: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ENALAPRIL ZENTIVA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ENALAPRIL ZENTIVA

3.    Cómo tomar ENALAPRIL ZENTIVA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ENALAPRIL ZENTIVA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ENALAPRIL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL ZENTIVA pertenece al grupo de fármacos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Enalapril actúa ensanchando los vasos sanguíneos. De esta manera, se reduce su presión sanguínea. Esto permite que su corazón bombee más fácilmente la sangre por todo el cuerpo.

ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg está indicado para:

•    tratamiento de la tensión arterial alta - también denominada hipertensión

•    tratamiento de la insuficiencia cardiaca - en la cual el corazón tiene dificultades para bombear la sangre por todo el cuerpo

•    tratamiento del daño en la musculatura cardiaca - podría no haber signos externos de este daño. Enalapril ayuda a detener los síntomas de las causas de insuficiencia cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL ZENTIVA

No tome ENALAPRIL ZENTIVA

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (Se recomienda evitar tomar enalapril al principio del embarazo - ver sección Embarazo).

-    Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a enalapril, o a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este comprimido (ver sección 6 “Información adicional”).

-    Si cualquier miembro de su familia ha tenido reacciones alérgicas a estos medicamentos o ha tenido alguna vez una reacción alérgica sin causa aparente.

Las manifestaciones de una reacción alérgica incluyen: picor, problemas al tragar o respirar, hinchazón

de los labios, cara, garganta o lengua.

Si usted no está seguro sobre el uso de enalapril, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL ZENTIVA

• Si sigue una dieta sin sal, si está sometido a diálisis, o ha tenido diarreas o vómitos graves.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si tiene una válvula del corazón estrecha (estenosis de la válvula mitral) o aorta (estenosis aórtica), o tiene problemas del corazón conocidos como “hipertrofia cardiomiopática”. Esto provoca que la sangre circule con más dificultad.

•    Si tiene problemas de riñón, incluyendo el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el riñón (estenosis de la arteria renal) o transplante renal reciente.

•    Si tiene una enfermedad inflamatoria de la piel, músculos o articulaciones (una enfermedad vascular del colágeno) como escleroma, SLE (lupus) o artritis reumatoide.

•    Si ha tenido alguna vez “edema angioneurótico” o “angioedema” después de usar otros medicamentos. Los síntomas incluyen picor, marcas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón alrededor de los ojos y los labios y dificultad para respirar.

•    Si está en tratamiento para aliviar las reacciones a las picaduras de abejas y avispas.

• Si está en tratamiento con algún sistema para reducir los niveles de colesterol (como la LDL-aféresis).

• Si está tomando una cantidad de potasio extra en su dieta o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Debe decirle a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de enalapril al comienzo del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se toma en ese momento (ver sección Embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguno de los efectos mencionados anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Los efectos de enalapril podrían verse modificados si usted está usando otros medicamentos al mismo

tiempo.

Informe a su médico antes de tomar enalapril si usted está utilizando cualquiera de los siguientes

medicamentos:

•    Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) como espironolactona, triamtereno o amilorida. Enalapril puede aumentar los niveles de potasio en sangre.

•    Diuréticos, como tiazidas, furosemida u otros medicamentos para reducir la presión sanguínea, medicamentos para el dolor de pecho (angina). El uso de enalapril al mismo tiempo puede causar una reducción de la presión sanguínea.

•    Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de enfermedades mentales).

•    Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, medicamentos para enfermedades mentales graves como clorpromazina, anestésicos o narcóticos como morfina (medicamento utilizado para el dolor grave). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que enalapril puede causar una reducción de la presión sanguínea.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como indometacina o diclofenaco (medicamentos utilizados para el dolor o la inflamación). Estos medicamentos pueden reducir los efectos de enalapril.

•    Medicamentos como efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias). Estos medicamentos pueden reducir los efectos de enalapril.

•    Medicamentos para la diabetes, como insulinas. Enalapril puede reducir los niveles de azúcar en la sangre, incluso más que cuando se usan estos medicamentos antidiabéticos. Es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento con enalapril y en pacientes con problemas renales. Sus niveles de azúcar deben ser controlados con atención durante el primer mes del tratamiento con enalapril.

•    Alopurinol (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota y piedras en el riñón), procainamida (medicamento utilizado para tratar problemas del ritmo cardiaco) y medicamentos para suprimir el sistema inmune (como ciclosporina después de una cirugía de transplante y para el tratamiento de la artritis reumatoide).

•    Medicamentos utilizados para tratar la rigidez e inflamación de sus músculos, huesos y articulaciones incluyendo el tratamiento con oro, por ejemplo con aurotiomalato sódico, el cual puede provocar rubor en la cara, malestar (náuseas), vómitos y presión sanguínea baja (hipotensión).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si a usted le van a administrar un anestésico (para una operación), informe a su médico o dentista que está tomando enalapril.

Toma de enalapril con los alimentos y bebidas

•    Usted puede tomar enalapril con o sin alimentos.

•    Si usted consume alcohol mientras está tomando enalapril puede sentir mareo, aturdimiento o debilidad. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume.

Embarazo y lactancia

Debe decirle a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada. También le aconsejará que tome otros medicamentos en lugar de enalapril. No se recomienda el uso de enalapril al comienzo del embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

•    No tome enalapril durante las semanas 13 a la 40 de su embarazo. Su bebé podría sufrir daños. Si usted ha tomado enalapril durante este periodo, es aconsejable realizar una revisión por ultasonidos (ecografía) de los riñones y cráneo de su bebé. Además, cuando su bebé nazca se recomienda controlar estrechamente cualquier signo de presión sanguínea baja (hipotensión).

Comunique a su médico si es madre lactante o va a comenzar con la lactancia. Mientras esté tomando Enalapril, no se recomienda la lactancia para recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente para bebés prematuros.

En caso de bebés más mayores, su médico le aconsejará sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril mientras esté en período de lactancia en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas

Enalapril puede hacerle sentir cansado o mareado. Si esto le ocurre no conduzca ni use herramientas o máquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de enalapril

Enalapril contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de enalapril que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Este prospecto describe las dosis habituales pero usted debe consultar la cantidad prescrita en su receta médica. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de enalapril comprimidos

•    Los comprimidos se deben tragar con agua. Usted puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    Tome el comprimido preferentemente a la misma hora cada día.

•    Tome su medicamento hasta que su médico se lo indique. Aunque usted se sienta mejor, no debe dejar de tomar los comprimidos porque si lo hace su enfermedad podría empeorar.

Los primeros comprimidos de enalapril que tome podrían hacerle sentir mareo o aturdimiento. Esto se debe a que las primeras dosis podrían hacer que su presión sanguínea disminuyera más que las dosis que usted tome después. Usted podría acostarse hasta que se sienta mejor. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico podría solicitar verle con más frecuencia cuando usted empiece el tratamiento o cuando le cambien la dosis para controlar cómo está respondiendo al tratamiento con enalapril. Usted no debería faltar a estas visitas aunque se sienta mejor.

Adultos con la tensión arterial alta (hipertensión)

•    La dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 10 mg una vez al día. Esta dosis podría aumentarse de manera gradual hasta alcanzar la dosis de mantenimiento (la dosis con la que usted se quedará) de 20 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg.

La dosis real, decidida por su médico, dependerá de su presión sanguínea y otras condiciones médicas.

Si usted está usando una dosis alta de un medicamento diurético, su médico podría solicitarle que interrumpa el tratamiento con ellos 2 ó 3 días antes de empezar a tomar enalapril.

Adultos con insuficiencia cardiaca

•    La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día.

•    La dosis podría ser incrementada a 20 mg una vez al día. Su médico decidirá si esto se realiza en un período de 2 a 4 semanas dependiendo de cómo su estado de la enfermedad cambia con enalapril. La dosis de 20 mg se puede administrar como dosis única o bien dividida en dos dosis de 10 mg.

•    La dosis máxima diaria es de 40 mg, dividida en dos dosis de 20 mg.

Pacientes con insuficiencia renal

•    Si usted tiene problemas de riñón, el médico cambiará la cantidad de enalapril dependiendo de cómo estén trabajando sus riñones.

•    Si usted está recibiendo tratamiento de diálisis su dosis variará día a día. El médico debe tomar.

Mayores de 65 años

•    Su médico decidirá la dosis. Dependerá de cómo estén funcionando sus riñones.

Niños

•    La dosis dependerá del peso del niño y de los cambios de la tensión sanguínea (presión) después de administrar enalapril. El médico decidirá la dosis.

•    Los niños con insuficiencia renal no deben tomar enalapril.

•    Los niños muy pequeños (recién nacidos) no deben tomar enalapril.

Si toma más enalapril del que debiera

Contacte con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase.

Si olvidó tomar enalapril

Si olvidó tomar una dosis no se preocupe. Tome la dosis normal cuando le toque la siguiente vez. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, enalapril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar enalapril y vaya a su médico o diríjase inmediatamente al hospital si:

•    Se le hinchan las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta ya que puede dificultar la deglución (tragar) o la respiración, picor de piel y molestias por erupciones.

•    Si se empieza a poner rojo, hinchado o presenta quemaduras en la piel con ampollas en los labios, ojos, boca, nariz y/o genitales. También puede tener fiebre alta, inflamación de glándulas o dolor en articulaciones.

Esto podría significar que usted está teniendo una reacción alérgica a enalapril.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos serios.

Estos efectos son poco frecuentes o raros (afectan a menos de una persona por cada 100):

•    Puede tener una sensación de hinchazón o dolores de tipo calambre en el estómago (abdomen), mareo (vómitos), indigestión, ardores, molestias de estómago, estreñimiento, pérdida de apetito, sequedad de boca. Esto puede causar una obstrucción o bloqueo del intestino (ileon).

•    Dolores graves de estómago que pueden irradiarse a la espalda. Esto puede ser un síntoma de pancreatitis.

•    Trastornos en la sangre incluyendo problemas de médula ósea y anemia. Los síntomas incluyen mayor facilidad para hacerse moratones, mayor tiempo de sangrado después de una herida, sangrado de encía o de otro lugar, manchas púrpuras o enrojecimiento de la piel (causado por el daño a pequeños vasos sanguíneos), mayor posibilidad de infección.

•    Problemas pulmonares incluyendo inflamación de los pulmones. Puede sentirse mal o con menos apetito, o tener fiebre de 2 a 3 días, dificultad para respirar, falta de aliento, tos.

•    Fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, mareo, amarilleamiento de piel y ojos (ictericia) y fallo hepático. Estos son síntomas de hepatitis (inflamación del hígado).

•    Una situación que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación dolorosa de músculos y articulaciones, problemas sanguíneos detectados en una analítica de sangre, erupción, incremento de la sensibilidad a la luz del sol, otros efectos en la piel. Esta situación se denomina síndrome de Stevens-Johnson.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos es grave o si dura más de unos días. También si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Muy frecuentes (afecta a más de una persona de cada 10):

•    visión borrosa o problemas con la vista

•    vértigo

•    tos

•    Sensación de mareo (náuseas)

•    falta o pérdida de fuerza (debilidad).

Frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 10):

•    dolor de cabeza, depresión (bajo de humor)

•    sensación de debilidad o aturdimiento cuando se incorpora rápidamente. Esto puede deberse a una presión sanguínea baja

•    desmayo

•    problemas cardiacos incluidos aumento de la frecuencia cardiaca, ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho

•    dificultad para respirar o falta de aliento

•    diarrea, dolores de estómago, cambio en los sabores de lo que se come

•    cansancio

•    niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia). Esto puede causar un latido del corazón irregular o no habitual.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 100):

•    niveles de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia). Puede sentir una sensación de nerviosismo, temblor o sudor

•    sensación de confusión, somnolencia o sueño, dificultad para dormir (insomnio), sensación de sentirse más nervioso de lo habitual, sensaciones en la piel poco comunes como por ejemplo entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, o escalofríos en la piel (parestesia)

•    problemas de equilibrio, mareos (vértigo) o sensación de debilidad y aturdimiento, especialmente cuando se incorpora rápidamente, ritmo cardiaco irregular o muy rápido (palpitaciones)

•    problemas serios incluyendo infarto de miocardio o infarto cerebral

•    goteo de nariz, dolor de garganta o ronquera, dificultad para respirar, sibilancias (ruidos) al respirar, presión en el pecho

•    mareos (vómitos), indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia), sequedad de boca

•    úlcera de estómago o intestino. Los síntomas pueden ser quemazón, dolor con sensación de vacío y hambre

•    sudores

•    picores, erupción granulosa

•    pérdida de pelo o calvicie

•    problemas en los riñones, incluyendo fallo renal

•    dificultad para la erección o eyaculación (impotencia)

•    calambres musculares, sofocos, zumbidos en los oídos, sensación de malestar, fiebre.

Raros (afecta a menos de 1 persona de cada 1.000):

•    sueños extraños a anómalos, problemas para dormir

•    fenómeno de Raynaud. Son unos síntomas que incluyen cambios de color en los dedos de las manos y los pies cuando se exponen al frío o cuando se ejerce presión sobre ellos, dolor en los dedos de manos o pies cuando hace frío, hormigueo o dolor con el calor

•    goteo de nariz, picores, estornudos y nariz cargada (rinitis)

•    inflamación de la boca o de la lengua o úlceras en la boca

•    disminución en la cantidad de orina diaria

•    crecimiento de las mamas en hombres.

Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000):

•    una situación denominada “angiodema intestinal” ha sido notificada en pacientes que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la ECA). Los síntomas son dolor de estómago con o sin sensación de mareo (náusea) o vómitos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sentirse mal, confuso o débil, mareado (náuseas), pérdida de apetito, sentirse irritable. Esto podría ser una enfermedad denominada Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Análisis de sangre

La toma de enalapril puede afectar a los resultados de algunos análisis de sangre afectando las células sanguíneas u otras partes, niveles de potasio, creatinina o urea, sodio, enzimas hepáticas o bilirrubina.

Si usted va a realizarse una analítica de sangre, es importante que diga a su médico que está tomando enalapril.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Enalapril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de enalapril

El principio activo de este medicamento es enalapril maleato 5 mg (denominado como enalapril a lo largo de este prospecto).

Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato como principio activo.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, almidón pregelatinizado, ácido maleico y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos de color blanco, redondos y de bordes biselados, con la inscripción S106 en una cara. Son comprimidos de color blanco o blanquecino, oblongos, biconvexos, de bordes biselados, con una línea de rotura grabada en una cara.

Se presentan envasados en blister de 10 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co Ltd

H-2112 Veresegyház, Lévai u.5

Hungría

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios