PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL TEVA 5 mg comprimidos EFG

Enalapril

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ENALAPRIL TEVA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ENALAPRIL TEVA 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar ENALAPRIL TEVA 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ENALAPRIL TEVA 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ENALAPRIL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL TEVA pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima convertidora de

la angiotensina (inhibidores de la ECA) que son vasodilatadors (medicamentos que dilatan los vasos

sanguíneos). Esto reduce la tensión arterial.

Este medicamento funciona mediante la dilatación de los vasos sanguíneoa, haciendo más fácil que el corazón

bombee la sangre en el cuerpo. Esto ayuda a reducir la tensión arterial.

ENALAPRIL TEVA está indicado para:

-    Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)

-    Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Esto ocurre cuando su corazón no está trabajando adecuadamente. Puede sentirse cansado después de realizar ejercicio ligero, sin aliento o causar hinchazón en sus tobillos o piernas. Este medicamento debe mejorar sus síntomas, prevenir un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducir la probabilidad de desplazarse al hospital para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

-    Prevenir los síntomas de la insuficiencia cardiaca sintomática con disfunción ventricular izquierda asintomática. Los síntomas incluyen.falta de aliento, cansancio después de una actividad física ligera, como caminar o hinchazón de los tobillos y de los pies.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS No tome ENALAPRIL TEVA:

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de ENALAPRIL TEVA (ver sección 6. Lista de excipientes).

•    Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL TEVA (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

•    Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

•    Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar ENALAPRIL TEVA al inicio de su embarazo - ver sección de embarazo).

No tome enalapril maleato si sufre algunas de circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar enalapril maleato.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL TEVA:

-    Si padece una enfermedad cardíaca.

-    Si presenta trastornos sanguíneos.

-    Si tiene diabetes. Se deben controlar los niveles bajos de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en su sangre también puede ser alto.

-    Si presenta problemas de hígado.

-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

-    Si se somete a diálisis.

-    Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

-    Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Se debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.

-    Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si tiene la tensión arterial alta (como desmayos,o mareos al estar de pie).

-    Si sufre una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o escleroderma, está en tratamiento que suprime su sistema inmune, está tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinación de estos.

-    Si tiene problemas sanguíneos que incluyen recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas o disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

-    Si está dando lactancia materna o a punto de empezar (ver secciónLactancia materna)

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con ENALAPRIL TEVA.

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar ENALAPRIL TEVA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al medico o al dentista que está tomando ENALAPRIL TEVA, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.o a base de plantas. Esto es porque el enalapril maleato puede afectar al funcionamiento del algunos medicamentos.

En particular,informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

-Diuréticos, p. ej. amilorida, espironolactona, eplerenona, triamtereno.

-Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)

-Antidepresivos tricíclicos -Antipsicóticos -Anestésicos -Antidiabéticos

-Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)

-Simpaticomiméticos -Tratamiento con oro.

-Ácido acetilsalicílico (aspirina)

-Trombolíticos (medicamentos para disolver los coágulos de sangre)

-Alcohol

Toma de ENALAPRIL TEVA con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL TEVA.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL TEVA antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia. Mientras esté tomando ENALAPRIL TEVA no se recomienda amamantar recién nacidos (primeras semanas después del nacimiento), y especialmente niños prematuros. En el caso de niños más mayores su médico deberá advertirle de los beneficios y riesgos de tomar ENALAPRIL TEVA en periodo de lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que ENALAPRIL TEVA puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL TEVA. No suspenda el tratamiento antes.

ENALAPRIL TEVA puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL TEVA que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de ENALAPRIL TEVA 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ENALAPRIL TEVA del que debiera:

Si usted toma más ENALAPRIL TEVA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420.

Si olvidó tomar ENALAPRIL TEVA:

Debe continuar tomando ENALAPRIL TEVA tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL TEVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede sentir mareos, problemas visuales o mareo durante un corto período de tiempo después de tomar la primera dosis, o la primera vez que tome una dosis mayor. Acostarse puede ayudarle hasta que se sienta mejor. Si está preocupado, o si estos efectos continúan, consulte a su médico o farmacéutico.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

•    una reacción alérgica que produzca picor, erupción, hinchazón de los labios, cara, lengua o cuello que conduzca a una grave dificultad para respirar o erupción cutánea grave o ronchas.

•    formación de ampollas que pueden explotar fácilmente generando urticaria y dolor o pueden sangrar, manchas rojas con prurito, descamación de la piel dejando pequeñas manchas rojas en todo el cuerpo, ampollas / sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales.

•    hinchazón con dolor abdominal, estreñimiento, malestar, indigestión, pérdida de apetito, boca seca, lo que podría ser un signo de una obstrucción o bloqueo intestinal.

•    dolor agudo en el abdomen y espalda, lo que podría ser un signo de la pancreatitis.

•    trastornos de la sangre incluyendo anemia (bajo recuento sanguíneo que cause cansancio o debilidad poco habitual) o problemas de médula ósea. Los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o la garganta o hemorragias o hematomas sin explicación.

•    problemas pulmonares que incluyen inflamación de los pulmones (neumonía). Puede sentirse mal o sin apetito, tener fiebre, dificultad para respirar, falta de aliento, tos.

•    temperatura alta, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, sensación de malestar, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), insuficiencia hepática. Éstos pueden ser síntomas de hepatitis (inflamación del hígado).

•    se ha observado un efecto adverso complejo que puede incluir alguno de los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupción cutánea, dolor e inflamación muscular, dolor articular e inflamación, valores sanguíneos anormales, trastornos de la sangre, erupción cutánea, fotosensibilidad, otras enfermedades de la piel y serositis (inflamación de las membranas que recubren los pulmones, corazón, estómago y otros órganos).

Estos son efectos secundarios graves pero poco frecuentes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias mostradas:

Muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10):

•    visión borrosa

•    mareos

•    tos

•    náuseas (malestar)

•    letargo.

Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a más de una persona de cada 100):

•    dolor de cabeza, depresión

•    Tensión arterial baja (puede que se sienta mareado o se desvanezca), sensación de desmayo

•    dolor en el pecho, cambios en el ritmo del corazón o pulso incluyendo un ritmo del corazón rápido

•    falta de aliento

•    diarrea, dolor abdominal, cambios en el sentido del gusto

•    erupción

•    cansancio.

•    reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, garganta con dificultad para tragar o respirar.

•    cambios en los análisis de sangre (nivles en sangre aumentados de potasio y creatinina).

Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada 1.000):

•    caída brusca de la tensión arterial (especialmente al ponerse de pie).

•    niveles bajos de azúcar o sodio en sangre, niveles altos de urea en sangre, confusión, somnolencia, dificultad para dormir, nerviosismo, hormigueo y entumecimiento, vértigo (sensación de que todo gira a su alrededor, ya sea hacia arriba o hacia abajo o de lado a lado)

•    anemia (bajo recuento de células de la sangre causando cansancio poco frecuente o debilidad) ataque al corazón, accidente cerebrovascular (éstos son más frecuentes en pacientes de alto riesgo)

•    palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón)

•    goteo de la nariz, dolor de garganta y ronquera, sibilancia

•    inflamación del páncreas (abdomen doloroso hinchado), estreñimieno, dolor de espalda, vómitos, indigestión, pérdida de apetito, sequedad de boca, ulcera de estómago

•    sudor, prurito, urticaria, pérdida de cabello

•    problemas renales, incluyendo insuficiencia renal

•    proteínas en la orina dando un aspecto de orina espumosa

•    impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)

•    calambres musculares, sofocos, ruidos en los oídos, sensación de malestar general, fiebre.

Raros (afectan a menos de una persona de cada 1.000, pero a más de una persona de cada 10.000):

•    trastornos de la sangre (caracterizados por fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta o inexplicables sangrados o hematomas)

•    depresión de la médula ósea, ganglios inflamados, enfermedades autoinmunes (cuando el cuerpo se ataca a sí mismo)

•    eritema multiforme

•    “síndrome Stevens-Johnonov” (una enfermedad grave de la piel con enrojecimiento, escamas en la piel, formación de ampollas o desprendimiento de la capa superior de la piel).

•    sueños anormales y otros trastornos del sueño

•    Fenómeno de Raynaud (mala circulación de la sangre que hace que los dedos de manos y pies queden entumecidos y pálidos)

•    goteo de la nariz y picor, neumonía, infiltrados pulmonares

•    inflamación y ulceración de la boca y la lengua

•    niveles más elevados de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en sangre, insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos).

•    ampollas que pueden estallar con facilidad, convertirse en dolor o pueden sangrar, manchas rojizas con picor, descamación de la piel dejando manchas rojas sobre el cuerpo, ampollas o sangrado de los labioa, ojos, nariz, boca y genitales

•    aumento de las mamas en los hombres

•    reducción de la cantidad de orina producida al día

También se han notificado casos de síntomas complejos que pueden incluir algunos o todos de los siguientes: Fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular e inflamación, dolor de huesos e inflamación, resultados anormales en los análisis de sangre, trastornos sanguíneos, prurito, sensibilidad a la luz y otras enfermedades de la piel.

Muy raros:

• Inflamación en el intestino (angioedema intestinal)

Si considera que alguno de los efectos adversos quye sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en su envase original.

No utilice ENALAPRIL TEVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ENALAPRIL TEVA

Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de enalapril (maleato).

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hidróxido sódico, povidona, talco, crospovidona, celulosa microcristalina, monohidrato de lactosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

ENALAPRIL TEVA se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, blancos o blanquecinos, con ED 5 marcado en un lado, y con una ranura por el otro lado. Cada envase contiene 10, 28 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas MADRID

Responsable de la fabricación

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido

o

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 Haarlem NL-2003 RN Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

UK    Enacard 5 mg, Tablets

DK    Enalapril “APS”

DE    Enalapril-TEVA® 5 mg    ⁷

ES    Enalapril Teva 5 mg comprimidos    EFG

IT    Enalapril Teva 5 mg

NL    Enalaprilmaleaat 5 PCH, tabletten    5 mg

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