FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ENDOCTAL PORCINO 10 mg/ml Solución inyectable

Ivermectina 10 mg/ml Solución inyectable

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ivermectina 10,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 23,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución inyectable

Porcino

Porcino: el medicamento está indicado para el tratamiento efectivo de nematodosis gastrointestinales, renales y pulmonares, pediculosis, y ácaros de la sarna.

Nematodosis gastrointestinales

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi (adultos)

Trichuris suis (adultos)

Nematodosis renales

Stephanurus dentatus(adultos y L4)

Nematodosis pulmonares

Metastrongylus spp. (adultos)

Piojos

Haematopinus suis

Ácaros

Sarcoptes scabiei var. suis

Los procesos clínicos a tratar estarán causados por formas parasitarias sensibles a la ivermectina.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

No administrar por vía intramuscular o intravenosa.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

-La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

Precauciones especiales para su uso en animales

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

El uso frecuente y repetido de ivermectina puede provocar el desarrollo de resistencias.

Utilizar equipo estéril de inyección y desinfectar la zona de aplicación para disminuir el riesgo de infecciones por Clostridium; dichas infecciones en caso de aparecer serán progresivamente tratadas con los antibióticos adecuados. Se recomienda que los animales a tratar estén previamente vacunados frente a dichas infecciones.

En dosis mayores a 10 ml se recomienda dividir la dosis y aplicarla en varios puntos de inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Las personas con hipersensibilidad conocida a ivermectina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Administrar el medicamento veterinario con precaución.

• Durante la manipulación, tomar precauciones para evitar la autoinyección, que puede provocar irritación local y/o dolor en el punto de inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele o el prospecto o la etiqueta.

• Evitar el contacto con los ojos, mucosas, heridas o piel inflamada. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto medicamento veterinario.

• Lavarse las manos después de su uso.

En algunos casos pueden presentarse signos clínicos de dolor y/o reacción inflamatoria en el punto de inyección. Estos síntomas son pasajeros y se resuelven sin necesidad de tratamiento.

No presenta ninguna contraindicación durante estos periodos.

No se han descrito.

Administración por vía subcutánea en dosis única:

Para asegurar la dosis correcta se debe determinar exactamente el peso del animal.

Administrar vía subcutánea a la dosis recomendada de 0,30 mg de ivermectina por kg. de peso vivo, (equivalente a 1,5 ml de medicamentoI 50 Kg p.v.) en dosis única.

Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100X la dosis recomendada), inyectada por vía subcutánea causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.

De presentarse problemas de sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático. Los síntomas de intoxicación consisten en tremor, convulsiones y coma.

Carne: 29 días.

La ivermectina es un antiparasitario interno de la familia de las avermectinas (QP54AA01), de amplio espectro, que se obtiene por fermentación del Streptomyces avermitilis.

Grupo farmacoterapéutico: endectocida. Lactonas macrocíclicas. Avermectinas

Código ATCVet: QP54AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ivermectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales del ión cloruro regulados por el glutamato que se encuentran en los nervios y las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros reguladores de los canales de ión cloruro activados por mediadores, tales, como el ácido gamma-aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad para los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloruro activados por glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad hacia otros canales de cloro activados por mediadores de mamíferos y a que no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.

Resistencias

El mecanismo de resistencia a la ivermectina no está completamente determinado. Su aparición se asocia a modificaciones del canal cloruro dependiente de glutamato, produciéndose el aumento del número de lugares de unión a glutamato y de la expresión de una glicoproteína P de membrana, que posiblemente impiden alcanzar concentraciones activas de ivermectina en el parásito resistente. También se relaciona la resistencia con la disminución de la permeabilidad de la cutícula de los nematodos resistentes.

Se presenta resistencia cruzada con otras ivermectinas y con milbemicinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 0,3 mg de ivermectina por kg p.v., se alcanza una concentraciónplasmática máxima de entre 10 – 20 ng/ml en muy poco tiempo (aproximadamente 2 días).

Se absorbe a través del intestino alcanzando niveles elevados en muy poco tiempo. Se excreta por heces y orina, primordialmente. Los máximos residuos se encuentran en grasa e hígado, como producto principal con metabolitos polares menores.

5.3 Propiedades medioambientales

Los diversos estudios efectuados indican que cuando la ivermectina toma contacto con el suelo, se fija fácil y fuertemente al mismo, volviéndose inactiva con el curso del tiempo. El tratamiento de los purines es obligado.

La ivermectina libre puede afectar adversamente a peces y organismos terrestres y acuáticos.

No contaminar las superficies acuáticas ni los cursos de agua con contenido residual de ivermectina ni con los viales vacíos.

No aplicar los purines procedentes de animales tratados con ivermectina en zonas próximas a cauces de ríos o colecciones de agua; tampoco en zonas de elevada permeabilidad del terreno y/o con aguas freáticas próximas a la superficie.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Alcohol bencílico

Povidona

N-metilpirrolidona

Glicerol

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno, con tapón de bromobutilo color gris y cápsula de cierre de aluminio color gris con precinto tipo FLIP-OFF.

Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 1 vial de 500 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar aguas o cauces superficiales con el medicamento veterinario o envases usados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 7ª

08028 Barcelona - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1937 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de octubre de 2008

Fecha de la última renovación: 23 de Enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

23 de Enero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario