfil de tolerancia satisfactorio en animales y en humanos en cuanto a efectos sobre el sistema cardiovascular, riñón o pulmón.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos han identificado al hígado con el órgano de mayor captación del producto. Después de la inyección intravenosa, el hígado elimina rápidamente el producto de la sangre. La desaparición de las partículas de óxido de hierro de los órganos de almacenamiento (hígado, bazo, etc.) durante algunos días indica que el producto se encuentra ya metabolizado y puede entonces incorporarse al metabolismo del hierro normal, específicamente a la hemoglobina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha encontrado que ENDOREM® tiene una toxicidad baja después de la administración de una dosis única y de dosis repetidas excepto efectos en el lugar de inyección.
En caso de administración perivascular accidental, se ha observado un efecto local como eritema y pigmentación cutánea, los cuales remiten eventualmente. No hay datos específicos en relación a la tolerancia intraarterial local. En conejos, el producto fue teratogénico a una dosis de 11,2 mg Fe/Kg al día, induciendo específicamente malformaciones del corazón, cráneo, cerebro, etc. En ratas, dosis diarias de 11,2 mg Fe/Kg al día no produjeron malformaciones. Dosis más altas fueron tóxicas para la madre y disminuyeron las tasas de crecimiento (fetos y neonatos de menor peso). No se han realizado estudios de fertilidad o de toxicidad peri y posnatal. No se encontró que el producto fuese mutagénico en las pruebas in vivo e in vitro empleadas. El paso del producto a la leche no ha sido estudiado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Dextrano, ácido cítrico, manitol, agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Basándose en los estudios físico-químicos realizados, ENDOREM® no debe ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9%.
6.3 Periodo de validez
- Período de validez del medicamento en su material de acondicionamiento: 3 años
- Período de validez tras la dilución: La estabilidad física y química, una vez preparado para el uso, ha sido demostrada durante 7 días entre +15°C y +25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento del producto preparado y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación
- Conservar a temperatura inferior a 30°C
- No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
- Ampolla de 10 mi de vidrio neutro (tipo I), con un dispositivo de perfusión de PVC que incluye un fdtro de poliamida de 5 p y una jeringa de polipropileno con aguja de acero inoxidable para la preparación de la perfusión.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Antes de su uso, las ampollas deben invertirse varias veces.
Debe ser diluido antes de usarse. Para un único uso. Desechar el producto no utilizado.
Usando la jeringa y la aguja (suministradas con la ampolla), la dosis correspondiente al peso del paciente debe diluirse utilizando una técnica aséptica en 100 ml de una solución de glucosa al 5% exclusivamente antes de la administración intravenosa lenta a través del dispositivo de perfusión dotado con un filtro (suministrado con la ampolla) durante al menos 30 minutos.
Como el color del producto impide la inspección visual, el filtro garantiza la ausencia de partículas grandes durante la inyección.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GUERBET BP 57400
F-95943 ROISSY CdG Cedex FRANCIA
8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.915
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19/09/1996 Fecha de la ultima revalidación: 23/08/2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2005
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios