Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 Mg/12,5 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. QUÉ ES Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON
3. CÓMO TOMAR Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Normon y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.
El componente enalapril es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos parta hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.
Su médico le ha recetado Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.
2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Normon
• No tome Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON.
- Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON (los inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si ha tenido este tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación de la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
- Si tiene alguna enfermedad del hígado grave.
- Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
- Si padece anuria (no orina).
- Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida al principio del embarazo-ver sección embarazo).
Si no está seguro de si debe empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON, consulte a su médico.
• Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON o vigilar su nivel de potasio en sangre:
- Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
- Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si presenta alguna alteración en la sangre.
- Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina,, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si se somete a diálisis.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que está excesivamente elevado).
- Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo y Lactancia).
• Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
- Anestésicos.
- Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
- Medicamentos para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
- Aminas presoras, como noradrenalina.
- Relajantes de los músculos como tubocurarina.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
- Sales de calcio y vitamina D.
- Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol).
- Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de ka anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
- Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.
- Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.
- Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en trasplantes de órganos), como ciclosporina.
- Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, amfotericina B.
- Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).
• Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas:
Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.
• Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo).
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON. No se recomienda
Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON si se encuentra en periodo de lactancia.
Los dos principios activos de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.
• Uso en niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.
• Uso en ancianos:
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.
• Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
• Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial, elevada especialmente al inicio. Si se observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
• Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de este medicamento.
• Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON, ya que puede alterar los resultados.
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.
Uso en pacientes con la función de los riñones alterada: Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Tome los comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON con la ayuda de un vaso de agua. Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON puede tomarse antes o después de las comidas.
• Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera:
Si usted ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.
• Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
Debe tomar Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON tal como se lo ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.
• Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Enalapril/Hhidroclorotiazida NORMON. No suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 10.
Frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Poco frecuentes: se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados. Raros: se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados.
Muy raros: se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno) raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.
Trastornos endocrinos:
no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los
triglicéridos„aumento del ácido úrico en sangre
poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
raras: aumento de la glucosa en sangre
muy raras: nivel elevado de calcio en sangre
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida* raras: sueños anormales, trastornos del sueño.
Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto: poco frecuentes: ruido en los oídos.
Trastornos cardiacos y vasculares: muy frecuentes: mareos
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON comprimidos)
raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy frecuentes: tos frecuentes: dificultad al respirar
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma
raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumoníaeosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes: nauseas frecuentes: diarrea, dolor abdominal
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica,flatulencia (gases)
raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino.
Trastornos hepatobiliares:
raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías biliares).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: erupción cutánea (exantema)
lengua, glotis y/o piel (síndrome de
hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, laringe
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: frecuentes: calambres en los músculos f poco frecuentes: dolor en las articulaciones
Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: poco frecuentes: impotencia
raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
muy frecuentes: cansancio
frecuentes: dolor torácico, fatiga
poco frecuentes: malestar general, fiebre
Exploraciones complementarias:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Normon
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON:
Los principios activos son enalapril, en forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato de sodio, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Enalapril/Hidroclorotiazida NORMON 20/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo, redondos y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
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