PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS EFG

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En este prospecto:

1. - Qué es ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.

2. - Antes de tomar ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS.

3 - Cómo tomar ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS.

4.- Posibles efectos adversos.

5 - Conservación de ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS.

6.- Información adicional

1. - QUE ES ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

ENALAPRIL SUMOL 20 mg comprimidos pertenece al grupo de fármacos denominado

inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

ENALAPRIL 20 mg está indicado en:

-    Tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta).

-    Tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

-    Prevención de la insuficiencia cardíaca.

2. - ANTES DE TOMAR ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL SUMOL:

-    Si es alérgico a enalapril o a alguno de los otros componentes del medicamento.

-    Si ha tomado previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

-    Si está embarazada, piensa que puede estarlo o en periodo de lactancia

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS:

-    Si padece enfermedad cardíaca

-    Si presenta tratarnos sanguíneos.

-    Si tiene diabetes

-    Si presenta problemas de hígado

-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal) o se somete a diálisis

-    Si se somete a diálisis

-    Si se encuentra en tratamiento con diuréticos (medicación para orinar)

-    Si sigue una dieta pobre en sal, toma suplementos de potasio. Medicamentos ahorradores de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio.

-    Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea.

-    Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

-    Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL SUMOL 20 mg, ya puede producirse un descenso brusco de la tensión arterial.

En estos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis de ENALAPRIL SUMOL 20 mg.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberán tomarse con especial precaución los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos hipertensivos (para reducir la tensión arterial)

-    diuréticos (medicamentos para orinar)

-    medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-    litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión).

-    Antidepresivos tricíclicos

-    Antipsicóticos

-    Anestésicos

-    Antidiabéticos

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, por ejemplo: ácido acetil salicílico)

-    Simpaticomiméticos

Toma de ENALAPRIL SUMOL 20 mg con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL SUMOL 20 mg.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El uso de ENALAPRIL SUMOL 20 mg en mujeres embarazadas está contraindicado. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con ENALAPRIL SUMOL 20 mg debe informar a su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

ENALAPRIL SUMOL 20 mg pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, no obstante se debe interrumpir la lactancia en caso de administrarse este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que ENALAPRIL SUMOL 20 mg puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL SUMOL 20 mg:

Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.- COMO TOMAR ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome el comprimido de ENALAPRIL 20 mg con una cantidad suficiente de líquido.

•    Hipertensión arterial

Se recomienda que el tratamiento se empiece con una dosis inicial de 5 a 20 mg una vez al día.

Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual de mantenimiento a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

•    Insuficiencia cardíaca

Se recomienda que el tratamiento se empiece con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día. El médico podrá ir aumentando la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso.

La dosis habitual de mantenimiento a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ENALAPRIL SUMOL 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción de ENALAPRIL 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo médico o farmacéutico.

Si toma más ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si ha tomado más ENALAPRIL 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El síntoma más probable sería una sensación de mareo o vértigo debida a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562 04 20.

Si olvidó tomar ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su médico para que le indique cómo volver a iniciar el tratamiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENALAPRIL 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:

Muy frecuentes:    más de 1 por cada 10

Frecuentes:    menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100

Poco frecuentes:    menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000

Raras:    menos de 1 por 1.000 pero más de 1 de cada 10.000

Muy raras:    menos de 1 por cada 10.000

En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos de los ojos:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del corazón y de los vascos sanguíneos:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor en el tórax, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos rápidos del corazón.

Poco frecuentes: latidos rápidos y fuertes del corazón.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios y del tórax:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: nauseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Muy raros: angioedema intestinal.

Trastornos del hígado y vesícula biliar:

Raros: mal funcionamiento del hígado, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, picazón, ronchas, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos del riñón y de la orina:

Poco frecuentes: función renal reducida, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Deje de tomar ENALAPRIL SUMOL 20 mg y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

-    Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.

-    Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.

-    Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. - CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL SUMOL 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ENALAPRIL SUMOL 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No utilizar ENALAPRIL SUMOL 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. -INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ENALAPRIL SUMOL 20 mg

El principio activo de ENALAPRIL SUMOL 20 mg es el maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.

Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato sódico, lactosa, almidón de maíz sin gluten, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E-172) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y tamaño del envase

ENALAPRIL SUMOL 20 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa y ranurados por una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular:

SUMOL PHARMA, S.A.

P° del Ferrocarril, 337 3° 1^a, 08860 Castelldefels BARCELONA

Fabricante:

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra. Laureá Miró, 395. 08980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios