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Prospecto: información para el usuario

Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Maleato de enalapril / hidrocloruro de lercanidipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Enalapril/Lercanidipino Krka y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka.

3.    Cómo tomar Enalapril/Lercanidipino Krka.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Enalapril/Lercanidipino Krka.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Enalapril/Lercanidipino Krka y para qué se utiliza

Enalapril/Lercanidipino Krka es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.

Enalapril/Lercanidipino Krka está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes en los que el lercanidipino 10 mg no la controla de manera adecuada por si solo. Enalapril/Lercanidipino Krka no debe utilizarse como primer tratamiento de la hipertensión.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

3. Cómo tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le indique lo contrario, la dosis normal es un comprimido al día, todos los días y siempre a la misma hora. Es preferible tomarlo por la mañana 15 minutos antes del desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben tomarse con pomelo o con zumo de pomelo.

Consulte con su médico si tiene la impresión de que Enalapril/Lercanidipino Krka es demasiado fuerte o demasiado suave.

Si toma más Enalapril/Lercanidipino Krka del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Tomar más de la dosis correcta puede provocar que su presión arterial baje demasiado y que su corazón lata de manera irregular o más rápida. Esto puede causar pérdida de conciencia.

Además, una fuerte caída de la presión arterial puede producir una disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, fallo cardiovascular y fallo renal.

Si olvidó tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

Si olvida tomar su comprimido, tómeselo lo antes posible salvo que sea casi la hora de su siguiente dosis. Tome las siguientes dosis en su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino Krka

Si deja de tomar Enalapril/Lercanidipino Krka su presión arterial puede volver a subir. Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Enalapril/Lercanidipino Krka.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener reacciones adversas, aunque no todas las personas las sufran.

Indique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

•    Hinchazón de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua y/o laringe, o dificultad respiratoria.

•    Coloración amarilla de la piel o de las membranas mucosas.

•    Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o inflamación de la garganta.

En estos casos debe dejar de tomar Enalapril/Lercanidipino Krka y su médico tomará las medidas adecuadas.

Las reacciones adversas más frecuentes (frecuencia de 1 a 10%) que se observan con Enalapril / Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg comprenden: tos, mareos y somnolencia. Todas las reacciones adversas observadas tanto con Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg como con enalapril o lercanidipino solos se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Visión borrosa.

•    Mareos.

•    Tos.

•    Náuseas.

•    Sensación de debilidad.

Frecuentes (pueden afectar de 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza, depresión.

•    Una reducción excesiva de la presión arterial incluyendo disminución excesiva de la presión arterial al ponerse de pie, pérdida breve de la conciencia (desmayo), ataque al corazón o un derrame cerebral, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, ritmo cardíaco anormal, aumento de la frecuencia cardíaca.

•    Dificultad para respirar.

•    Diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

•    Enrojecimiento de la cara, sensación de enrojecimiento y calor en la piel, erupciones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos.

•    Cansancio.

•    Aumento del nivel de potasio en la sangre, aumento de la creatinina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 de cada 100 personas):

•    Anemia.

•    Niveles de azúcar en sangre excesivamente bajos.

•    Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensaciones anormales (por ejemplo, cosquilleo).

•    Inflamación de los tobillos, palpitaciones.

•    Secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, respiración sibilante, asma.

•    Obstrucción intestinal, inflamación del páncreas, vómitos, trastornos digestivos, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación gástrica, sequedad de boca, úlcera gástrica.

•    Aumento de la sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello.

•    Problemas en los riñones.

•    Impotencia.

•    Calambres musculares, enrojecimiento facial, zumbido en los oídos, malestar general, fiebre.

•    Aumento del nivel de urea en la sangre, reduce el nivel de sodio en la sangre

Raras (pueden afectar de 1 de cada 1000 personas):

•    Reducción en el número de ciertas células de la sangre, reducción en ciertos valores de laboratorio (hemoglobina y hematocrito), función de la médula ósea reducida, hinchazón nodo linfático, enfermedades autoinmunes.

•    Sueños alterados, alteraciones del sueño.

•    Frío en las manos y los pies.

•    Anormalidades en el tejido pulmonar, mocos, inflamación del pulmón.

•    Inflamación y ulceración de la membrana mucosa de la boca, inflamación de la lengua.

•    Insuficiencia hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y / o la parte blanca de los ojos).

•    Reacciones cutáneas graves. Se ha descrito un complejo sintomático que puede asociarse a algunos o a todos los efectos adversos siguientes: fiebre, inflamación de las superficies serosas, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor del músculo y de las articulaciones/ inflamación del músculo y de las articulaciones y ciertos cambios en los valores de laboratorio; pueden darse erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz y otras reacciones cutáneas.

•    Reducción de la producción de orina, aumento de la producción de orina.

•    Aumento de las mamas en los hombres.

•    Aumento de los valores de laboratorio (enzimas hepáticas, bilirrubina sérica).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Engrosamiento de las encías, inflamación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Enalapril/Lercanidipino Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Enalapril/Lercanidipino Krka:

•    Los principios activos son maleato de enalapril y hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

•    Los demás componentes son povidona K30, ácido maléico, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, lactosa monohidrato y fumarato sódico de estearilo en el núcleo y hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000 en el recubrimiento pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase de Enalapril/Lercanidipino Krka

Los comprimidos de Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg son blancos, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, diámetro comprimido 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka10 mg/10 mg se suministra en envases de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Bulgaria, Estonia, Eslovaquia, Letonia, Hungría, Polonia, República Checa, Rumanía	Elernap
Finlandia, Irlanda	Enalapril/Lercanidipine Krka
Eslovenia, Lituania	Elyrno
Austria, Portugal	Lenap

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