Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20/12.5 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Enalapril e Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza
Enalapril pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial alta) en pacientes en los que la tensión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, enalapril e hidroclorotiazida, por separado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
No tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen:
- Si usted es alérgico al maleato de enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquier otro componente de este medicamento incluido en la sección 6.
- Si usted padece enfermedad renal o hepática grave
- Si no puede orinar (anuria)
- Si usted ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
- Si padece angioedema idiopático o hereditario
- Si tiene alergia a los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor que evite el tratamiento con Enalapril durante los 3 primeros meses. Ver la sección de embarazo, lactancia y fertilidad)
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar
Enalapril/HidroclorotiazidaT ecniGen.
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen o vigilar su nivel de potasio en sangre:
- Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
- Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si presenta alguna alteración en la sangre.
- Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves. - Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene problemas de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves. - Si se somete a diálisis.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que está excesivamente elevado). - Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" -por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enalapril/Hidrodorotiazida TecniGen”.
Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Enalaprü/Hidrodorotiazida TecniGen” y “Advertencias y precauciones”.
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
- Anestésicos.
- Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
- Medicamentos para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej .metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). - Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
- Aminas presoras, como noradrenalina.
- Relajantes de los músculos como tubocurarina.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre). - Sales de calcio y vitamina D.
- Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol).
- Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de ka anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probonecid, sulfinpirazona y alopurinol. - Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.
- Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.
- Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en trasplantes de órganos), como ciclosporina.
- Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, amfotericina B. - Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).
Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol:
Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo).
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida en cuanto sepa que está embarazada. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida, informe y acuda a su médico inmediatamente. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Enalapril/Hidroclorotiazida, ya que no se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada su médico sustituirá Enalapril/Hidroclorotiazida por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
En cualquier caso, Enalapril/Hidroclorotiazida no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Los medicamentos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), incluido Enalapril/Hidroclorotiazida, pueden producir daños y muerte del bebé en desarrollo si se toman durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
En un estudio publicado, se comunicó que los bebes cuyas madres habían tomado un inhibidor de la ECA durante los tres primeros meses del embarazo, tenían un mayor riesgo de defectos de nacimiento. El número de defectos de nacimiento es pequeño y el estudio no se ha repetido.
Lactancia:
No debe utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida si se encuentra en periodo de lactancia.
Los dos principios activos de Enalapril/Hidroclorotiazida, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Enalapril/Hidroclorotiazida en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Uso en ancianos:
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.
Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Enalapril/Hidroclorotiazida afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial, elevada especialmente al inicio. Si se observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
Enalapril/Hidroclorotiazida contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de este medicamento.
Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida, ya que puede alterar los resultados.
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20/12,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
La dosis normal es de un comprimido administrado una vez al día. Tome Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen todos los días, exactamente del modo indicado por el médico.
Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico.
No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.
Si usted ha tomado diuréticos antes del comienzo del tratamiento, o sigue una dieta baja en sal, su médico interrumpirá el diurético 2 o 3 días antes del comienzo del tratamiento o reducirá la dosis inicial de este medicamento.
Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Tome los comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen con la ayuda de un vaso de agua. Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse antes o después de las comidas.
Si usted toma más Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen del que debe:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-562 04 20.
Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.
Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen 20/12,5 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 10.
Frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Poco frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados. Raros: se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados.
Muy raros: se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Enalapril e hidroclorotiazida en combinación:
Los efectos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre que transporta oxigeno) y del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre).
Trastornos endocrinos: Muy raros: confusión, náuseas e irritabilidad debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa y ácido úrico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Muy frecuentes: mareos. Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido. Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardiacos y vasculares: Frecuentes: caída de la tensión arterial asociada a desvanecimiento y visión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo. Poco frecuentes: dolor en el pecho, hipotensión (tensión arterial baja), palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), taquicardia (latidos rápidos del corazón).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos. Poco frecuentes: dificultad al respirar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, diarreas, vómitos. Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases), boca seca.
Raros: inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción en la piel, sudoración abundante, reacciones alérgicas graves que incluyen jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Raros: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: calambres en los músculos. Poco frecuentes: dolor en las articulaciones.
Trastornos renales y urinarios: Raros: disfunción (alteración de la función del riñón) o insuficiencia renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga, cansancio. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de urea y de creatinina en sangre. Raros: aumento de las enzimas del hígado, de la bilirrubina y de potasio en sangre
Enalapril:
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: alteraciones en el número de células de la sangre (cantidad anormalmente reducida de neutrófilos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos), depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Frecuentes: depresión. Poco frecuentes: confusión. Trastornos cardiacos y vasculares: Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundaria a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida). Raros: cambios en la coloración de la piel
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma. Raros: infiltrados pulmonares, inflamación de
las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia), neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: alteración del gusto. Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera péptica. Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua. Muy raros: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino que produce cólicos).
Trastornos hepatobiliares: Raros: insuficiencia hepática (hígado), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis (incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: pérdida de pelo. Raros: enrojecimiento o descamación de la piel.
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina. Raros: secreción deficiente de orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre.
Hidroclorotiazida:
Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrolíticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso: Visión amarilla de los objetos.
Trastornos vasculares: Inflamación de un vaso sanguíneo.
Trastornos gastrointestinales: Inflamación de las glándulas salivares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sensibilidad a la luz del sol.
Trastornos renales y urinarios: Inflamación del riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha indicada en el envase. Se indica como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE+’ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 mg
Los principios activos son maleato de enalapril, 20 mg e hidroclorotiazida, 12,5 mg
Los otros ingredientes (excipientes) son: almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato de magnesio, lactosa monohidrato y glicolato sódico de almidón
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida Tecnigen 20 mg/12,5 son blancos, redondos biconvexos y con ranura en uno de los lados. Cada envase contiene 10, 28, 30 ó 60 comprimidos en blister. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3° D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, Madrid. España
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Produc^Ses de Especialidades Farmacéuticas, S.A. Rua Joao de Deus, n° 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
(Portugal)
Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en Portugal con el nombre de Enalapril/Hidroclorotiazida Farmoz 20/12,5 mg comprimidos.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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