PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL KORHISPANA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Enalapril Korhispana comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Enalapril Korhispana comprimidos

3.    Cómo tomar Enalapril Korhispana comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Enalapril Korhispana comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ENALAPRIL KORHISPANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Korhispana pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril actúa ensanchando los vasos sanguíneos. De esta manera se reduce su presión sanguínea. Esto permite que su corazón bombee más fácilmente la sangre por todo el cuerpo.

Enalapril Korhispana está indicado para:

-    Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).

-    Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.

-    Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2.    ANTES DE TOMAR ENALAPRIL KORHISPANA No tome Enalapril Korhispana:

-    Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril Korhispana.

-    Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril Korhispana (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

-    Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Tenga especial cuidado con Enalapril Korhispana:

-    Si padece una enfermedad cardiaca.

-    Si presenta trastornos sanguíneos.

-    Si tiene diabetes (niveles altos de glucosa en sangre).

-    Si presenta problemas de hígado.

-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

-    Si se somete a diálisis (procedimiento para purificar la sangre cuanto tiene problemas de riñón).

-    Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

-    Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Korhispana.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Korhispana, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Korhispana; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

-    Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)

-    Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-    Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)

-    Antidepresivos tricíclicos

-    Antipsicóticos

-    Anestésicos

-    Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen los niveles de glucosa en sangre)

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)

-    Simpaticomiméticos (medicamentos que incrementan el ritmo del corazón y la presión arterial o que dilatan los bronquios).

Toma de Enalapril Korhispana con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Korhispana.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Enalapril Korhispana no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con Enalapril Korhispana debe informar a su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

Lactancia:

Enalapril Korhispana pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Korhispana puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar máquinas) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Korhispana:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL KORHISPANA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Korhispana indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Korhispana. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril Korhispana puede tomarse con las comidas o entre ellas con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Korhispana que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado indicaciones distintas:

Hipertensión:

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca:

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril Korhispana es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril Korhispana del que debiera:

Si toma más Enalapril Korhispana del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Enalapril Korhispana:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Debe continuar tomando Enalapril Korhispana tal como se le ha prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Korhispana puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias:

-    Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

-    Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y

-    Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina:

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril Korhispana y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

-    Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.

-    Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.

-    Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL KORHISPANA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Caducidad:

No utilice Enalapril Korhispana después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Enalapril Korhispana:

El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril (maleato).

Los demás componentes (excipientes) son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz y estearato magnésico (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase de Enalapril Korhispana:

Enalapril Korhispana se presenta en forma de comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, ranurados en ambas caras y con ligero olor característico.

Cada envase contiene 10 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:

LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.

Pasaje Can Politic, 17, 3^a.

L' Hospitalet de Llobregat 08907 España

Responsable de la fabricación: Laboratorios FRANCISCO DURBAN, S.A. C/ IX n° 75-76 Pol. Ind. La Redonda 04710 El Ejido (Almería)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063740/2010030042/PH_PR_000_0i msfamaitosj

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