PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL FARMALIDER 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ENALAPRIL FARMALIDER y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ENALAPRIL FARMALIDER

3.    Cómo tomar ENALAPRIL FARMALIDER

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ENALAPRIL FARMALIDER

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es ENALAPRIL FARMALIDER y para qué se utiliza

Enalapril Farmalider pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de

conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Farmalider está indicado para:

-    tratar la hipertensión (tensión arterial alta),

-    tratar la insuficiencia cardiaca (dificultad del corazón para bombear sangre) sintomática,

-    prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ENALAPRIL FARMALIDER

No tome ENALAPRIL FARMALIDER:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar,

-    si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida,

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar enalapril al principio del embarazo - ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enalapril Farmalider:

-    si padece una enfermedad cardiaca,

-    si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro,

-    si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia),

-    si presenta problemas de hígado,

-    si se somete a diálisis,

-    si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),

-    si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos,

-    si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p.ej anticoagulantes como heparina),

-    si tiene más de 70 años,

-    si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves,

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA,

-    si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa,

-    si tiene la tensión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle),

-    si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide, o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que enalapril disminuye la tensión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Farmalider o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con enalapril.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe a su médico o al dentista que está tomando enalapril, ya que puede sufrir un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Niños y adolescentes

No se recomienda enalapril en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.

Interacción de ENALAPRIL FARMALIDER con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada),

-    diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),

-    medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal),

-    medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina),

-    litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones),

-    antidepresivos tricíclicos,

-    antipsicóticos,

-    anestésicos,

-    antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico),

-    simpaticomiméticos,

-    ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro,

-    medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

ENALAPRIL FARMALIDER con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril.

No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando enalapril no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar máquinas) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Enalapril Farmalider contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ENALAPRIL FARMALIDER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Farmalider indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Farmalider. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril Farmalider puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Farmalider que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Farmalider.

Siga estas indicaciones a menos que su médico le haya dado indicaciones distintas.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si toma más ENALAPRIL FARMALIDER del que debiera:

Si toma más enalapril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ENALAPRIL FARMALIDER:

Debe continuar tomando enalapril tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Farmalider puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a menos 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre) (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea), niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos (un tipo de célula sanguínea), deficiencia de todos los tipos de células en la sangre, depresión de la médula ósea (tejido en el interior del hueso que genera células sanguíneas), enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: depresión. Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la tensión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro). Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón del intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias

Análisis clínicos:

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

-    si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,

-    si se le hinchan las manos, pies o tobillos,

-    si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ENALAPRIL FARMALIDER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enalapril Farmalider después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE v. • de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ENALAPRIL FARMALIDER 20 mg comprimidos

-    El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.

-    Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio y óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Farmalider se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son de color anaranjado, ovalados, biconvexos, ranurados en ambas caras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108- Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Farmalider , S.A.

C/ Aragoneses, 15 Alcobendas (Madrid).

ó

Toll Manufacturing Services, S.L. C/ Aragonese, 2 28108 Alcobendas (Madrid) España

La última revisión de este prospecto fue en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob. es